Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001

LỜI NÓI ĐẦU

Tiêu chuẩn ISO 9001 qui định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên các nguyên tắc cơ bản của quản lý chất lượng, tập trung vào khách hàng mạnh mẽ, động cơ thúc đẩy và sự can dự của quản lý cấp cao, phương pháp tiếp cận theo quá trình và cải tiến liên tục. Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 giúp tổ chức/doanh nghiệp hoạt động có hiệu quả hơn và cải thiện sự thỏa mãn khách hàng, mang lại nhiều lợi ích thiết thực không những cho doanh nghiệp mà còn cho tất cả các bên liên quan.

Ban hành lần đầu năm 1987, ISO 9001 luôn được cập nhật thường xuyên để đảm bảo sự phù hợp với môi trường kinh doanh luôn biến đổi theo thời gian. Phiên bản mới nhất, ISO 9001:2015 được ban hành năm 2015 đã kết hợp các yếu tố như đặt trọng tâm mạnh hơn vào các bên liên quan và bối cảnh rộng lớn hơn của một doanh nghiệp để phù hợp với nhu cầu phát triển của kinh doanh hiện đại. Tiêu chuẩn được thiết kế đủ linh hoạt để các loại hình doanh nghiệp khác nhau có thể sử dụng. Vì lý do này, tiêu chuẩn không xác định các Mục tiêu liên quan đến chất lượng thế nào hoặc đáp ứng nhu cầu của khách hàng phải ra sao.Thay vào đó là yêu cầu các tổ chức tự xác định những mục tiêu này và liên tục cải tiến các qúa trình của mình để đạt được chúng.

Phiên bản ISO 9001:2015 ra đời là sự kế thừa của các phiên bản trước, đồng thời được cải tiến theo hướng tạo thuận lợi cho việc tích hợp với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác trong doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đòi hỏi các doanh nghiệp luôn phải cập nhật với các thách thức khác nhau mà họ phải đối mặt, ví dụ như quá trình toàn cầu hóa gia tăng làm thay đổi cách thức kinh doanh với việc phải hoạt động theo chuỗi cung ứng phức tạp hơn, phải đáp ứng sự mong đợi ngày càng tăng của khách hàng, v.v…. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có sự tập trung cao hơn về tư duy dựa trên rủi ro trong việc kiểm soát các quá trình của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 góp phần hỗ trợ tích cực cho việc đáp ứng được các thách thức của thời kỳ công nghiệp 4.0 đang diễn ra sôi động trên thế giới, sự đa dạng kinh doanh và thương mại toàn cầu.

Tiêu chuẩn ISO 9001 là tiêu chuẩn quan trọng nhất và duy nhất của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 có thể được dùng để chứng nhận, là tiêu chuẩn hệ thống quản lý nền tảng làm cơ sở để phát triển các tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong các lĩnh vực chuyên ngành như Thiết bị y tế (ISO 13485), Kỹ thuật phần mềmmáy tính (ISO/IEC 90003), Các ngành công nghiệp dầu khí, hóa dầu và khí tự nhiên (ISO / TS 29001),Đường sắt (ISO/TS 22163),Công nghiệp ô tô (ISO/TS 16949:2009) v.v…

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có thể áp dụng tích hợp với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác như HTQL môi trường (ISO 14001), HTQL an toàn và sức khỏe nghề nghiệp OHSAS 18001 (ISO 45001), HTQL an toàn thực phẩm (ISO 22000), HTQL an toàn thông tin (ISO/IEC 27001), HTQL năng lượng (ISO 50001) v.v.

Cuốn “Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001- Nội dung cơ bản và hướng dẫn áp dụng” là sản phẩm của Chương trình quốc gia “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020”, cung cấp cho độc giả những kiến thức cơ bản về bộ tiêu chuẩn ISO 9000 và tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 về hệ thống quản lý chất lượng; hướng dẫn áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và cung cấp một số thông tin, ví dụ về thực tế áp dụng tiêu chuẩn.

Hy vọng đây là tài liệu tham khảo hữu ích cho các doanh nghiệp và các nhà quản lý về năng suất chất lượng, góp phần hỗ trợ cho công cuộc cải tiến năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam.

Ban biên tập xin cảm ơn và mong nhận được ý kiến nhận xét, đóng góp của độc giả để cuốn sách tiếp tục được hoàn thiện trong những lần tái bản./.

Ban biên tập

MỤC LỤC

LỜI NÓI ĐẦU………………………………………………………………………….. 2

CHƯƠNG 1 – NỘI DUNG CƠ BẢN…………………………………………. 4

1.1. Tổng quan về bộ tiêu chuẩn ISO 9000. 4

1.1.1 Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO. 4

1.1.2 Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. 6

1.1.3 Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9001……………………………….. 7

1.1.4 Quan điểm tiếp cận và các yếu tố nền tảng của ISO 9001:2015 10

1.1.4.1 Quan điểm tiếp cận……………………………………………………….. 11

1) Tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro…………………………………

2) Hướng tới lợi ích toàn diện và phát triển bền vững……………………….

1.1.4.2 Các yếu tố nền tảng……………………………………………………….. 12

1) Chất lượng………………………………………………………………………………

2) Quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng………………………

3) Tiếp cận theo quá trình……………………………………………………………..

4) Chu trình P-D-C-A(Plan-Do-Check-Act)…………………………………….

5) Tư duy dựa trên rủi ro…………………………………………………………… 18

6) Bẩy nguyên tắc của quản lý chất lượng……………………………………….

1.1.5Những thay đổi chính của ISO 9001:2015. 50

1.2 Nội dung của ISO 9001:2015. 28

1.2.1 Các quy định chung…………………………………………………………. 28

1.2.2 Các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng ………………………. 38

CHƯƠNG 2 – HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG…………………………………. 56

2.1 Hướng dẫn áp dụng các nội dung của ISO 9001:2015. 56

1 Phạm vi áp dụng. 56

2 Tài liệu viện dẫn 57

3 Thuật ngữ và định nghĩa. 57

4 Bối cảnh của doanh nghiệp. 57

5 Sự lãnh đạo. 64

Hoạch định. 69

7 Hỗ trợ. 74

8 Thực hiện. 85

9 Kiểm tra đánh giá. 161

Cải tiến…………………………………………………………………………………. 112

2.2 Các bước triển khai áp dụng ISO 9001:2015. 115

CHƯƠNG 3 – THỰC TIỄN ÁP DỤNG ISO9001:2015 TẠI DOANH NGHIỆP ..118

3.1 Chương trình hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng ISO 9001:2015……. 118

3.2 Một số kết quả đạt được. 118

3.3 Bài học áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015…………………………. 119

3.3.1 Điều kiện áp dụng thành công. 119

3.3.2 Một số trở ngại thường gặp khi triển khai áp dụng ISO9001:2015. 119

3.3.3 Ví dụ về thực tế áp dụng ISO 9001:2015 tại doanh nghiệp……….. 119

Phụ lục 1 Quyết định thành lập và chức năng nhiệm vụ của Ban ISO…

Phụ lục 2 Phân tích bối cảnh, nhu cầu và mong đợi của bên quan tâm..

Phụ lục 3 Chính sách và mục tiêu chất lượng…………………………………..

Phụ lục 4 Danh mục tài liệu/văn bản của BAVABI………………………….

Phụ lục 5 Kế hoach đánh giá chất lượng nội bộ của BAVABI…………..

TÀI LIỆU THAM KHẢO.. 192

Chương 1

NỘI DUNG CƠ BẢN

1.1. Tổng quan về bộ tiêu chuẩn ISO 9000

1.1.1. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO

Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (International Organization for Standardization, viết tắt là ISO) là một tổ chức quốc tế độc lập, phi chính phủ lớn nhất thế giới hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn hóa. ISO được thành lập năm 1946 tại Luân Đôn với 25 thành viên ban đầu và chính thức bắt đầu hoạt động từ ngày 23/2/1947.

Mục tiêu của ISO là thúc đẩy phát triển hoạt động tiêu chuẩn hóa và các hoạt động có liên quan trên toàn thế giới nhằm tạo thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa và dịch vụ và phát triển sự hợp tác trong lĩnh vực trí tuệ, khoa học công nghệ và kinh tế.

Thông qua các thành viên, ISO tập hợp các chuyên gia để cùng chia sẻ kiến thức và xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế tự nguyện, dựa trên sự đồng thuận và thích hợp với thị trường, hỗ trợ đổi mới và cung cấp giải phápcho các thách thức toàn cầu.

Tiêu chuẩn quốc tế ISO cung cấp các yêu cầu, quy định kỹ thuật, hướng dẫn hoặc các đặc tính có thể được sử dụng một cách thích hợp để đảm bảo các nguyên vật liệu, sản phẩm, quá trình và dịch vụ phù hợp với mục đích cũng như chất lượng, an toàn và hiệu quả, tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế. Hiện nay, ISO đã ban hành hơn 22.599 tiêu chuẩn quốc tế và các tài liệu liên quan, bao trùm gần như tất cả các ngành công nghiệp quan trọng (17 lĩnh vực), từ công nghệ tới an toàn thực phẩm, nông nghiệp và chăm sóc sức khỏe cũng như các lĩnh vực có liên quan khác. Tiêu chuẩn quốc tế ISO tác động tới mọi người, mọi nơi.

Cơ chế thành viên: Các thành viên của ISO là các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia (hoặc tổ chức tiêu chuẩn được quốc gia chỉ định là cơ quan tiêu chuẩn quốc gia) của các nước là thành viên Liên Hợp Quốc và mỗi quốc gia chỉ có một thành viên đại diện.

ISO có ba loại hình thành viên là thành viên đầy đủ, thành viên thông tấn và thành viên đăng ký. Mỗi loại thành viên đều có một mức độ tiếp cận và ảnh hưởng khác nhau đối với hệ thống ISO. Hiện nay ISO có tổng số 164 thành viên, trong đó có 120 thành viên đầy đủ, 40 thành viên thông tấn và 4 thành viên đăng ký. Điều này giúp ISO tính đến cũng như nhận diện các nhu cầu và năng lực khác nhau của mỗi cơ quan tiêu chuẩn quốc gia.

Thành viên đầy đủ ảnh hưởng đến chiến lược và việc xây dựng tiêu chuẩn ISO bằng cách tham gia và bỏ phiếu trong các cuộc họp về chính sách và kỹ thuật của ISO. Thành viên đầy đủ có quyền bán và chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia tại quốc gia mình.

Thành viên thông tấn tham gia việc xây dựng tiêu chuẩn và chiến lược của ISO bằng cách tham dự các cuộc họp về chính sách và kỹ thuật ISO với tư cách quan sát viên. Các thành viên thông tấn có thể bán và chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia tại quốc gia mình.

Thành viên đăng ký có thể tiếp nhận các thông tin cập nhật về các công việc của ISO nhưng không được tham gia vào các công việc này, không được bán hoặc chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia tại quốc gia mình.

Cơ cấu tổ chức của ISO bao gồm:

– Đại Hội đồng (General Assembly): là cơ quan có thẩm quyền cao nhất đối với tất cả các công việc của ISO. Đại hội đồng họp toàn thể mỗi năm một lần với sự tham gia của tất cả các nước thành viên và quan chức của ISO để trao đổi, thảo luận và ra quyết định về các chính sách, chiến lược của ISO;

Hội đồng ISO (ISO Council): là cơ quan điều hành cao nhất, nơi chủ trì xây dựng các dự thảo chính sách, chiến lược chính, chịu trách nhiệm về hầu hết các vấn đề quản lý. Hội đồng họp một năm hai lần; gồm 20 thành viên được Đại Hội đồng ISO bầu ra và được thay đổi luân phiên để đảm bảo tính đại diện của các thành viên ISO. Cuộc họp Hội đồng thường có sự tham gia của các thành viên Hội đồng, các cán bộ của ISO và trưởng các BanChính sách Phát triển (CASCO, COPOLCO, DEVCO);
Ban Quản lý Kỹ thuật (Technical Management Board – TMB): tổ chức và quản lý các hoạt động kỹ thuật. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm thành lập, giải tán và định hướng hoạt động cho các Ban kỹ thuật tiêu chuẩn và Ban cố vấn chiến lược;
Ban Thư ký Trung tâm (Central Secretariat): do Tổng Thư ký điều hành;
Các Ban Kỹ thuật/Tiểu ban kỹ thuật (Technical Committees/Sub-Committees viết tắt là ISO/TCs/SCs): và các nhóm công tác trực thuộc (WGs) thực hiện việc nghiên cứu, xây dựng các dự thảo tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu dạng tiêu chuẩn của ISO.

Hoạt động kỹ thuật của ISO được triển khai bởi 3.555 đơn vị kỹ thuật, trong đó có 247 ban kỹ thuật (TC), 508 tiểu ban kỹ thuật, 2.674 nhóm công tác và 126 nhóm đặc trách.

Ngoài ra còn có 711 tổ chức quốc tế/khu vực có quan hệ với các Ban Kỹ thuật và Tiểu ban kỹ thuật của ISO.

Việt Nam (đại diện là Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) tham gia là thành viên đầy đủ của ISO từ năm 1977 và đã có những đóng góp nhất định cho tổ chức này. Việt Nam đã được bầu là thành viên của Hội đồng ISO trong 3 nhiệm kỳ: 1997 – 1998, 2001 – 2002 và 2004 – 2005; tham gia nhiều hoạt động kỹ thuật, xây dựng tiêu chuẩn quốc tế của ISO như: là thành viên P (Thành viên chính thức) trong 17 Ban kỹ thuật và Tiểu ban Kỹ thuật của ISO; thành viên O (Thành viên quan sát) trong 70 Ban kỹ thuật và Tiểu ban Kỹ thuật của ISO; là thành viên P của 2 Ban phát triển chính sách của ISO là Ban về những vấn đề của các nước đang phát triển (DEVCO), Ban Đánh giá sự phù hợp(CASCO); thành viên O của Ban Chính sách Người tiêu dùng (COPOLCO) và Ban Chất chuẩn (REMCO).

1.1.2. Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO 9000

Bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000 về hệ thống quản lý chất lượng đã đạt được danh tiếng toàn cầu như là cơ sở để thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và hiệu lực. Bộ tiêu chuẩn ra đời trong bối cảnh các doanh nghiệp phải đối mặt với các thách thức của thị trường và nhu cầu đảm bảo chất lượng ngày càng tăng của các đối tác thương mại và người tiêu dùng, nhu cầu làm thỏa mãn các mong muốn chính đáng của tất cả những người có liên quan của bên cung ứng (khách hàng, nhân viên, lãnh đạo, bên cung ứng phụ, xã hội).

Vào những năm 1970, nhiều doanh nghiệp lớn đã công bố tiêu chuẩn về quản lý chất lượng của riêng họ (ví dụ tiêu chuẩn Q101 của Ford, bộ tiêu chuẩn 05-20 của Bộ Quốc phòng Liên hiệp Anh, v.v.). Những tiêu chuẩn này đã đưa ra ý tưởng rằng niềm tin vào sản phẩm có thể đạt được từ hệ thống quản lý chất lượng và sổ tay chất lượng được doanh nghiệp phê duyệt áp dụng.

Vào cuối những năm 70, lần đầu tiên một tiêu chuẩn quốc gia về hệ thống chất lượngđã được Viện Tiêu chuẩn Anh xây dựng và ban hành năm 1979 (BS5750:1979) dựa trên tài liệu Hướng dẫn BS5179 và các tài liệu về yêu cầu và thuật ngữ về hệ thống chất lượng của Bộ Quốc phòng.

Sự gia tăng của thương mại quốc tế trong những năm 1980 đã làm dấy lên nhu cầu về một hệ thống chất lượng được quốc tế công nhận. Từ đầu những năm 1980, theo đề nghị của Viện tiêu chuẩn Anh (British Standard Institute – BSI) với sự tham gia của nhiều thành viên ISO khác ở châu Âu, ISO đã quyết định thành lập Ban kỹ thuật ISO/TC176 về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng để phát triển các tiêu chuẩn quốc tế thống nhất về quản lý chất lượng.

Mục đích mà Ban kỹ thuật TC176 hướng tới là xây dựng và ban hành một tiêu chuẩn duy nhất về quản lý chất lượng sao cho có thể áp dụng được vào nhiều lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ khác nhau. Dự thảo đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 9001 được xây dựng năm 1985 dựa trên cơ sở tham khảo tiêu chuẩn BS 5750:1979 của Viện tiêu chuẩn Anh (BSI) về hệ thống chất lượngvà đến năm 1987, tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là ISO 9001:1987 -“Hệ thống quản lý chất lượng” đã được ISO ban hành. Tiếp theo,các tiêu chuẩn khác của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đã lần lượt được Tiểu Ban kỹ thuật ISO/TC176/SC2 “Các hệ thống chất lượng” xây dựng và ISO ban hành để hỗ trợ cho việc thực hiện tiêu chuẩn ISO 9001, tạo thành bộ tiêu chuẩn ISO9000.

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 hiện hành bao gồm các tiêu chuẩn cốt lõi sau đây:

– ISO 9000:2015 “Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng”

– ISO 9001:2015 “Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

– ISO/TS 9002:2016 “Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2015”

– ISO 9004:2009 “Quản trị cho sự thành công bền vững của tổ chức – Cách tiếp cận quản lý chất lượng”

1.1.3. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành lần đầu tiên năm 1987 (ISO 9001:1987) và sau đó đã được soát xét để sửa đổi bổ sung và ban hành vào những năm sau: năm 1994 (ISO9001:1994), năm 2000 (ISO 9001:2000), năm 2008 (ISO 9001:2008) và năm 2015 (ISO9001:2015).

Phiên bản ISO 9001:2015 được ISO chính thức ban hành ngày 15/09/2015 và ngày này 3 năm sau là thời hạn để các doanh nghiệp chuyển tiếp hoàn toàn sang phiên bản mới. Theo đó, các giấy chứng nhận phù hợp với ISO 9001: 2008 sẽ hết hiệu lực sau ba năm kể từ khi ban hành ISO 9001:2015.

Định hướng chủ yếu khi xây dựng tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 bao gồm:

– Yêu cầu rõ ràng về tư duy dựa trên rủi ro nhằm hỗ trợ thiết lập, vận hành và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

– Tư duy này được kết hợp cùng phương pháp tiếp cận theo chu trình P-D-C-A (Plan – Do – Check – Act) trong Hệ thống quản lý chất lượng

– Ít nhấn mạnh vào tài liệu và yêu cầu quy định.

– Xác định ranh giới của hệ thống quản lý chất lượng, cải tiến khả năng áp dụng đối với dịch vụ.

– Tăng cường sự lãnh đạo, tập trung vào bối cảnh của tổ chức/doanh nghiệp.

– Nhấn mạnh nhiều hơn vào việc đạt được những kết quả mong muốn nhằm cải tiến sự hài lòng của khách hàng.

– Áp dụng cách thức tiếp cận dựa trên rủi ro vào hệ thống quản lý chất lượng. Tích hợp với các hệ thống quản lý khác, trước mắt là tích hợp với hệ thống quản lý môi trường theo ISO 14001:2015, hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp theo OH&S 18001(ISO 45001: 2018)

– Cung cấp nền tảng vững chắc cho quản trị chất lượng trong vòng 10 năm tiếp theo.

– Phản ánh môi trường phức tạp đang gia tăng đối với sự điều hành của doanh nghiệp.

Phiên bản ISO 9001:2015 ra đời là sự kế thừa của các phiên bản cũ, đồng thời được cải tiến theo hướng tạo thuận lợi cho việc tích hợp với các tiêu chuẩn quản lý khác trong doanh nghiệp. Phiên bản này đòi hỏi các doanh nghiệp luôn phải cập nhật với các thách thức khác nhau mà họ phải đối mặt, ví dụ như sự toàn cầu hóa gia tăng làm thay đổi cách thức kinh doanh với việc phải hoạt động theo chuỗi cung ứng phức tạp hơn, phải đáp ứng sự mong đợi ngày càng tăng của khách hàng, v.v… Phiên bản mới cũng có sự tập trung cao hơn về tư duy dựa trên rủi ro trong việc kiểm soát các quá trình của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 góp phần hỗ trợ tích cực cho việc đáp ứng được các thách thức của thời kỳ công nghiệp 4.0 đang diễn ra sôi động trên thế giới, sự đa dạng kinh doanh và thương mại toàn cầu.

Theo Sheronda Jeffries – CEO của Cisco Systems, tiêu chuẩn này là sự nâng cấp thực sự để tạo ra hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ hơn. Simon Feary CEO của Viện chất lượng – Vương quốc Anh cũng nhận xét, ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn làm thay đổi cuộc chơi. Tiêu chuẩn thể hiện việc bố trí và tích hợp lớn hơn hệ thống quản lý chất lượng với định hướng chiến lược, kinh doanh của doanh nghiệp và tạo điều kiện áp dụng các tiêu chuẩn khác về hệ thống quản lý như ISO 14001, ISO 22000, ISO/IEC 27001 hay OHSAS 18001 (ISO 45001:2018), IATF 16949, v.v…

Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 mang tính linh hoạt cao hơn các phiên bản trước đó bởi nó có thể được kết hợp dễ dàng hơn với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác đồng thời thay đổi cách tiếp cận về xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo hướng giảm, bỏ các yêu cầu định sẵn, trong đó việc xây dựng các tài liệu dạng văn bản gắn với yêu cầu về kết quả và doanh nghiệp phải tự xác định phương pháp. Đối với các tài liệu dạng văn bản, nguyên tắc cốt lõi vẫn được giữ nguyên là doanh nghiệp phải tự xác định cần bao nhiêu tài liệu, mức độ chi tiết của các tài liệu như thế nào v.v… đồng thời thuật ngữ sử dụng trong tiêu chuẩn được đơn giản hóa dễ sử dụng hơn. Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 đã kết hợp thành công “tiếp cận quá trình” với “tư duy theo rủi ro” thông qua áp dụng chu trình quản lý theo P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act) và nguyên lý cải tiến liên tục vào tất cả các cấp của doanh nghiệp để quản lý quá trình và hệ thống như một tổng thể thống nhất.

Cách tiếp cận theo quá trình trong đó kết hợp chu trình P-D-C-A và tư duy dựa trên rủi ro cho phép doanh nghiệp lập kế hoạch các quá trình và tương tác của chúng. Chu trình P-D-C-A cho phép doanh nghiệp đảm bảo rằng các quá trình của doanh nghiệp có đủ nguồn lực và được quản lý đầy đủ và các cơ hội để cải tiến được xác định và thực hiện.

Tư duy dựa trên rủi ro cho phép doanh nghiệp xác định các yếu tố có thể làm cho quá trình và hệ thống quản lý của doanh nghiệp đi chệch khỏi các kết quả dự kiến và để đưa ra các biện pháp kiểm soát phòng ngừa nhằm giảm thiểu các tác động tiêu cực và tận dụng tối đa các cơ hội khi chúng xuất hiện.

Mục đích của tiêu chuẩn là giúp cho các doanh nghiệp có khả năng cung cấp một cách nhất quán sản phẩm, hàng hóa đáp ứng yêu cầu khách hàng. Để đảm bảo tính nhất quán thì doanh nghiệp phải hoạch định các quá trình có liên kết với nhau thành một hệ thống một cách rõ ràng và truyền đạt một cách hữu hiệu cho mọi thành viên để triển khai thực hiện các quá trình theo đúng ý đồ đã hoạch định. Do đó, việc xác định các quá trình cần thiết và tuân thủ theo các quá trình là một phần cơ bản của hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 nhấn mạnh tới việc doanh nghiệp phải theo dõi và đánh giá kết quả hoạt động (performance evaluation) để có các điều chỉnh cần thiết cho các quá trình sao cho đạt kết quả như yêu cầu và mong đợi của khách hàng. Chính vì vậy tiêu chuẩn lần đầu tiên đưa vào yêu cầu phải xác định các chỉ số kết quả hoạt động (performance indicator).

Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 nêu bật tầm quan trọng của hoạt động đặc thù của mỗi doanh nghiệp, sản phẩm, dịch vụ; những rủi ro liên quan và các yếu tố nội bộ và bên ngoài ảnh hưởng tới hoạt động của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu các doanh nghiệp phải xem xét tình hình cụ thể chứ không phải mô tả một “công thức” về thiết kế một hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp sẽ có được sự linh hoạt lớn hơn về lựa chọn cách thức áp dụng cũng như tài liệu cần thiết.

Việc đáp ứng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được thực hiện khi một doanh nghiệp:

– Cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dich vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật định và chế định (yêu cầu pháp lý) hiện hành được áp dụng; và

– Muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định (yêu cầu pháp lý) hiện hành được áp dụng

Tại Việt Nam, từ năm 1996, mô hình hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 đã được giới thiệu và áp dụng như một giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng trong các doanh nghiệp. Hiện nay việc áp dụng các hệ thống quản lý và công cụ cải tiến nói chung và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 nói riêng ngày càng trở nên phổ biến tại các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực, quy mô khác nhau trên toàn quốc nhằm nâng cao năng suất, chất lượng và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp. Theo số liệu khảo sát năm 2017 của ISO, tổng số tổ chức/doanh nghiệp Việt Nam đã được chứng nhận phù hợp với ISO 9001 là 3897, trong đó 1824 phù hợp với ISO 9001:2008 và 2073 phù hợp với ISO 9001:2015 chiếm tỷ lệ tăng trưởng cao nhất trong số các tiêu chuẩn ISO về hệ thống quản lý (nguồn: www.iso.org). Năm 2015, phiên bản ISO 9001:2015 đã được chấp nhận tương đương thành tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam (TCVN ISO 9001:2015). Các tiêu chuẩn khác của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 cũng đã được Việt nam (Bộ Khoa học và Công nghệ) chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam, bao gồm:

– TCVN ISO 9000: 2015 “Hệ thống quản lý chất lượng-cơ sở và từ vựng”

– TCVN ISO/TS 9002:2017 “Hệ thống quản lý chất lượng-Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2015”

– TCVN ISO 9004:2011 ““Quản trị cho sự thành công bền vững của tổ chức – Cách tiếp cận quản lý chất lượng”

1.1.4. Quan điểm tiếp cận và các yếu tố nền tảng của ISO 9001:2015

1.1.4.1. Quan điểm tiếp cận

1) Tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro

Ngày 18/11/2009, khi ban hành tiêu chuẩn ISO 31000:2009 về Hướng dẫn quản lý rủi ro, Ông Kevin W. Knight PM, Chủ tịch ISO nhận xét: “Mọi tổ chức, dù lớn hay nhỏ, các vấn đề bên trong và bên ngoài luôn tồn tại sự không chắc chắn. Như vậy, mục tiêu đề ra chưa rõ là có thể được hoàn thành tốt hay không? Chính sự không chắc chắn này mang lại nhiều nguy cơ trong hệ thống và luôn tồn tại cố hữu trong mọi hoạt động….”. “Cuộc khủng hoảng tài chính toàn cầu bắt nguồn từ những sai lầm của ban điều hành và quản lý rủi ro mang lại”. Từ quan điểm này trong những năm sau đó việc soát xét để sửa đổi bổ sung tiêu chuẩn ISO 9001 đã đượcthực hiện theo cách tiếp cận mới nhằm đưa ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng cập nhật với các nhu cầu mới về kết hợp tiếp cận quá trình với tư duy quản lý rủi ro thông qua áp dụng chu trình P-D-C-A và nguyên tắc cải tiến liên tục thay thế cho cách tiếp cận trong phiên bản ISO9001:2008.

2) Hướng tới lợi ích toàn diện và phát triển bền vững

Với việc thực hiện phiên bản ISO 9001:2015, doanh nghiệp có thể tích hợp dễ dàng hơn với các hệ thống quản lý khác theo tiêu chuẩn ISO ,quản lý được rủi ro và có cơ hội chủ động để kịp thời ứng phó với các thay đổi từ bối cảnh hoạt động của doanh nghiệp cũng như nhu cầu và mong đợi luôn thay đổi của khách hàng và các bên quan tâm.

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 ít quy tắc hơn so với phiên bản ISO 9001:2008 ban hành năm 2008 và có thể được sử dụng như một công cụ cải tiến kinh doanh. Điều này có nghĩa rằng bạn có thể làm cho Tiêu chuẩn phù hợp với các yêu cầu củadoanh nghiệp để đạt được những cải tiến kinh doanh bền vững.

Một trong những thay đổi lớn của ISO 9001:2015 là đặt sự quản lý chất lượng và cải tiến thường xuyên vào trọng tâm củadoanh nghiệp. Điều này có nghĩa rằng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 sẽ là cơ hội cho cácdoanh nghiệp để sắp xếp lại định hướng chiến lược đối với hê thống quản lý chất lượng. Điểm bắt đầu của phiên bản mới ISO 9000:2015 là sự nhận diện các yếu tố bên trong và bên ngoài hỗ trợ cho hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Theo đó, tiêu chuẩn có thể giúp tăng cường và giám sát hoạt động của doanh nghiệp.

Bản chất mục đích của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn hoá cách thức quản lý, thực hiện công việc và liên tục cải tiến nhằm đạt được các yêu cầu đặt ra cho doanh nghiệp. Hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có thể giúp cải tiến toàn bộ kết quả hoạt động của doanh nghiệp và đưa ra cơ sở hợp lý cho sự khởi đầu của phát triển bền vững. Việc duy trì áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 với nguyên tắc cải tiến liên tục sẽ giúp doanh nghiệp không những đảm bảo sự ổn định của chất lượng mà còn sẽ tạo cơ sở để nâng cao chất lượng cho sản phẩm, dịch vụ của mình. Những lợi ích tiềm năng có thể đạt được trong trường hợp này có thể là:

– Khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm, dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định thích hợp;

– Tạo điều kiện thuân lợi cho các cơ hội nâng cao sự hài lòng của khách hàng;

– Giải quyết rủi ro và cơ hội kết hợp với bối cảnh và mục tiêu của doanh nghiệp;

– Khả năng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu quy định của hệ thống quản lý chất lượng;

Bên cạnh đó, một loạt các lợi ích liên quan khác trong hoạt động của doanh nghiệp cũng được nhận diện, bao gồm:

– Nâng cao hình ảnh, uy tín của doanh nghiệp thông qua việc tạo ra sản phẩm ổn định và chất lượng đáp ứng vượt mong đợi của khách hàng;

– Hạn chế sai sót công việc, tiêu chuẩn hóa cách quản lý thực hiện, xử lý hợp lý – kịp thời, cải tiến chất lượng công việc;

– Hạn chế phụ thuộc cá nhân, phân công công việc và định biên công việc một cách hợp lý. Thúc đẩy và khuyến khích mọi ngừoi tham gia vào quá trình nội bộ một cách hiệu lực hơn;

– Đánh giá hợp lý các nguồn lực trong quá trình thực hiện công việc, làm việc có kế hoạch và mục tiêu;

– Giúp lãnh đạo quản lý mọi hoạt động của doanh nghiệp một cách khoa học và hiệu quả;

– Vượt qua rào cản kỹ thuật khi tham gia đấu thầu, các quy định của pháp luật, và vượt qua rào cản kỹ thuật khi tham gia sân chơi chung của nền kinh tế;

– Cắt giảm chi phí nâng cao hiệu quả công việc do sử dụng và tận dụng tối đa mọi nguồn lực của doanh nghiệp thông qua cải tiến hoạt động trong điều hành;

– Là cơ sở để xây dựng văn hoá doanh nghiệp, ý thức nhân viên, tính tự giác – tính chuyên nghiệp cao.

Việc đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu và hướng tới các nhu cầu và mong đợi trong tương lai đặt ra một thách thức đối với các doanh nghiệp trong một môi trường ngày càng năng động và phức tạp. Để đạt được mục tiêu này, doanh nghiệp có thể cần vận dụng các hình thức cải tiến, bên cạnh việc khắc phục và cải tiến liên tục chẳng hạn như thay đổi mang tính đột phá, đổi mới và tái cơ cấu.

1.1.4.2. Các yếu tố nền tảng

1) Chất lượng

“Chất lượng” là một phạm trù phức tạp và có nhiều định nghĩa khác nhau. Có rất nhiều quan điểm khác nhau về chất lượng và khái niệm về chất lượng cũng được các chuyên gia chất lượng định nghĩa theo các cách thức khác nhau tùy theo lĩnh vực, mục đích hoạt động, ví dụ như:

– “Chất lượng là sự phù hợp với nhu cầu” (theo GS Mỹ Juran).

– “Chất lượng là sự phù hợp với các yêu cầu hay đặc tính nhất định” (theo GS.Crosby)

– “Chất lượng là sự sự thoả mãn nhu cầu thị trường với chi phí thấp nhất” (theo GS Nhật – Ishikawa). v.v…

Tuy nhiên, theo quy định trong tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000:2015 (Điều 2.2.1), khái niệm chất lượng được mô tả một cách toàn diện hơn như sau:

“Một tổ chức định hướng vào chất lượng sẽ thúc đẩy văn hóa giúp dẫn đến hành vi, thái độ, hoạt động và quá trình mang lại giá trị thông qua việc đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm khác có liên quan.

Chất lượng sản phẩm và dịch vụ của tổ chức được xác định bằng khả năng làm hài lòng khách hàng và ảnh hưởng mong muốn và không mong muốn tới các bên quan tâm liên quan.

Chất lượng của sản phẩm và dịch vụ không chỉ bao gồm chức năng và công dụng dự kiến mà còn bao gồm cả giá trị và lợi ích được cảm nhận đối với khách hàng”

Như vậy về bản chất, chất lượng được xác định bằng khả năng thỏa mãn nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm có liên quan.

2) Quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một doanh nghiệp về chất lượng. Việc định hướng và kiểm soát về chất lượng nói chung bao gồm lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng. Quản lý chất lượng hiện đã được áp dụng trong mọi lĩnh vực/ngành công nghiệp, dịch vụ với mọi loại hình doanh nghiệp, từ quy mô lớn đến quy mô nhỏ, tham gia vào mọi thị trường quốc tế hoặc quốc nội. Quản lý chất lượng đảm bảo cho doanh nghiệp làm đúng những việc phải làm và những việc quan trọng, theo triết lý “làm việc đúng” và “làm đúng việc”, “làm đúng ngay từ đầu” và “làm đúng tại mọi thời điểm”.

Một hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các hoạt động theo đó doanh nghiệp nhận biết các mục tiêu của mình và xác định các quá trình và nguồn lực cần thiết để đạt được kết quả mong muốn. Hệ thống quản lý chất lượng quản lý các quá trình tương tác và các nguồn lực cần thiết để mang lại giá trị và thu được các kết quả cho các bên quan tâm liên quan.

Hệ thống quản lý chất lượng là một hệ thống động, phát triển theo thời gian thông qua các giai đoạn cải tiến. Mọi doanh nghiệp đều có các hoạt động quản lý chất lượng, cho dù chúng có được hoạch định một cách chính thức hay không. Một hệ thống quản lý chất lượng chính thức đưa ra khuôn khổ cho việc hoạch định, triển khai, theo dõi và cải tiến kết quả thực hiện của hoạt động quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng không cần phức tạp, mà cần phản ánh chính xác nhu cầu của Doanh nghiệp. Nói tóm lại, hệ thống quản lý chất lượng là cách để các doanh nghiệp xác định xem họ có thể đáp ứng được như thế nào đối với các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan khác chịu tác động bởi công việc của họ.

Việc hoạch định hệ thống quản lý chất lượng không phải là một hoạt động đơn lẻ mà là một quá trình liên tục. Các kế hoạch phát triển phải bám sát và phù hợp với bối cảnh luôn thay đổi. Điều quan trọng đối với doanh nghiệp là theo dõi và đánh giá một cách thường xuyên cả quá trình thực hiện kế hoạch và kết quả thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng. Các chỉ số được xem xét một cách thận trọng sẽ tạo thuận lợi cho các hoạt động theo dõi và đánh giá này.

Hệ thống quản lý chất lượng giúp lãnh đạo cao nhất tối ưu việc sử dụng nguồn lực có tính đến các hệ quả dài hạn và ngắn hạn của các quyết định của mình.

Hệ thống quản lý chất lượng đưa ra phương thức nhận biết các hành động nhằm giải quyết các hệ quả dự kiến, ngoài dự kiến khi cung cấp sản phẩm và dịch vụ.

3) Tiếp cận theo quá trình

Cách tiếp cận theo quá trình được vận dụng khi triển khai, thực hiện và cải tiến tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng nhằm nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Các yêu cầu cụ thể được xem là thiết yếu đối với việc chấp nhận cách tiếp cận theo quá trình được nêu trong 4.4 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Việc hiểu rõ và quản lý các quá trình có liên quan lẫn nhau trong một hệ thống sẽ đóng góp cho việc đạt được một cách hiệu lực và hiệu quả các kết quả dự kiến của doanh nghiệp. Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp kiểm soát các mối quan hệ và sự phụ thuộc lẫn nhau giữa các quá trình trong hệ thống, do đó kết quả hoạt động tổng thể của doanh nghiệp có thể được nâng cao..

Cách tiếp cận theo quá trình đòi hỏi việc xác định và quản lý một cách có hệ thống các quá trình và sự tương tác giữa các quá trình để đạt kết quả dự kiến phù hợp với định hướng chiến lược và chính sách chất lượng của doanh nghiệp.

Việc quản lý các quá trình và tổng thể hệ thống có thể đạt được thông qua việc sử dụng chu trình P-D-C-A với trọng tâm chung là tư duy dựa trên rủi ro nhằm tận dụng các cơ hội và ngăn ngừa các kết quả không mong muốn.

Việc áp dụng cách tiếp cận theo quá trình trong hệ thống quản lý cho phép:

Hiểu rõ và nhất quán trong việc đáp ứng các yêu cầu;
Xe xét các quá trình về mặt giá trị gia tăng;
Đạt được kết quả hoạt động của quá trình một cách hiệu lực;
Cải tiến các quá trình dựa trên cơ sở đánh giá các dữ liệu và thông tin.

Hình dưới đây biểu diễn một quá trình bất kỳ và thể hiện sự tương tác giữa các yếu tố của quá trình. Các điểm kiểm tra để theo dõi và đo lường cần thiết cho việc kiểm soát cụ thể đối với từng quá trình và sẽ thay đổi theo các rủi ro liên quan.

4) Chu trình P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act)

Chu trình P-D-C-A (hoạch định-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động) là một chu trình được nghiên cứu và phát triển bởi Tiến sĩ Walter Shewhart và được biết đến rộng rãitrong quản lý chất lượng nhờ Tiến sĩ Edward Deming – là 2 cha đẻ của lý thuyết quản lý chất lượng hiện đại.

Chu trình P-D-C-A bao gồm các quá trình lập kế hoạch, thực hiện, kiểm tra và thay đổi được lặp đi lặp lại trong quản lý, sẽ dẫn đến những cải tiến liên tục các quá trình quản lý đã được đưa vào áp dụng để đáp ứng các yêu cầu thay đổi. Chu trình P-D-C-A có thể được áp dụng cho tất cả các quá trình và tổng thể hệ thống quản lý chất lượng. Chu trình P-D-C-A có thể được mô tả tóm tắt như sau:

– Plan (Hoạch định): là để thiết lập các mục tiêu của hệ thống, các quá trình và nguồn lực cần thiết để tạo kết quả phù hợp với yêu cầu của khách hàng và chính sách của doanh nghiệp, xác định và giải quyết các rủi ro và cơ hội;

Việc lập kế hoạch được bắt đầu với các hoạt động nhằm nhận diện các yêu cầu đầu ra, yêu cầu đối với hệ thống và các yếu tố có liên quan tới tới hoạt động và kết quả cũng như các biện pháp để quản lý các yếu tố đó, từ đó xác định rõ phạm vi của doanh nghiệp cũng như hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó.

Tiếp theo là sự cam kết của lãnh đạo doanh nghiệp trong việc hướng doanh nghiệp tập trung vào khách hàng thông qua việc xác định vai trò và trách nhiệm của doanh nghiệp, xây dựng chính sách chất lượng làm cơ sở cho hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng.

Bước tiếp theo trong việc lập kế hoạch là nhận diện và ghi lại những rủi ro và cơ hội của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm việc lập và lên kế hoạch cho việc thực hiện các mục tiêu chất lượng và thay đổi việc hỗ trợ cho cải tiến liên tục.

Bước cuối cùng là xác định và thực thi việc hỗ trợ toàn thể bộ máy cho phép doanh nghiệp hoàn thành các kế hoạch của mình. Các hoạt động hỗ trợ này bao gồm hỗ trợ nguồn lực, năng lực, nhận thức, trao đổi thông tin và bố trí lại quá trình để tạo và kiểm soát các thông tin đã được ghi chép vào tài liệu.

– Do (Thực hiện): là thực hiện những gì đã được hoạch định;

Việc lập kế hoạch sẽ là vô dụng nếu kế hoạch đó không được hoàn thành. Sự kiểm soát cần được nhận diện cho quá trình hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng ví dụ như những yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ, nghiên cứu và phát triển sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.v.v..Việc kiểm soát quá trình sản xuất sản phẩm và cung cấp dịch vụ cần được thực hiện một cách có hệ thống, bất cứ sự không phù hợp nào của sản phẩm và dịch vụ cần được ghi lại.

– Check (Kiểm tra): là toàn bộ các hoạt động giám sát và đo lường (bao gồm cả phân tích, đánh giá) các quá trình và sản phẩm, dịch vụ đầu ra theo các chính sách, mục tiêu,yêu cầu và báo cáo kết quả;

Một số yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được quy định để kiểm tra các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng chúng hoạt động đúng chức năng như kế hoạch được đề ra cho chúng. Trong kiểm tra sẽ có yêu cầu giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá sản phẩm hoặc dịch vụ để đảm bảo chúng đáp ứng được yêu cầu, và quá trình được thực hiện đầy đủ và có hiệu quả, đáp ứng được sự hài lòng của khách hàng. Đánh giá nội bộ các quá trình là chìa khóa để đánh giá tính hiệu lực của toàn hệ thống. Xa hơn nữa là quá trình xem xét của lãnh đạo đối với tất cả những đánh giá và phân tích dữ liệu giám sát để quyết định thay đổi và lên kế hoạch giải quyết vấn đề xảy ra.

– Act (Hành động): là thực hiện các biện pháp cải tiến kết quả hoạt động khi cần thiết.

Hành động thực hiện để khắc phục, giải quyết mọi vấn đề bất cập được phát hiện trong khâu C“ kiểm tra” việc thực hiện kế hoạch. Các hành động này nhằm giải quyết, khắc phục những điểm không phù hợp để loại bỏ những nguyên nhân của việc không phù hợp thực tế hoặc tiềm ẩn như một bước đầu tiên trong hành động để cải tiến hệ thống.

Sau một chu trình P-D-C-A, chu trình mới sẽ được lặp từ đầu với hoạt động lập kế hoạch phù hợp với các yêu cầu thay đổi nhằm cải tiến hơn nữa hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Khâu“Do” được thực hiện theo kế hoạch mới và khâu “Check” được thực hiện trong giai đoạn tiếp theo làm cơ sở cho việc thực hiện “Act” nhằm cải tiến hệ thống quản lý chất lượng lên một tầm mới.

Hình dưới đây minh họa việc phân nhóm các Điều từ 4 đến 10 của tiêu chuẩn trong chu trình P-D-C-A

5)Tư duy dựa trên rủi ro

Tư duy dựa trên rủi ro là quan trọng để đạt được hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực. Khái niệm tư duy dựa trên rủi ro đã được hàm ý trong các phiên bản trước đây của tiêu chuẩn ISO 9001, bao gồm, ví dụ như thực hiện hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ sự không phù hợp tiềm ẩn, phân tích mọi sự không phù hợp xảy ra và thực hiện hành động thích hợp với tác động của sự không phù hợp nhằm ngăn ngừa sự tái diễn.

Để phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, doanh nghiệp cần hoạch định và thực hiện các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội tạo nền tảngcho việc nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, đạt được các kết quả cải tiến và ngăn ngừa các tác động tiêu cực.

Cơ hội có thể nảy sinh từ kết quả của các tình huống thuận lợi cho việc đạt kết quả dự kiến, ví dụ như tập hợp các trường hợp cho phép doanh nghiệpthu hút khách hàng, phát triển sản phẩm và dịch vụ mới, giảm lãng phí hoặc nâng cao năng suất. Hành động để giải quyết các cơ hội cũng có thể bao gồm việc xem xét rủi ro liên quan. Rủi ro là ảnh hưởng của sự không chắc chắn và sự không chắc chắn bất kỳ đó đều có thể có ảnh hưởng tích cực hoặc tiêu cực. Sự chệch hướng tích cực nảy sinh từ rủi ro có thể mang lại cơ hội, nhưng không phải tất cả các ảnh hưởng tích cực của rủi ro đều mang lại cơ hội.

6)Bảy nguyên tắc của quản lý chất lượng

Hiểu và nắm vững nội dung 7 nguyên tăc cơ bản của quản lý chất lượng là rất quan trọng đối với doanh nghiệp khi tiếp cận đến việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Dưới đây là các phân tích chi tiết nội dung của các nguyên tắc cơ bản trên.

Nguyên tắc 1:Định hướng khách hàng

Nội dung

Trọng tâm chính của quản lý chất lượng là đáp ứng yêu cầu của khách hàng và nỗ lực để đáp ứng vượt mong đợi của khách hàng.Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng của mình và vì thế cần hiểu các nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng, để không những đáp ứng mà còn phấn đấu vượt cao hơn sự mong đợi của khách hàng

Một doanh nghiệp chỉ đạt được thành công một cách bền vững khi thu hút và giữ được lòng tin của khách hàng và các bên quan tâm. Mọi khía cạnh của sự tương tác với khách hàng sẽ cung cấp cơ hội để tạo ra giá trị nhiều hơn cho khách hàng. Hiểu nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng và các bên quan tâm góp phần vào thành công bền vững của doanh nghiệp.

b) Phân tích nội dung

Chất lượng định hướng bởi khách hàng là một yếu tố chiến lược, dẫn tới khả năng chiếm lĩnh thị trường, duy trì và thu hút khách hàng. Nó đòi hỏi phải luôn nhạy cảm đối với những khách hàng mới, những yêu cầu thị trường và đánh giá những yếu tố dẫn tới sự thoả mãn khách hàng. Nó cũng đòi hỏi ý thức cải tiến, đổi mới công nghệ, khả năng thích ứng nhanh và đáp ứng nhanh chóng mau lẹ các yêu cầu của thị trường; giảm sai lỗi khuyết tật và những khiếu nại của khách hàng;

Chất lượng sản phẩm hàng hoá của một doanh nghiệp phải được định hướng bởi khách hàng, doanh nghiệp phải sản xuất, bán cái mà khách hàng cần chứ không phải cái mà doanh nghiệp có. Các doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh để tồn tại và phát triển đều với mục đích tìm kiếm lợi nhuận thông qua việc phục vụ việc thỏa mãn các nhu cầu của khách hàng.

Điều đó có nghĩa là khách hàng chính là người mang lại nguồn lợi cho doanh nghiệp, có khách hàng nghĩa là có doanh số, lợi nhuận và vì thế doanh nghiệp mới có thể tồn tại và phát triển được;

Một câu hỏi được đặt ra: Làm thế nào để thỏa mãn được các nhu cầu đa dạng của khách hàng?. Đó là khi các doanh nghiệp phải luôn coi khách hàng là trung tâm của mọi hoạt động sản xuất kinh doanh, hay nói cách khác là cácdoanh nghiệp phụ thuộc vào các khách hàng của mình, xem khách hàng như là động lực chèo lái và phát triển của doanh nghiệp. Trước đây, xu hướng của các doanh nghiệp là phát triển sản phẩm rồi đi tìm thị trường để tiêu thụ, tìm khách hàng để bán sản phẩm đã cho thấy doanh nghiệp gặp rất nhiều khó khăn như: Hàng hóa tồn kho nhiều, khiếu nại khách hàng gia tăng, mức độ xáo trộn khách hàng cao, lợi ích khách hàng giảm;

Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là một sự thay đổi có tính bước ngoặt khi khái niệm “sản phẩm là cái do doanh nghiệp sản xuất ra” đã được chuyển sang “sản phẩm là cái mà doanh nghiệp có thể mang đến cho khách hàng theo yêu cầu của khách hàng”. Điều đó cho thấy muốn nâng cao hiệu quả hoạt động kinh doanh thì doanh nghiệp cần thỏa mãn được các nhu cầu của khách hàng. Định hướng khách hàng sẽ giúp cho doanh nghiệp xác định rõ khách hàng hiện tại và tương lai của mình là những ai, họ ở đâu và họ muốn gì. Hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp khi đó được nhìn bằng con mắt của chính khách hàng. Nhu cầu của khách hàng sẽ luôn được thỏa mãn từ những sản phẩm, dịch vụ mà doanh nghiệp đã, đang cung cấp cho khách hàng và khi đó doanh nghiệp sẽ luôn luôn tìm mọi cách để cải tiến các sản phẩm, dịch vụ đó.

Có thể nói, thỏa mãn nhu cầu của khách hàng là mục tiêu của tất cả các doanh nghiệp trong nền kinh tế thị trường. Tuy nhiên, sự hài lòng dường như mới chỉ là bước đầu tiên. Bởi vì, giả sử rằng một doanh nghiệp bán một sản phẩm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng thì doanh nghiệp nào đó khác cũng có thể bán sản phẩm tương tự và cũng thỏa mãn được khách hàng. Và như vậy, ít nhất sẽ có một lượng khách hàng nhất định dịch chuyển sang doanh nghiệp khác.Điều mà các doanh nghiệp cần quan tâm hơn nữa là phải chiếm được tâm trí và trái tim của khách hàng. Hay nói cách khác là doanh nghiệp phải đáp ứng và cố gắng vượt sự mong đợi của khách hàng.

Ngoài ra, các doanh nghiệp cần phải theo dõi các thông tin về sự chấp nhận của khách hàng đối với việc doanh nghiệp có đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những thước đo mức độ thực hiện của hệ thống chất lượng. Sản phẩm và dịch vụ được tạo ra để thỏa mãn nhu cầu khách hàng luôn là một quá trình có sự kết hợp của nhiều bộ phận, phòng ban trong doanh nghiệp. Vì vậy, cần phổ biến nhu cầu và mong đợi của khách hàng trong toàn bộ doanh nghiệp theo các cấp độ tương ứng để mọi người thấu hiểu và thực hiện đầy đủ, qua đó đảm bảo và nâng cao sự hài lòng của khách hàng;

Định hướng khách hàng tốt cũng nghĩa là các doanh nghiệp cũng cần xây dựng và quản lý mối quan hệ với khách hàng hiệu quả. Định hướng khách hàng không chỉ là một nguyên tắc đơn thuần mà đã trở thành một phần, một bộ phận trong hệ thống quản lý kinh doanh của doanh nghiệp. Hiện nay, mô hình quản trị mối quan hệ khách hàng (CRM) chính là mô hình mang tính định hướng trong doanh nghiệp, như là một chiến lược kinh doanh chứ không phải là dịch vụ khách hàng thuần túy;

Một chuyên gia tư vấn về quản trị doanh nghiệp đã ví von rằng: “Nếu coi hệ thống quản lý kinh doanh là một chiếc xe đạp thì khung xe (mang tính nền tảng) là hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001, bánh trước (mang tính định hướng) là hệ thống quản lý quan hệ khách hàng (CRM – Customers Relationship Management) và bánh sau (mang tính động lực) là hệ thống hoạch định nguồn lực cho doanh nghiệp (ERP – Enterprise Resource Planning).

Những lợi ích chính

Tăng giá trị khách hàng
Tăng sự hài lòng của khách hàng
Cải thiện lòng trung thành của khách hàng
Tăng cường kinh doanh lặp lại
Tăng cường uy tín của doanh nghiệp
Mở rộng cơ sở khách hàng
Tăng doanh thu và thị phần

d) Những hành động doanh nghiệp có thể làm

Doanh nghiệp có thể thực hiện các hoạt động xác định, hiểu được nhu cầu nhằm nâng cao sự hài lòng của khách hàng như:

Các hoạt động nghiên cứu thị trường;

– Các hoạt động trao đổi thông tin với khách hàng như: Hội nghị khách hàng, thăm dò ý kiến khách hàng, hội thảo, hội chợ, triển lãm, giới thiệu sản phẩm;

Các hoạt động xúc tiến bán hàng, giải quyết các ý kiến, thắc mắc của khách hàng;
Liên kết nhu cầu và mong đợi của khách hàng với toàn bộ doanh nghiệp;

– Lập kế hoạch, thiết kế, phát triển, sản xuất, cung cấp hàng hoá và dịch vụ hỗ trợ để đáp ứng nhu cầu khách hàng và kỳ vọng.

Doanh nghiệp có thể đo lường và giám sát sự hài lòng của khách hàng và có những hành động thích hợp như:

Khảo sát thị trường và khách hàng
Tổ chức hội nghị trao đổi thông tin, phản hồi đánh giá của khách hàng
Chủ động quản lý mối quan hệ với khách hàng để đạt được thành công bền vững.

Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo

Nội dung

Lãnh đạo tại tất cả các cấp thiết lập sự thống nhất về mục đích và phương hướng và tạo điều kiện để lôi cuốn tất cả mọi người trong doanh nghiệp cùng nhau sắp xếp chiến lược, chính sách, quy trình và nguồn lực tham gia vào việc đạt được các mục tiêu của doanh nghiệp.

Phân tích nội dung

Hoạt động chất lượng sẽ không thể đạt được kết quả nếu không có sự cam kết triệt để của lãnh đạo cấp cao. Lãnh đạo doanh nghiệp phải có tầm nhìn xa, xây dựng những giá trị rõ ràng, cụ thể và định hướng vào khách hàng. Để củng cố những mục tiêu này cần có sự cam kết và tham gia của từng cá nhân lãnh đạo với tư cách là một thành viên của doanh nghiệp. Lãnh đạo phải chỉ đạo và xây dựng các chiến lược, hệ thống và các biện pháp huy động sự tham gia và tính sáng tạo của mọi nhân viên để xây dựng, nâng cao năng lực của doanh nghiệp và đạt kết quả tốt nhất có thể được.

Qua việc tham gia trực tiếp vào các hoạt động như lập kế hoạch, xem xét đánh giá hoạt động của doanh nghiệp, ghi nhận những kết quả hoạt động của nhân viên, lãnh đạo có vai trò củng cố giá trị và khuyến khích sự sáng tạo, đi đầu ở mọi cấp trong toàn bộ doanh nghiệp.

Quản lý chất lượng là tập hợp những hoạt động của chức năng quản lý chung xác định chính sách chất lượng,mục đích trách nhiệm và thực hiện chúng thông qua các biện pháp như lập kế hoạch chất lượng, điều khiển chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng. Như vậy, để quản lý và duy trì hệ thống quản lý chất lượng một cách hiệu quả thì vai trò của sự lãnh đạo là rất quan trọng.

Người lãnh đạo xây dựng những giá trị rõ ràng, cụ thể và định hướng vào khách hàng dựa trên tầm nhìn xa của lãnh đạo. Để củng cố mục tiêu này cần có sự cam kết và tham gia của từng cá nhân lãnh đạo với tư cách là thành viên tích cực nhất của doanh nghiệp. Lãnh đạo phải chỉ đạo và tham gia xây dựng các chiến lược,hệ thống và các biện pháp huy động sức sáng tạo của nhân viên để nhằm nâng cao năng lực của doanh nghiệp và đạt kết quả tốt nhất có thể đạt được.

c) Những lợi ích chính

– Tăng cường hiệu quả và hiệu lực trong việc đáp ứng các mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp.

– Phối hợp tốt hơn các quá trình của doanh nghiệp.

– Cải thiện thông tin liên lạc giữa các cấp và chức năng của doanh nghiệp.

– Phát triển và nâng cao năng lực của doanh nghiệp và con người để mang lại kết quả mong muốn.

– Cung cấp những người có năng lực đạt yêu cầu, đào tạo chuyên gia để hành động đúng với trách nhiệm của mình.

– Truyền cảm hứng, khuyến khích và công nhận những đóng góp của mọi người.

d) Những hành động doanh nghiệp có thể thực hiện

Với nền kinh tế năng động thì chất lượng được định hướng bởi khách hàng. Vì thế nhà lãnh đạo ở cấp cao nhất phải đề ra chính sách chất lượng của doanh nghiệp mình, chính sách này phải đạt các yêu cầu như:

Định hướng doanh nghiệp, thể hiện mục tiêu và cam kết đối với chất lượng;
Phân quyền cho cán bộ nhân viên cấp dưới;

– Phản ánh được nhu cầu, mong đợi của khách hàng và truyền đạt thấu hiểu trong nội bộ doanh nghiệp;

– Để mọi thành viên thấu hiểu và thực hiện, phải định kỳ xem xét lại hệ thống chất lượng để đảm bảo hệ thống đó có hiệu quả và đáp ứng được các yêu cầu;

Thiết lập cơ chế trao đổi thông tin nội bộ doanh nghiệp;

– Hỗ trợ tối đa các điều kiện nguồn lực cần thiết (đào tạo, hướng dẫn, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc, thời gian, chi phí, cơ chế chính sách, v.v…) để lôi kéo mọi người cùng tham gia.

Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người

Nội dung

Con người là nguồn lực quan trọng nhất của một doanh nghiệp và sự tham gia đầy đủ với những hiểu biết và kinh nghiệm của họ rất có ích cho doanh nghiệp. Những con người có năng lực, được công nhận, được trao quyền và được tham gia trong toàn bộ doanh nghiệp có khả năng đạt được mục tiêu chất lượng, nâng cao việc tạo ra giá trị cho doanh nghiệp.

b) Phân tích nội dung

Để đạt được kết quả trong việc cải tiến chất lượng thì kỹ năng, nhiệt tình, ý thức trách nhiệm của người lao động đóng một vai trò quan trọng. Lãnh đạo doanh nghiệp phải tạo điều kiện để mọi nhân viên có điều kiện học hỏi nâng cao kiến thức, trình độ nghiệp vụ chuyên môn, quản lý.

Phát huy được nhân tố con người trong doanh nghiệp chính là phát huy được nội lực tạo ra một sức mạnh cho doanh nghiệp trên con đường vươn tới mục tiêu chất lượng. Doanh nghiệp được coi như một hệ thống hoạt động với sự tham gia của tất cả mọi thành viên trong doanh nghiệp. Sự thành công của doanh nghiệp chính là từ sự đóng góp công sức nỗ lực của tất cả mọi người. Trong quá trình quản lý hệ thống chất lượng thì toàn bộ đội ngũ của doanh nghiệp, từ vị trí cao nhất tới thấp nhấp, đều có vai trò quan trọng như nhau trong thực hiện và duy trì hệ thống chất lượng. Tất cả đều ý thức không ngừng quan tâm, cải thiện chất lượng sản phẩm, dịch vụ cung cấp cho khách hàng. Mỗi cương vị công tác sẽ có hành vi công việc và ứng xử phù hợp với vị trí của mình.

c) Những lợi ích chính

– Cải thiện sự hiểu biết về mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp bởi những người trong doanh nghiệp và tăng động lực để đạt được chúng;

– Tăng cường sự tham gia của mọi người trong các hoạt động cải tiến;

– Tăng cường phát triển, sáng kiến và sáng tạo cá nhân;

– Tăng cường sự hài lòng của mọi người;

– Tăng cường sự tin cậy và hợp tác của toàn bộ doanh nghiệp;

– Tăng cường sự chú ý tới việc chia sẻ giá trị và văn hóa toàn bộ doanh nghiệp.

d) Những hành động doanh nghiệp có thể thực hiện

Để có sự ủng hộ và tham gia của tất cả mọi cán bộ nhân viên trong doanh nghiệp, mỗi thành viên trong doanh nghiệp cần:

– Giao tiếp với mọi người để thúc đẩy sự hiểu biết về tầm quan trọng của những đóng góp cá nhân của họ;

– Tạo điều kiện trao đổi cởi mở và chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm;

– Tự đánh giá hiệu quả công việc chung để chống lại các mục tiêu cá nhân;

– Đối với Lãnh đạo cao nhất: Xác định vị trí của yếu tố chất lượng trong hoạt động của doanh nghiệp. Định nghĩa và trình bày để từng thành viên của doanh nghiệp hiểu khái niệm chất lượng và định vị được công việc của mình. Trao quyền cho mọi người để xác định những ràng buộc ảnh hưởng đến hiệu suất và có sáng kiến mà không cần sợ hãi.

– Đối với cán bộ quản lý: Xây dựng kế hoạch thực hiện công việc trong bộ phận của mình (phối hợp với các bộ phận khác), xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng cụ thể, hướng dẫn các thành viên trong bộ phận triển khai công việc. Giám sát việc đảm bảo chất lượng. Tùy trường hợp, cán bộ quản lý có thể tham gia triển khai công việc để đảm bảo chất lượng tốt nhất; Công nhận và thừa nhận sự đóng góp của mọi người, học hỏi và cải thiện.

– Nhân viên: Trực tiếp thực hiện công việc, tuân thủ nghiêm túc các tiêu chuẩn chất lượng. Tích cực đóng góp ý kiến, giải pháp cải thiện chất lượng công việc với các cấp quản lý và lãnh đạo.

Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình

Nội dung

Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách hiệu quả khi các nguồn lực và các hoạt động có liên quan được quản lý như một quá trình. Các kết quả được tiên đoán và nhất quán có thể đạt được hiệu lực và hiệu quả hơn khi các hoạt động được hiểu và được quản lý khi các quá trình liên thuộc với nhau hoạt động trong hệ thống gắn kết.

b) Phân tích nội dung

Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các quá trình liên quan, tương tác đến nhau. Quá trình là tập hợp các hoạt động có liên quan với nhau được tiến hành theo một trình tự hợp lý để tạo ra các kết quả/sản phẩm có giá trị cho doanh nghiệp. Nói một cách khác, quá trình là dây chuyền sản xuất ra những sản phẩm hữu ích dành cho khách hàng bên ngoài hay khách hàng nội bộ. Để hoạt động hiệu quả, doanh nghiệp phải xác định và quản lý nhiều quá trình có liên quan và tương tác lẫn nhau.

Quản lý chất lượng phải được xem xét như một quá trình, kết quả của quản lý sẽ đạt được tốt khi các hoạt động có liên quan được quản lý như một quá trình, thông qua đó biến đổi đầu vào thành đầu ra. Quá trình chỉ đạt được hiệu quả khi giá trị của đầu ra phải lớn hơn đầu vào, có nghĩa là quá trình gia tăng giá trị;

Trong một doanh nghiệp, đầu ra của quá trình trước là đầu vào của quá trình sau đó, và toàn bộ quá trình trong doanh nghiệp tạo thành hệ thống mạng lưới của quá trình. Quản lý hoạt động của một doanh nghiệp thực chất là quản lý các quá trình và các mối quan hệ giữa chúng. Quản lý tốt mạng lưới quá trình này cùng với sự đảm bảo đầu vào nhận được từ bên cung cấp, sẽ đảm bảo chất lượng đầu ra để thoả mãn nhu cầu khách hàng;

Cách tiếp cận định hướng tới khách hàng theo quá trình giúp cho việc kiểm soát chất lượng hệ thống được chặt chẽ hơn, đảm bảo tất cả các quá trình đều được giám sát và chịu sự kiểm tra của hệ thống. Điều này hướng đến việc nâng cao chất lượng nhằm thỏa mãn nhu cầu khách hàng một cách tốt nhất;

Doanh nghiệp không thể giải quyết bài toán chất lượng theo từng yếu tố tác động đến chất lượng một cách riêng lẻ mà phải xem xét toàn bộ các yếu tố tác động đến chất lượng một cách hệ thống và đồng bộ, phối hợp hài hoà các yếu tố này. Phương pháp hệ thống của quản lý là cách huy động, phối hợp toàn bộ nguồn lực để phục vụ mục tiêu chung của doanh nghiệp. Việc xác định, hiểu biết và quản lý một hệ thống các quá trình có liên quan lẫn nhau đối với mục tiêu đề ra sẽ đem lại hiệu quả cho doanh nghiệp.

Cách tiếp cận theo quá trình đòi hỏi việc xác định và quản lý một cách hệ thống các quá trình và sự tương tác giữa các quá trình để đạt được các kết quả dự kiến phù hợp với đinh hướng chiến lược và chính sách chất lượng của tổ chức. Việc quản lý các quá trình và tổng thể hệ thống có thể đạt được thông qua việc sử dụng chu trình P-D-C-A với trọng tâm chung là tư duy dựa trên rủi ro nhằm tận dụng các cơ hội và ngăn ngừa các kết quả không mong muốn.

c) Những lợi ích chính

– Tăng cường khả năng tập trung nỗ lực vào tiến trình chính và các cơ hội cải tiến;

– Có thể dự đoán và nhất quán kết quả thông qua một hệ thống các quy trình phù hợp;

– Tối ưu hóa hiệu suất thông qua quản lý hiệu quả quá trình, sử dụng hiệu quả các nguồn lực, và giảm các rào cản chéo các chức năng;

– Cho phép doanh nghiệp cung cấp sự tự tin cho các bên liên quan như tính nhất quán, hiệu quả và hiệu lực của nó.

Việc áp dụng cách tiếp cận quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng giúp doanh nghiệp hiểu và nhất quán trong việc đáp ứng các yêu cầu; xem xét các quá trình về mặt giá trị gia tăng; đạt được kết quả thực hiện quá trình một cách hiệu lực; cải tiến các quá trình trên cơ sở đánh giá dữ liệu và thông tin.

d) Những hành động doanh nghiệp có thể thực hiện

– Lãnh đạo xác định mục tiêu của hệ thống và các quá trình cần thiết để đạt được các mục tiêu;

– Xác định, phân tích sự tương tác các quá trình. Phụ thuộc lẫn nhau giữa các quá trình và phân tích ảnh hưởng của sự thay đổi từng quá trình;

– Hiểu được khả năng của doanh nghiệp và xác định hạn chế về nguồn lực của các quá trình;

– Lãnh đạo phân công quyền hạn, trách nhiệm quản lý các quá trình;

– Quản lý thực hiện các quá trình;

– Đảm bảo các thông tin cần thiết có sẵn để hoạt động và cải thiện các quá trình và theo dõi, phân tích và đánh giá hiệu suất của toàn hệ thống;

– Quản lý rủi ro có thể ảnh hưởng đến kết quả đầu ra của các quá trình và kết quả tổng thể của hệ thống quản lý chất lượng

Nguyên tắc 5: Cải tiến

Nội dung

Cải tiến là mục tiêu, đồng thời cũng là phương pháp của mọi doanh nghiệp. Cải tiến là điều cần thiết cho một doanh nghiệp để duy trì mức độ hiện tại của hiệu suất, để phản ứng với những thay đổi với bối cảnh của doanh nghiệp, phản ứng với những thay đổi đối với nhu cầu mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm để tạo ra những cơ hội mới.

b) Phân tích nội dung

Chất lượng định hướng bởi khách hàng, mà nhu cầu mong đợi của khách hàng là luôn luôn biến đổi theo xu hướng muốn thoả mãn ngày càng cao các yêu cầu của mình, bởi vậy chất lượng cũng luôn cần có sự đổi mới. Bối cảnh hoạt động của doanh nghiệp cũng luôn luôn có sự biến động các yếu tố bên trong và bên ngoài. Vì vậy, muốn có sự đổi mới và nâng cao chất lượng thì phải thực hiện cải tiến liên tục, không ngừng.

Cải tiến là mục tiêu, đồng thời cũng là phương pháp của mọi doanh nghiệp. Muốn có được khả năng cạnh tranh với mức độ chất lượng cao nhất doanh nghiệp phải liên tục cải tiến. Sự cải tiến đó có thể là từng bước nhỏ hoặc nhảy vọt. Cải tiến đó có thể là cải tiến phương pháp quản lý, cải tiến, đổi mới các quá trình, các thiết bị, công nghệ, nguồn lực, kể cả cách sắp xếp bố trí lại cơ cấu quản lýdoanh nghiệp. Tuy nhiên trong cải tiến cần phải tính kỹ và mang tính chắc chắn, quyết định đưa ra dựa trên phân tích, đánh giá kết quả xem xét của lãnh đạo, bám chắc vào mục tiêu của tổchức.

c) Những lợi ích chính

– Cải thiện hiệu suất quá trình, khả năng doanh nghiệp và sự hài lòng của khách hàng;

– Tăng cường và tập trung vào điều tra nguyên nhân gốc rễ, đưa ra hành động khắc phục và phòng ngừa tránh tái diễn các vấn đề;

– Tăng cường khả năng dự đoán và phản ứng với rủi ro và cơ hội đối với bối cảnh của doanh nghiệp, nhu cầu mong đợi của các bên quan tâm và các quá trình;

– Học hỏi, rút kinh nghiệm từ những vấn đề chưa đạt yêu cầu mục tiêu.

d) Những hành động doanh nghiệp có thể làm

– Thúc đẩy thành lập các mục tiêu cải tiến ở tất cả các cấp của doanh nghiệp;

– Giáo dục và đào tạo con người ở tất cả các cấp để áp dụng các công cụ cơ bản và phương pháp để đạt được mục tiêu cải tiến;

– Xây dựng và triển khai các quy trình để thực hiện các dự án cải tiến trong toàn bộdoanh nghiệp;

– Theo dõi, đánh giá và kiểm tra việc lập kế hoạch, thực hiện, hoàn thành và kết quả của dự án cải tiến;

– Tích hợp xem xét cải tiến vào việc phát triển các mặt hàng mới hoặc sửa đổi, dịch vụ và quy trình;

– Công nhận và thừa nhận sự cải tiến.

Nguyên tắc 6: Ra quyết định dựa trên bằng chứng

Nội dung

Các quyết định dựa trên sự phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin có nhiều khả năng hơn để tạo ra các kết quả mong đợi. Mọi quyết định và hành động của hệ thống quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh muốn có hiệu quả phải được xây đựng dựa trên việc phân tích, đánh giá dữ liệu.

b) Phân tích nội dung

Doanh nghiệp có nhiều khả năng để có được kết quả mong muốn bằng cách đưa ra quyết định sau khi đã qua phân tích và đánh giá dữ liệu, chứ không phải là quyết định một cách cảm tính, bản năng. Đây chính là việc tại sao bạn phải tập trung vào công tác đánh giá, đo lường, phân tích dữ liệu trong các yêu cầu của ISO9001.

Việc ra quyết định có thể là một quá trình phức tạp, và nó luôn luôn liên quan đến sự không chắc chắn. Nó thường liên quan đến nhiều loại và nguồn thông tin đầu vào, cũng như từ sự giải thích, có thể là chủ quan. Điều quan trọng là phải hiểu được mối quan hệ nhân-quả và hậu quả không lường, tiềm năng. Sự kiện, bằng chứng và phân tích dữ liệu dẫn đến tính khách quan hơn và tự tin trong việc đưa ra quyết định.

Do đó, mọi quyết định và hành động của hệ thống quản lý chất lượng muốn có hiệu quả phải được xây dựng dựa trên việc phân tích, đánh giá dữ liệu một cách chính xác. Không quyết định dựa trên việc suy diễn. Việc đánh giá phải bắt nguồn từ chiến lược của doanh nghiệp, các quá trình quan trọng, các yếu tố đầu vào, đầu ra của các quá trình đó, đặc biệt là kết quả đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo

c) Những lợi ích chính

Cải tiến quá trình ra quyết định;
Cải tiến hiệu suất của quá trình đánh giá và khả năng để đạt được mục tiêu;
Cải tiến hiệu quả hoạt động và hiệu quả;
Tăng khả năng xem xét, thách thức và thay đổi ý kiến và quyết định;

– Tăng khả năng để chứng minh hiệu quả của các quyết định trước đây.

d)Những hành động doanh nghiệp có thể làm

– Xác định, đo lường và giám sát các chỉ số quan trọng để chứng minh hiệu quả của doanh nghiệp.

– Làm cho tất cả dữ liệu cần thiết có sẵn cho những người có liên quan.

– Đảm bảo rằng dữ liệu và thông tin đầy đủ chính xác, đáng tin cậy và an toàn.

– Phân tích và đánh giá các dữ liệu và thông tin sử dụng bằng các phương pháp thích hợp.

– Đảm bảo mọi người có thẩm quyền để phân tích và đánh giá các dữ liệu khi cần thiết.

– Đưa ra quyết định và hành động dựa trên bằng chứng, cân bằng với kinh nghiệm và trực giác.

Nguyên tắc 7: Quản lý các mối quan hệ

Nội dung

Để có sự thành công bền vững, các doanh nghiệp cần quản lý các mối quan hệ của mình với các bên liên quan, chẳng hạn như nhà cung ứng.

b) Phân tích nội dung

Các bên quan tâm ảnh hưởng đến hiệu suất của doanh nghiệp. Thành công bền vững có nhiều khả năng đạt được khi doanh nghiệp quản lý các mối quan hệ với tất cả các bên quan tâm để tối ưu hóa tác động hiệu quả của nó. Quản lý mối quan hệ với mạng lưới nhà cung cấp và đối tác của mình là đặc biệt quan trọng.

Các doanh nghiệp cần tạo dựng mối quan hệ hợp tác nội bộ và với bên ngoài doanh nghiệp để đạt được mục tiêu chung. Các mối quan hệ nội bộ là tạo sự đoàn kết nội bộ, thúc đẩy sự hợp tác giữa lãnh đạo và người lao động, tạo lập các mối quan hệ mạng lưới giữa các bộ phận trong doanh nghiệp để tăng cường sự linh hoạt và khả năng đáp ứng nhanh. Các mối quan hệ bên ngoài là những mối quan hệ với khách hàng, người cung cấp, các đối thủ cạnh tranh, các tổ chức đào tạo, các cơ quan quản lý, chính quyền địa phương… Những mối quan hệ liên quan này ngày càng quan trọng, chúng là những mối quan hệ chiến lược, chúng có thể giúp Doanh nghiệp thâm nhập thị trường, mở rộng thương hiệu hoặc thiết kế những sản phẩm và dịch vụ mới. Các bên quan hệ cần chú ý đến những yêu cầu quan trọng, đảm bảo sự thành công của quan hệ hợp tác, cách thức giao lưu thường xuyên, giữ những nguyên tắc trong quan hệ với từng nhóm đối tượng

c) Những lợi ích chính

– Nâng cao kết quả thực hiện của doanh nghiệp và các bên quan tâm liên quan của doanh nghiệp thông qua việc đáp ứng các cơ hội và ràng buộc liên quan đến từng bên quan tâm;

– Có cách hiểu chung về mục tiêu và giá trị giữa các bên quan tâm;

– Nâng cao khả năng tạo dựng giá trị đối với các bên quan tâm thông qua việc chia sẻ nguồn lực và năng lực và quản lý chất lượng liên quan đến rủi ro;

– Chuỗi cung ứng được quản lý tốt mang lại dòng sản phẩm và dịch vụ ổn định.

d) Những hành động doanh nghiệp có thể làm

– Xác định các bên quan tâm liên quan (như nhà cung cấp, đối tác, khách hàng, nhà đầu tư, nhân viên hoặc tổng thể xã hội) và mối quan hệ của họ với doanh nghiệp;

– Xác định và lập thứ tự ưu tiên mối quan hệ với bên quan tâm cần được quản lý;

– Thiết lập mối quan hệ cân bằng giữa lợi ích ngắn hạn với các xem xét dài hạn;

– Thu thập và chia sẻ thông tin, chuyên môn và nguồn lực với các bên quan tâm liên quan;

– Đo lường kết quả thực hiện và cung cấp thông tin phản hồi về kết quả thực hiện cho các bên quan tâm khi thích hợp nhằm thúc đẩy các sáng kiến cải tiến;

– Thiết lập các hoạt động phát triển hợp tác và cải tiến với nhà cung cấp, đối tác và các bên quan tâm khác;

– Khuyến khích và thừa nhận các cải tiến và thành quả của nhà cung cấp và đối tác.

Trên đây là trình bày nội dung cơ bản yêu cầu của 7 nguyên tắc trong quản lý chất lượng. So với phiên bản trước đây là ISO 9001:2008, nguyên tắc “Tiếp cận theo hệ thống” đã không còn nữa vì mặc định, tập hợp các quá trình đã thành một hệ thống rồi. Nếu doanh nghiệp quán triệt áp dụng đầy đủ các nguyên tắc này có nghĩa là doanh nghiệp đã đáp ứng được tinh thần của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Và ngược lại, nếu áp dụng có hiệu lực các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, doanh nghiệp đã đáp ứng đủ 7 nguyên tắc quản lý chất lượng này.

1.1.5. Những thay đổi chính của ISO 9001:2015

a) Cấu trúc và thuật ngữ

Cấu trúc của các điều (nghĩa là trình tự các điều) và một số thuật ngữ của phiên bản tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 so với phiên bản trước (TCVN ISO 9001:2008) đã được thay đổi.

Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 dựa trên cấu trúc cấp cao mới (High Level Structure) đưa ra khuôn khổ chung cho tất cả các hê thống quản lý sẽ xây dựng và vận hành kể từ năm 2015. Điều này giúp duy trì sự nhất quán và khả năng tích hợp các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác nhau. Với việc áp dụng tiêu chuẩn mới, doanh nghiệp sẽ dễ dàng hơn trong việc kết hợp hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình kinh doanh cốt lõi và có được sự tham gia nhiều hơn của lãnh đạo cao nhất.

So sánh cấu trúc của phiên bản ISO 9001:2015 và phiên bản ISO 9001:2008 theo 10 điều khoản tương ứng để thấy sự thay đổi như sau:

TCVN ISO 9001: 2015	TCVN ISO 9001: 2008
1. Phạm vi (Scope)	1. Phạm vi (Scope)
2. Tài liệu viện dẫn (Normative reference)	2. Tài liệu viện dẫn (Normative reference)
3. Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definition)	3. Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definition)
4. Bối cảnh của Doanh nghiệp (Context of the Organization)	4. Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system)
5. Lãnh đạo (Leadership)	5. Trách nhiệm của Lãnh đạo (Management responsibility)
6. Hoạch định (Planning)	6. Quản lý nguồn lực (Resource management)
7. Hỗ trợ (Support)	7. Tạo sản phẩm (Product realization)
8. Thực hiện (Operation)	8. Đo lường, phân tích và cải tiến (Measurement, analysis and improvement)
9. Đánh giá (Performance Evaluation)	Không quy định
10. Cải tiến (Improvement)	Không quy định

Hình sau đây thể hiện cách thức các điều khoản của cấu trúc cấp cao mới có thể được áp dụng cho chu trình P-D-C-A (hoạch định – Thực hiện – Kiểm tra – Hành động). Chu trình P-D-C-A có thể được áp dụng đối với toàn bộ quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015, không có yêu cầu thay thế đối với các thuật ngữ được sử dụng để quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp có thể lựa chọn sử dụng những thuật ngữ phù hợp với hoạt động của mình (ví dụ có thể sử dụng “hồ sơ”, thay cho “hệ thống tài liệu” hoặc “biên bản” thay cho “thông tin dạng văn bản” hoặc sử dụng “nhà cung ứng”, “đối tác” hay “người bán hàng” thay cho “nhà cung cấp bên ngoài”). Bảng sau đây chỉ ra những khác biệt chính về thuật ngữ giữa tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và phiên bản cũ (ISO 9001:2008)

TCVN ISO 9001:2008	TCVN ISO 9001:2015
Sản phẩm	Sản phẩm và dịch vụ
Các điều khoản loại trừ	Không sử dụng (làm rõ về khả năng áp dụng)
Đại diện lãnh đạo về chất lượng (QMR)	Không đề cập (Trách nhiệm và quyền hạn tương tự được ấn định đối với lãnh đạo cao nhất)
Hệ thống tài liệu, sổ tay chất lượng, thủ tục dạng văn bản, hồ sơ	Thông tin dạng văn bản
Môi trường làm việc	Môi trường cho việc thực hiện các quá trình
Thiết bị theo dõi và đo lường	Nguồn lực theo dõi và đo lường
Sản phẩm mua vào	Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
Nhà cung ứng	Nhà cung cấp bên ngoài

b) Sản phẩm và dịch vụ

ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “sản phẩm” bao gồm tất cả các loại đầu ra. Trong khi tiêu chuẩnISO 9001:2015 sử dụng “sản phầm và dịch vụ” bao gồm tất cả các loại đầu ra (phần cứng, dịch vụ, phần mềm và vật liệu đã được xử lý).

Việc đưa thêm “dịch vụ” vào nhằm nhấn mạnh sự khác biệt giữa sản phẩm và dịch vụ trong việc áp dụng một số yêu cầu. Đặc trưng của dịch vụ là ít nhất phần đầu ra được thực hiện tại nơi tương giao với khách hàng. Điều này có nghĩa là, ví dụ, sự phù hợp với các yêu cầu không nhất thiết được xác nhận trước khi chuyển giao dịch vụ.

Trong phần lớn các trường hợp, thuật ngữ “sản phẩm” và “dịch vụ” được sử dụng đồng thời. Phần lớn các đầu ra cung cấp cho khách hàng do doanh nghiệp hoặc nhà cung cấp bên ngoài thực hiện đều bao gồm cả sản phẩm và dịch vụ. Ví dụ, một sản phẩm hữu hình hoặc vô hình có thể có dịch vụ nhất định kèm theo hoặc một dịch vụ có thể có sản phẩm hữu hình hay vô hình kèm theo

c) Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 bổ xung thêm khái niệm và nội dung yêu cầu đối với bên quan tâm. Bên quan tâm được hiểu là cá nhân hoặc Doanh nghiệp có thể ảnh hưởng, chịu ảnh hưởng hoặc tự cảm thấy bị ảnh hưởng bởi một quyết định hay hoạt động của doanh nghiệp. Các bên quan tâm có thể là: Khách hàng , chủ sở hữu, nhân sự của Doanh nghiệp, nhà cung cấp, ngân hàng, cơ quan quản lý, chính quyền địa phương, liên minh, đối tác hoặc xã hội, có thể bao gồm cả đối thủ cạnh tranh ,v.v…

Điều 4.2 quy định các yêu cầu đối với doanh nghiệp để xác định các bên quan tâm liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu của các bên quan tâm này. Tuy nhiên, điều 4.2 không hàm ý việc mở rộng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng vượt quá phạm vi của tiêu chuẩn này. Như đã nêu trong phần phạm vi, tiêu chuẩn này có thể áp dụng khi doanh nghiệp cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp một cách ổn định sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định, chế định hiện hành và nhằm nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

Nếu bên quan tâm được doanh nghiệp cho là không liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của mình, không cần phải xem xét. Không có yêu cầu nào trong tiêu chuẩn đối với doanh nghiệp là phải xem xét tất cả các bên quan tâm nếu họ không có liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng. Chính doanh nghiệp là người quyết định xem yêu cầu cụ thể của bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của mình hay không

d) Tư duy dựa trên rủi ro, cơ hội

Khái niệm về quan điểm tiếp cận rủi ro đã được hàm ý trong những phiên bản trước của tiêu chuẩn (ISO 9001:2008), ví dụ như thông qua các yêu cầu đối với việc hoạch định, xem xét và cải tiến. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định hoạch định rủi ro và cơ hội (Điều 6.1) đối với:

– Bối cảnh của doanh nghiệp

– Nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

– Các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp

Điều này thể hiện việc áp dụng quan điểm tiếp cận rủi ro, cơ hội cho việc hoạch định và thực hiện các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) và sẽ hỗ trợ cho việc xác định mức độ duy trì các thông tin dạng văn bản.

Một trong những mục đích chính của hệ thống quản lý chất lượng là hành động như một công cụ phòng ngừa. Khác với tiêu chuẩn ISO 9001:2008, phiên bản mới lần này không có điều khoản riêng về hành động phòng ngừa. Khái niệm về hành động phòng ngừa được thể hiện thông qua việc sử dụng quan điểm tiếp cận rủi ro trong việc tạo lập các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Thay đổi này rất quan trọng, thay thế cho “hành động phòng ngừa” trong phiên bản cũ. Khi phòng ngừa, doanh nghiệp sẽ chủ động hơn trong việc phản ứng, ngăn ngừa hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn. Từ đó thúc đẩy doanh nghiệp cải tiến liên tục. “Quản lý rủi ro” sẽ giúp doanh nghiệp giảm mạnh các nguy cơ làm ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm/ dịch vụ. Nó tác động trực tiếp vào các yếu tố đầu vào như con người, nguyên vật liệu, máy móc, phương pháp, đo lường chứ không chỉ yếu tố đầu ra của quá trình.

Quan điểm tiếp cận rủi ro được áp dụng trong tiêu chuẩn này đã giúp làm giảm phần nào các yêu cầu mang tính quy tắc và thay bằng các yêu cầu dựa trên cơ sở kết quả thực hiện. Có sự linh hoạt hơn rất nhiều so với ISO 9001:2008 về các yêu cầu đối với các quá trình, thông tin dạng văn bản và trách nhiệm của doanh nghiệp.

Điều 6.1 quy định doanh nghiệp phải hoạch định các hành động để giải quyết rủi ro, cơ hội, nhưng không có yêu cầu nào đối với phương pháp chính thức để quản lý rủi ro hoặc quá trình quản lý rủi ro dạng văn bản.Doanh nghiệp có thể quyết định xây dựng hoặc không xây dựng phương pháp quản lý rủi ro.

Không phải tất cả các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng đều thể hiện mức rủi ro như nhau. Theo yêu cầu của 6.1, doanh nghiệp chịu trách nhiệm đối với việc áp dụng quan điểm tiếp cận rủi ro và hành động thực hiện để giải quyết rủi ro, bao gồm việc có hay không lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng cho việc xác định rủi ro của doanh nghiệp.

e) Khả năng áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 không đề cập đến điều khoản loại trừ liên quan đến khả năng áp dụng các yêu cầu của doanh nghiệp với hệ thống quản lý chất lựợng của mình. Với ISO 9001:2008, các điều khoản loại trừ thường chỉ xoay quanh các điều khoản sau: kiểm soát thiết bị đo (7.6), thiết kế và phát triển (8.3), mua hàng (8.4), tài sản của khách hàng (8.5.4)

Với ISO 9001:2015, doanh nghiệp chỉ có thể quyết định rằng một yêu cầu không thể áp dụng nếu quyết định củadoanh nghiệp không dẫn đến việc đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều đó có nghĩa là phạm vi áp dụng tiêu chuẩn này tại doanh nghiệp không bao trùm những lĩnh vực không liên quan đến điều khoản tiêu chuẩn đó, hoặc hoạt động của doanh nghiệp không có lĩnh vực đó, hoặc doanh nghiệp chứng minh được rằng nó không ảnh hưởng tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ mình cung cấp.

Thông tin dạng văn bản

Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 đề cập tới thuật ngữ “thông tin dạng văn bản”. Yêu cầu “duy trì thông tin dạng văn bản” được hiểu là duy trì tài liệu. Còn yêu cầu “lưu giữ thông tin dạng văn bản” được hiểu là lưu hồ sơ để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xác định những thông tin dạng văn bản nào cần được lưu giữ, thời gian lưu giữ và phương tiện sử dụng cho việc lưu giữ của mình. Khi tiêu chuẩn này đề cập đến “thông tin” chứ không phải là “thông tin dạng văn bản” (ví dụ ở 4.1: “ Doanh nghiệp phải theo dõi và xem xét thông tin về các vấn đề nội bộ và bên ngoài này”), thì không có yêu cầu là thông tin này được lập thành văn bản. Trong trường hợp này, doanh nghiệp có thể quyết định có cần hoăc có thích hợp để duy trì thông tin dạng văn bản hay không

Về mặt thuật ngữ, tiêu chuẩn ISO 9001:2015 không yêu cầu doanh nghiệp phải sử dụng thuật ngữ cụ thể nào. Tùy theo cách gọi của doanh nghiệp, sử dụng thuật ngữ“tài liệu, hồ sơ” hay “thông tin dạng văn bản” đều phù hợp theo yêu cầu tiêu chuẩn này.

So với phiên bản ISO 9001:2008, điều khoản về “thông tin dạng văn bản” không có thay đổi hoặc bổ sung đáng kể (xem điều 7.5) trong phiên bản mới. Tuy nhiên, trong ISO 9001:2008, Sổ tay chất lượng và các thủ tục dạng văn bản (6 thủ tục) là yêu cầu bắt buộc tổ chức/doanh nghiêp phải lập. Sang phiên bản mới, Sổ tay chất lượng và các thủ tục dạng văn bản không còn đề cập nữa. Việc quyết định tiếp tục duy trì hay bỏ đi tùy thuộc vào tổ chức/doanh nghiệp mà không có ảnh hưởng nào tới sự phù hợp các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Tri thức của doanh nghiệp

Trong điều 7.1.6, tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đề cập đến yêu cầu phải quản lý tri thức của doanh nghiệp. Đây là yêu cầu được xác định là cần thiết để doanh nghiệp đảm bảo việc vận hành các quá trình của mình để có thể đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Mục đích của yêu cầu quản lý tri thức này là:

– Bảo vệ tổ chức khỏi sự mất mát về tri thức (Ví dụ: do thay đổi nhân viên, nhân viên nghỉ việc, không có chia sẻ thông tin nội bộ, v.v…)

– Khuyến khích tổ chức/doanh nghiệp có được tri thức (Ví dụ: thông qua học hỏi từ kinh nghiệm, kèm cặp, đối sánh chuẩn, v.v….)

Việc quản lý tri thức tại doanh nghiệp sẽ bao gồm:

– Xác định các tri thức cần thiết

– Lưu giữ các tri thức này

– Chia sẻ tri thức

– Cập nhật, bổ xung tri thức

Các hoạt động này sẽ diễn ra liên tục theo vòng tròn lặp đi lặp lại.

Kiểm soát quá trình, sản phẩm, dịch vụ do bên ngoài cung cấp

Được đề cập trong Điều 8.4, với mục đích thiết lập việc kiểm soát đối với nhà cung cấp bên ngoài, để doanh nghiệp có sự tin tưởng rằng sản phẩm và dịch vụ được cung cấp sẽ đáp ứng được các yêu cầu. Loại hình và mức độ kiểm soát dựa trên cơ sở tác động tiềm ẩn có thể có của quá trình, sản phẩm hay dịch vụ do bên ngoài cung cấp tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp.

Tất cả các hình thức của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đều được nêu ở điều 8.4, có thể thông qua:

– mua từ nhà cung ứng;

– sự sắp đặt với một công ty liên kết;

– quá trình thầu phụ từ nhà cung cấp bên ngoài

Doanh nghiệp có thể áp dụng quan điểm tiếp cận rủi ro để xác định loại hình và mức độ kiểm soát thích hợp với các nhà cung cấp bên ngoài cụ thể và các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

1.2. Nội dung của ISO 9001:2015

Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 bao gồm 10 nội dung chính và 02 phụ lục tham khảo, trong đó có 3 nội dung liên quan đến các quy định chung (1. phạm vi áp dụng ; 2. Tài liệu viện dẫn; 3. Thuật ngữ và Định nghĩa) và 7 nội dung liên quan đến yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (4. Bối cảnh của tổ chức; 5. Sự lãnh đạo; 6. Hoạch định; 7. Hỗ trợ; 8. Thực hiện; 9. Đánh giá kết quả thực hiện; 10. Cải tiến).

Phụ lục A cung cấp các nội dung làm rõ cấu trúc, thuật ngữ và khái niệm

Phụ lục B giới thiệu các tiêu chuẩn ISO khác về hệ thống quản lý chất lượng dã ban hành

Nội dung chính của các yêu cầu này được giới thiệu theo các điều khoản tương ứng của tiêu chuẩn ISO/IEC 19025:2017 để dễ theo dõi và nhận biết

1.2.1. Các quy định chung

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:

a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật định và chế định hiện hành; và
b) muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính khái quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm, dịch vụ cung cấp.

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” hoặc “dịch vụ” chỉ áp dụng cho các sản phẩm, dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng hoặc được khách hàng yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế định có thể được thể hiện là các yêu cầu pháp lý.

Tài liệu viện dẫn

Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO 9000:2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000:2015.

1.2.2. Các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng

Nội dung các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được quy định trong các điều từ 4 đến 10 của tiêu chuẩn, được thiết kế làm cơ sở cho việc đánh giá chứng nhận sự phù hợp.

Bối cảnh của tổ chức

4.1. Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Doanh nghiệp phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của mình và ảnh hưởng đến khả năng của doanh nghiệp trong việc đạt được (các) kết quả mong đợi của hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp phải theo dõi và xem xét thông tin về những vấn đề bên ngoài và nội bộ.

CHÚ THÍCH 1: Các vấn đề có thể bao gồm những yếu tố tích cực và tiêu cực hoặc điều kiện cho việc xem xét.

CHÚ THÍCH 2: Có thể tạo điều kiện cho việc hiểu rõ bối cảnh bên ngoài bằng cách xem xét các vấn đề phát sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế ở cấp quốc tế, quốc gia, khu vực hay địa phương.

CHÚ THÍCH 3: Có thể tạo điều kiện cho việc hiểu rõ bối cảnh nội bộ bằng cách xem xét các vấn đề liên quan đến các giá trị, văn hóa, kiến thức và hoạt động của doanh nghiệp.

4.2. Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Do tác động hoặc tác động tiềm ẩn tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định và chế định thích hợp, doanh nghiệp phải xác định:

a) các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;
b) các yêu cầu của các bên quan tâm này liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp phải theo dõi và xem xét thông tin về các bên quan tâm và yêu cầu liên quan của họ.

4.3. Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Doanh nghiệp phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi hệ thống của doanh nghiệp. Khi xác định phạm vi này, doanh nghiệp phải xem xét:

a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ nêu tại 4.1;
b) các yêu cầu của các bên quan tâm liên quan nêu tại 4.2;
c) các sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.

Doanh nghiệp phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu chúng áp dụng được trong phạm vi hệ thống quản lý chất lượng mà doanh nghiệp đã xác định.

Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp phải sẵn có và được duy trì ở dạng thông tin bằng văn bản. Phạm vi phải nêu rõ các loại sản phẩm và bao gồm dịch vụ, và giải thích cho bất kỳ yêu cầu của tiêu chuẩn màdoanh nghiệpxác định là không thể áp dụng trong phạm vi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

Tuyên bố phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ được khẳng định nếu các yêu cầu được xác định là không áp dụng trong hệ thông không làm ảnh hưởng tới khả năng hoặc trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

4.4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

4.4.1. Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác giữa các quá trình, theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Doanh nghiệp phải xác định các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng các quá trình này trong toàn bộ doanh nghiệp, và phải:

a) xác định đầu vào cần thiết và kết quả mong đợitừ các quá trình này;
b) xác định trình tự và mối tương của các quá trình này;
c) xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo điều hành và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực;
d) xác định nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo sẵn có của các nguồn lực;
e) phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này;
f) giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định theo các yêu cầu của 6.1;
g) đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi nào cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả như mong đợi của doanh nghiệp;
h) cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

4.2.2. Theo mức độ cần thiết, doanh nghiệp phải:

a) duy trì thông tin được lập văn bản để hỗ trợ việc điều hành và các quá trình;
b) lưu giữ thông tin được lập văn bản để khẳng định rằng các quá trình được tiến hành như hoạch định.
Sự lãnh đạo

5.1. Sự lãnh đạo và cam kết

5.1.1. Khái quát

Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ vai trò lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc:

a) chịu trách nhiệm về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và phù hợp với định hướng chiến lược và bối cảnh của doanh nghiệp;
c) đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình kinh doanh của doanh nghiệp;
d) thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro;
e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng;
f) truyền đạt về tầm quan trọng của quản lý chất lượng có hiệu lực vàphù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;
g) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả mong đợi;
h) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
i) thúc đẩy sự cải tiến;
j) hỗ trợ vai trò quản lý có liên quan để chứng tỏ vai trò lãnh đạo của họ khi hệ thống áp dụng trong các phạm vi thuộc trách nhiệm.

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “kinh doanh” trong tiêu chuẩn này có thể được diễn giải theo nghĩa rộng bao hàm tất cả các hoạt động mang tính cốt lõi cho mục đích tồn tại của doanh nghiệp, bất kể đó là tổ chức công lập, tư nhân; có mục địch vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận.

5.1.2 Hướng vào khách hàng

Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ vai trò lãnh đạo và cam kết đối liên quan đến việc hướng vào khách hàng bằng cách đảm bảo rằng:

a) các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được xác định, thấu hiểu và được đáp ứng một cách nhất quán;
b) những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và được giải quyết;
c) sự tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì.

5.2. Chính sách chất lượng

5.2.1. Thiết lập chính sách chất lượng

Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì chính sách chất lượng:

a) phù hợp với mục đích và bối cảnh của doanh nghiệp và hỗ trợ định hướng chiến lược của doanh nghiệp;
b) đưa ra khuôn khổ cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;
c) bao gồm việc cam kết thỏa mãn các yêu cầu được áp dụng;
d) bao gồm việc cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

5.2.2. Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng

Chính sách chất lượng phải:

a) sẵn có và được duy trì bằng thông tin dạng văn bản;
b) được truyền đạt, thấu hiểu và thực hiện trong doanh nghiệp;
c) sẵn có cho các bên quan tâm liên quan, khi thích hợp.

5.3. Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong doanh nghiệp

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng trách nhiệm và quyền hạn của các vị trí thích hợp được phân công, truyền đạt và hiểu rõ trong doanh nghiệp.

Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn để:

a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
b) đảm bảo rằng các quá trình mang lại đầu ra dự kiến;
c) báo cáo về kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến (xem 10.1), cụ thể là cho lãnh đạo cao nhất;
d) đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách hàng trong toàn bộ doanh nghiệp;
e) đảm bảo duy trì được tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng khi những thay đổi đối với hệ thống quản lý, chất lượng được hoạch định và thực hiện.
Hoạch định

6.1. Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

6.1.1. Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp phải xem xét các vấn đề được đề cập ở 4.1 và các yêu cầu được đề cập ở 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần giải quyết nhằm:

a) mang lại sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến;
b) nâng cao những tác động mong muốn;
c) ngăn ngừa hoặc giảm bớt những tác động không mong muốn;
d) đạt được cải tiến,

6.1.2. Doanh nghiệp phải hoạch định:

a) các hành động giải quyết những rủi ro và cơ hội này;
b) cách thức để:
c) tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4);
ii) xem xét đánh giá hiệu lực của những hành động này.

Hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hột phải tương ứng với tác động tiềm ẩn tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

CHÚ THÍCH 1: Các phương án giải quyết rủi ro có thể bao gồm tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hệ quả, chia sẻ rủi ro hoặc duy trì rủi ro bằng quyết định đúng đắn.

CHÚ THÍCH 2: Cơ hội có thể dẫn đến việc chấp nhận thực hành mới, tung ra sản phẩm mới, mở thị trường mới, tiếp cận khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sử dụng công nghệ mới và các khả năng mong muốn, khả thi khác để giải quyết nhu cầu của doanh nghiệp hoặc khách hàng của doanh nghiệp.

6.2. Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu

6.2.1. Doanh nghiệp phải thiết lập các mục tiêu chất lượng ở các cấp và bộ phận chức năng thích hợp và các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng.

Mục tiêu chất lượng phải:

a) nhất quán với chính sách chất lượng;
b) đo được;
c) tính đến các yêu cầu được áp dụng;
d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng;
e) được theo dõi;
f) được truyền đạt;
g) được cập nhật khi thích hợp.

Doanh nghiệp phải duy trì thông tin dạng văn bản về mục tiêu chất lượng.

6.2.2. Khi hoạch định cách thức đạt được các mục tiêu chất lượng của mình, doanh nghiệp phải xác định:

a) việc gì sẽ thực hiện;
b) nguồn lực nào là cần thiết;
c) ai là người chịu trách nhiệm;
d) khi nào sẽ hoàn thành;
e) kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.

6.3. Hoạch định các thay đổi

Khi doanh nghiệp xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, thì những thay đổi này phải được thực hiện theo cách thức đã hoạch định (xem 4.4).

Doanh nghiệp phải xem xét:

a) mục đích của những thay đổi và hệ quả tiềm ẩn của chúng;
b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;
c) sự sẵn có các nguồn lực;
d) việc phân công và phân công lại trách nhiệm và quyền hạn.
Hỗ trợ

7.1. Nguồn lực

7.1.1. Khái quát

Doanh nghiệp phải xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp phải xem xét:

a) khả năng và những hạn chế của các nguồn lực nội bộ hiện có;
b) những nguồn lực nào cần có được từ các nhà cung cấp bên ngoài.

7.1.2. Con người

Doanh nghiệp phải xác định và cung cấp nhân sự cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng và cho việc thực hiện và kiểm soát các quá trình của mình.

7.1.3. Cơ sở hạ tầng

Doanh nghiệp phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

CHÚ THÍCH: Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:

a) nhà cửa và các phương tiện kèm theo;
b) trang thiết bị bao gồm cả phần cứng và phần mềm;
c) nguồn lực vận chuyển;
d) công nghệ thông tin và truyền thông.

7.1.4. Môi trường cho việc thực hiện các quá trình

Doanh nghiệp phải xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

CHÚ THÍCH: Môi trường phù hợp có thể là sự kết hợp của các yếu tố con người và yếu tố vật lý như:

a) xã hội (ví dụ không phân biệt đối xử, yên ổn, không đối đầu);
b) tâm lý (ví dụ giảm áp lực, ngăn ngừa kiệt sức, bảo vệ cảm xúc);
c) vật lý (ví dụ nhiệt độ, hơi nóng, độ ẩm, ánh sáng, dòng không khí, vệ sinh, tiếng ồn).

Những yếu tố này có thể rất khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm và dịch vụ cung cấp.

7.1.5. Nguồn lực theo dõi và đo lường

7.1.5.1. Khái quát

Doanh nghiệp phải xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết quả đúng và tin cậy khi việc theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để kiểm tra xác nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu.

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:

a) thích hợp với loại hình hoạt động theo dõi và đo lường cụ thể được thực hiện;
b) được duy trì để đảm bảo sự phù hợp liên tục với mục đích của chúng.

Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp làm bằng chứng về sự phù hợp với mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo lường.

7.1.5.2. Liên kết chuẩn đo lường

Khi việc liên kết chuẩn đo lường là một yêu cầu hoặc được doanh nghiệp coi là một phần thiết yếu trong việc mang lại sự tin cậy về tính đúng đắn của kết quả đo, thì thiết bị đo phải:

a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai theo các khoảng thời gian quy định hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường có khả năng liên kết tới chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế; khi không có các chuẩn này, thì căn cứ để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu giữ bằng thông tin dạng văn bản;
b) được nhận biết nhằm xác định tình trạng;
c) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh, làm hư hại hoặc suy giảm chất lượng làm mất tính đúng đắn của tình trạng hiệu chuẩn và kết quả đo sau đó.

Doanh nghiệp phải xác định tính đúng đắn của các kết quả đo trước đó có bị ảnh hưởng hay không khi thiết bị đo được phát hiện không phù hợp với mục đích dự kiến và phải thực hiện hành động thích hợp khi cần.

7.1.6. Tri thức của doanh nghiệp

Doanh nghiệp phải xác định tri thức cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Tri thức này phải được duy trì và sẵn có ở mức độ cần thiết.

Khi giải quyết những nhu cầu và xu hướng thay đổi, doanh nghiệp phải xem xét tri thức hiện tại của mình và xác định cách thức để thu được hoặc tiếp cận tri thức bổ sung và thông tin cập nhật cần thiết.

CHÚ THÍCH 1: Tri thức của doanh nghiệp là tri thức cụ thể với doanh nghiệp; thường thu được bằng kinh nghiệm. Đây là thông tin được sử dụng và chia sẻ để đạt được mục tiêu của doanh nghiệp.

CHÚ THÍCH 2: Tri thức của doanh nghiệp có thể dựa trên:

a) nguồn nội bộ (ví dụ sở hữu trí tuệ, kiến thức thu được từ kinh nghiệm; các bài học rút ra từ thất bại và các dự án thành công; nắm bắt và chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm bất thành văn; kết quả của việc cải tiến quá trình, sản phẩm và dịch vụ);
b) nguồn bên ngoài (ví dụ tiêu chuẩn; giới học viện; hội nghị, thu nhận kiến thức từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài).

7.2. Năng lực

Doanh nghiệp phải:

a) xác định năng lực cần thiết của (những) người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp có ảnh hưởng tới kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) đảm bảo rằng những người này có năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm thích hợp;
c) khi có thể, thực hiện các hành động để đạt được năng lực cần thiết và đánh giá hiệu lực của những hành động được thực hiện;
d) lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp làm bằng chứng về năng lực.

CHÚ THÍCH: Hành động thích hợp có thể bao gồm, ví dụ cung cấp đào tạo, kèm cặp hoặc phân công lại nhân sự đang được sử dụng; hay thuê hoặc ký hợp đồng với nhân sự có năng lực.

7.3. Nhận thức

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp nhận thức được về:

a) chính sách chất lượng;
b) mục tiêu chất lượng liên quan;
c) đóng góp của họ cho hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả lợi ích của kết quả thực hiện được cải tiến;
d) hậu quả của việc không tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

7.4. Trao đổi thông tin

Doanh nghiệp phải xác định hoạt động trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài thích hợp với hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:

a) trao đổi thông tin gì;
b) trao đổi thông tin khi nào;
c) trao đổi thông tin với ai;
d) trao đổi thông tin như thế nào;
e) người thực hiện trao đổi thông tin.

7.5. Thông tin dạng văn bản

7.5.1. Khái quát

Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp phải bao gồm:

a) thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;
b) thông tin dạng văn bản được doanh nghiệp xác định là cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

CHÚ THÍCH: Mức độ thông tin dạng văn bản đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau giữa các doanh nghiệp do:

– quy mô của doanh nghiệp và loại hình hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp;

– mức độ phức tạp của các quá trình và sự tương tác giữa các quá trình;

– năng lực của nhân sự.

7.5.2. Tạo lập và cập nhật

Khi tạo lập và cập nhật thông tin dạng văn bản, doanh nghiệp phải đảm bảo sự thích hợp của:

a) việc nhận biết và mô tả (ví dụ tiêu đề, thời gian, tác giả hoặc số tham chiếu);
b) định dạng (ví dụ ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ thị) và phương tiện truyền thông (bản giấy, bản điện tử);
c) việc xem xét và phê duyệt sự phù hợp và thỏa đáng.

7.5.3. Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.5.3.1. Thông tin dạng văn bản theo theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và của tiêu chuẩn này phải được kiểm soát nhằm đảm bảo:

a) sẵn có và phù hợp để sử dụng tại nơi và khi cần;
b) được bảo vệ một cách thỏa đáng (tránh mất tính bảo mật, sử dụng sai mục đích hoặc mất tính toàn vẹn).

7.5.3.2. Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, doanh nghiệp phải giải quyết các hoạt động sau, khi thích hợp:

a) phân phối, tiếp cận, khôi phục và sử dụng;
b) lưu trữ và bảo quản, bao gồm cả giữ gìn để có thể đọc được;
c) kiểm soát các thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên bản);
d) lưu giữ và hủy bỏ.

Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài được doanh nghiệp xác định là cần thiết cho việc hoạch định và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận biết khi thích hợp và được kiểm soát.

Thông tin dạng văn bản được lưu giữ làm bằng chứng về sự phù hợp phải được bảo vệ khỏi việc sửa đổi ngoài dự kiến.

CHÚ THÍCH: Tiếp cận có thể hàm ý một quyết định về việc chỉ cho phép xem thông tin dạng văn bản hoặc cho phép và giao quyền xem và thay đổi thông tin dạng văn bản.

Thực hiện

8.1. Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện

Doanh nghiệp phải hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ và để thực hiện các hành động xác định tại Điều 6, thông qua:

a) xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ;
b) thiết lập tiêu chí đối với:
i) các quá trình;
ii) việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ;
c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ;
d) thực hiện việc kiểm soát các quá trình theo các tiêu chí này;
e) xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản ở mức độ cần thiết:
i) để có sự tin tưởng rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định;
ii) để chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu của chúng.

Đầu ra của việc hoạch định này phải thích hợp với các hoạt động của doanh nghiệp.

Doanh nghiệp phải kiểm soát những thay đổi theo hoạch định và xem xét các hệ quả của những thay đổi ngoài dự kiến, thực hiện hành động để giảm nhẹ mọi tác động bất lợi khi cần.

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài đều được kiểm soát (xem 8.4).

8.2. Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.1. Trao đổi thông tin với khách hàng

Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm việc:

a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đặt hàng kể cả các thay đổi;
c) thu nhận thông tin phản hồi của khách hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ, bao gồm cả khiếu nại của khách hàng;
d) xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với hành động ứng phó với tình huống bất ngờ, khi thích hợp.

8.2.2. Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Khi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng, doanh nghiệp phải đảm bảo rằng:

a) các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được định rõ, bao gồm:
i) mọi yêu cầu luật định và chế định hiện hành;
ii) các yêu cầu được doanh nghiệp cho là cần thiết;
b) doanh nghiệp có thể đáp ứng những công bố đối với sản phẩm và dịch vụ mình cung cấp.

8.2.3. Xem xét yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.3.1. Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng mình có khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng. Doanh nghiệp phải tiến hành xem xét trước khi cam kết cung ứng sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng, để tính đến:

a) các yêu cầu quy định của khách hàng bao gồm các yêu cầu đối với hoạt động giao hàng và sau giao hàng;
b) các yêu cầu không được khách hàng nêu ra nhưng cần thiết cho việc sử dụng xác định hoặc dự kiến, nếu đã biết;
c) các yêu cầu do doanh nghiệp quy định;
d) các yêu cầu luật định và chế định áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ;
e) các yêu cầu của hợp đồng hoặc đơn hàng khác với những yêu cầu đã thể hiện trước đó.

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các yêu cầu của hợp đồng hoặc đơn hàng khác với yêu cầu đã được xác định trước đó đều được giải quyết.

Yêu cầu của khách hàng phải được doanh nghiệp xác nhận trước khi chấp nhận, nếu khách hàng không đưa ra tuyên bố bằng văn bản về các yêu cầu của mình.

CHÚ THÍCH: Trong một số trường hợp, như bán hàng qua mạng, việc xem xét chính thức cho từng đơn hàng là không thực tế. Thay vào đó, xem xét này có thể bao trùm thông tin thích hợp về sản phẩm như là các bản ca-ta-lô.

8.2.3.2. Khi thích hợp, doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về:

a) kết quả của việc xem xét;
b) mọi yêu cầu mới đối với sản phẩm và dịch vụ.

8.2.4. Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản có liên quan được sửa đổi và nhân sự có liên quan nhận thức được những yêu cầu đã thay đổi khi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ thay đổi.

8.3. Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ

8.3.1. Khái quát

Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó.

8.3.2. Hoạch định thiết kế và phát triển

Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển, doanh nghiệp phải xem xét:

a) tính chất, khoảng thời gian và mức độ phức tạp của hoạt động thiết kế và phát triển;
b) các giai đoạn cần thiết của quá trình, gồm cả việc xem xét một cách thích hợp thiết kế và phát triển;
c) hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng cần thiết của thiết kế và phát triển;
d) trách nhiệm và quyền hạn liên quan trong quá trình thiết kế và phát triển;
e) nhu cầu về nguồn lực nội bộ và bên ngoài đối với thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;
f) nhu cầu kiểm soát sự tương giao giữa các nhân sự tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển;
g) nhu cầu đối với sự tham gia của khách hàng và người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển;
h) yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó;
i) mức độ kiểm soát mong muốn của khách hàng và các bên quan tâm thích hợp khác đối với quá trình thiết kế và phát triển;
j) thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng tỏ rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển được đáp ứng.

8.3.3. Đầu vào của thiết kế và phát triển

Doanh nghiệp phải xác định các yêu cầu thiết yếu đối với loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Doanh nghiệp phải xem xét:

a) yêu cầu về chức năng và công dụng;
b) thông tin từ hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó;
c) yêu cầu luật định và chế định;
d) tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà doanh nghiệp cam kết áp dụng;
e) hệ quả tiềm ẩn của sai lỗi do đặc tính của sản phẩm và dịch vụ.

Đầu vào này phải phù hợp cho mục đích thiết kế và phát triển, phải đầy đủ, rõ ràng.

Các đầu vào của thiết kế và phát triển mâu thuẫn với nhau đều phải được giải quyết.

Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về đầu vào của thiết kế và phát triển.

8.3.4. Kiểm soát thiết kế và phát triển

Doanh nghiệp phải áp dụng các kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng;

a) các kết quả cần đạt được xác định;
b) các xem xét được thực hiện để đánh giá khả năng kết quả thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu;
c) hoạt động kiểm tra xác nhận được thực hiện để đảm bảo đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
d) hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ tạo ra đáp ứng các yêu cầu đối với ứng dụng xác định hoặc việc sử dụng dự kiến;
e) các hành động cần thiết được thực hiện đối với những vấn đề được xác định trong quá trình xem xét hoặc trong hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;
f) thông tin dạng văn bản về những hoạt động này được lưu giữ.

CHÚ THÍCH: Xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển có những mục đích khác biệt. Các hoạt động này có thể được thực hiện riêng biệt hoặc kết hợp sao cho thích hợp với sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.

8.3.5. Đầu ra của thiết kế và phát triển

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển:

a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển;
b) đầy đủ cho các quá trình sau đó để cung cấp sản phẩm và dịch vụ;
c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các yêu cầu theo dõi và đo lường khi thích hợp và các chuẩn mực chấp nhận;
d) quy định các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ là cốt yếu cho mục đích dự kiến và sự an toàn và việc cung cấp thích hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về đầu ra của thiết kế và phát triển.

8.3.6. Thay đổi thiết kế và phát triển

Doanh nghiệp phải nhận biết, xem xét và kiểm soát những thay đổi tạo ra trong hoặc sau thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi tới sự phù hợp với các yêu cầu.

Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về:

a) những thay đổi đối với thiết kế và phát triển;
b) kết quả xem xét;
c) việc cho phép thay đổi;
d) hành động được thực hiện để ngăn ngừa những tác động bất lợi.

8.4. Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

8.4.1. Khái quát

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu.

Doanh nghiệp phải xác định các kiểm soát được áp dụng đối với quá trình, sản phẩm, dịch vụ do bên ngoài cung cấp khi:

a) sản phẩm và dịch vụ của nhà cung cấp bên ngoài được dùng để hợp thành sản phẩm và dịch vụ của chính doanh nghiệp;
b) sản phẩm và dịch vụ được nhà cung cấp bên ngoài cung cấp trực tiếp cho khách hàng với danh nghĩa của doanh nghiệp;
c) quá trình hoặc một phần của quá trình do nhà cung cấp bên ngoài cung cấp là kết quả từ quyết định của doanh nghiệp.

Doanh nghiệp phải xác định và áp dụng các tiêu chí cho việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết quả thực hiện và đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài trên cơ sở khả năng của họ trong việc cung cấp các quá trình hoặc sản phẩm, dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về các hoạt động này và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá.

8.4.2. Loại hình và mức độ kiểm soát

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp không ảnh hưởng bất lợi đến khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng của mình.

Doanh nghiệp phải:

a) đảm bảo rằng các quá trình do bên ngoài cung cấp chịu sự kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp;
b) xác định cả các kiểm soát doanh nghiệp muốn áp dụng cho các nhà cung cấp bên ngoài và các kiểm soát muốn áp dụng cho kết quả đầu ra;
c) tính đến:
i) tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp tới khả năng của doanh nghiệp trong việc đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành;
ii) hiệu lực của các kiểm soát được nhà cung cấp bên ngoài áp dụng;
d) xác định việc kiểm tra xác nhận hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đáp ứng các yêu cầu.

8.4.3. Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài

Doanh nghiệp phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu trước khi trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài.

Doanh nghiệp phải trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài về các yêu cầu của mình đối với:

a) quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;
b) việc phê duyệt:
i) sản phẩm và dịch vụ;
ii) phương pháp, quá trình và thiết bị;

iii) thông qua sản phẩm và dịch vụ;

c) năng lực, bao gồm trình độ chuyên môn cần thiết của nhân sự;
d) sự tương tác giữa nhà cung cấp bên ngoài với doanh nghiệp;
e) việc kiểm soát và theo dõi kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài được doanh nghiệp áp dụng;
f) hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng mà doanh nghiệp hoặc khách hàng của doanh nghiệp dự kiến thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.

8.5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.1. Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

Doanh nghiệp phải thực hiện việc sản xuất và cung cấp dịch vụ dưới các điều kiện được kiểm soát. Khi có thể, điều kiện được kiểm soát phải bao gồm:

a) sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác định:
i) đặc trưng của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp hoặc hoạt động được thực hiện;
ii) kết quả cần đạt được
b) sự sẵn có và việc sử dụng các nguồn lực theo dõi và đo lường thích hợp;
c) việc thực hiện hoạt động theo dõi và đo lường ở các giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng chuẩn mực kiểm soát quá trình hoặc đầu ra và chuẩn mực chấp nhận sản phẩm và dịch vụ đều được đáp ứng;
d) sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp cho việc vận hành các quá trình;
e) phân công nhân sự có năng lực, gồm cả trình độ chuyên môn cần thiết;
f) xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận lại giá trị sử dụng định kỳ của khả năng đạt được kết quả hoạch định của quá trình đối với việc sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận được bằng việc theo dõi và đo lường sau đó;
g) thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa sai lỗi của con người;
h) thực hiện các hoạt động thông qua, giao hàng và sau giao hàng.

8.5.2. Nhận biết và truy xuất nguồn gốc

Doanh nghiệp phải sử dụng các phương tiện thích hợp để nhận biết đầu ra nếu cần thiết cho việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Doanh nghiệp phải nhận biết tình trạng của đầu ra liên quan đến các yêu cầu theo dõi và đo lường trong toàn bộ quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ,

Doanh nghiệp phải kiểm soát việc nhận biết duy nhất đầu ra khi việc truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu và phải lưu giữ thông tin dạng văn bản cần thiết để có thể truy xuất nguồn gốc.

8.5.3. Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài

Doanh nghiệp phải giữ gìn tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài khi chúng thuộc sự kiểm soát của doanh nghiệp hay đang được doanh nghiệp sử dụng.

Doanh nghiệp phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ, bảo đảm an toàn cho tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và dịch vụ.

Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, doanh nghiệp phải thông báo việc này cho khách hàng hoặc nhà cung cấp và phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về các vấn đề xảy ra.

CHÚ THÍCH: Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp có thể bao gồm nguyên vật liệu, bộ phận cấu thành, dụng cụ và thiết bị, nhà xưởng, quyền sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân.

8.5.4. Bảo toàn

Doanh nghiệp phải bảo toàn đầu ra trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu.

CHÚ THÍCH: Bảo toàn có thể bao gồm việc nhận biết, xếp dỡ, kiểm soát nhiễm bẩn, bao gói, bảo quản, chuyển giao hoặc vận chuyển và bảo vệ.

8.5.5. Hoạt động sau giao hàng

Doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu đối với hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ.

Khi xác định mức độ cần thiết của hoạt động sau giao hàng, doanh nghiệp phải xem xét:

a) các yêu cầu luật định và chế định;
b) các hệ quả tiềm ẩn không mong muốn liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
c) tính chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự kiến của sản phẩm và dịch vụ;
d) yêu cầu của khách hàng;
e) phản hồi của khách hàng.

CHÚ THÍCH: Hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hành động theo điều kiện bảo hành, nghĩa vụ theo hợp đồng như dịch vụ bảo trì và dịch vụ bổ sung như tái chế hoặc hủy bỏ cuối cùng.

8.5.6. Kiểm soát thay đổi

Doanh nghiệp phải xem xét và kiểm soát những thay đổi đối với sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo duy trì sự phù hợp với các yêu cầu.

Doanh nghiệp phải duy trì thông tin dạng văn bản mô tả kết quả xem xét thay đổi, (những) người cho phép thay đổi và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét.

8.6. Thông qua sản phẩm và dịch vụ

Doanh nghiệp phải thực hiện các sắp đặt theo hoạch định ở những giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng.

Việc thông qua sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng chỉ được tiến hành sau khi đã hoàn thành thỏa đáng các sắp đặt theo hoạch định, nếu không thì phải được sự phê duyệt của người có thẩm quyền và, nếu có thể, của khách hàng.

Doanh nghiệp phải duy trì thông tin dạng văn bản về việc thông qua sản phẩm và dịch vụ. Thông tin dạng văn bản phải bao gồm:

a) bằng chứng về sự phù hợp với chuẩn mực chấp nhận;
b) khả năng truy xuất đến (những) người cho phép thông qua.

8.7. Kiểm soát đầu ra không phù hợp

8.7.1. Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng đầu ra không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát nhằm ngăn ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài dự kiến.

Doanh nghiệp phải thực hiện các hành động thích hợp dựa theo bản chất của sự không phù hợp và tác động của nó tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng phải áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm và trong quá trình hoặc sau khi cung cấp dịch vụ.

Doanh nghiệp phải xử lý đầu ra không phù hợp theo một hoặc các cách sau:

a) khắc phục;
b) tách riêng, ngăn chặn, thu hồi hoặc tạm dừng việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ;
c) thông báo cho khách hàng;
d) có được sự cho phép chấp nhận có nhân nhượng.

Sự phù hợp với các yêu cầu phải được kiểm tra xác nhận khi đầu ra không phù hợp được khắc phục.

8.7.2 Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản:

a) mô tả sự không phù hợp;
b) mô tả hành động thực hiện;
c) mô tả mọi sự nhân nhượng đạt được;
d) nhận biết thẩm quyền quyết định hành động đối với sự không phù hợp.
Đánh giá kết quả thực hiện

9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.1. Khái quát

Doanh nghiệp phải xác định:

a) những gì cần được theo dõi và đo lường;
b) phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị;
c) khi nào phải thực hiện theo dõi và đo lường;
d) khi nào các kết quả theo dõi và đo lường phải được phân tích và đánh giá.

Doanh nghiệp phải đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về những kết quả này.

9.1.2. Sự hài lòng của khách hàng

Doanh nghiệp phải theo dõi cảm nhận của khách hàng về mức độ theo đó nhu cầu và mong đợi của họ được đáp ứng. Doanh nghiệp phải xác định phương pháp để thu được, theo dõi và xem xét thông tin này.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về việc theo dõi cảm nhận của khách hàng có thể bao gồm khảo sát khách hàng, thông tin phản hồi của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ được giao, hội nghị khách hàng, phân tích thị phần, lời khen ngợi, yêu cầu bảo hành và báo cáo của nhà phân phối.

9.1.3. Phân tích và đánh giá

Doanh nghiệp phải phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin thích hợp từ theo dõi và đo lường.

Kết quả phân tích phải được sử dụng để đánh giá:

a) sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
b) mức độ thỏa mãn của khách hàng;
c) kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
d) nội dung hoạch định có được thực hiện một cách hiệu lực hay không;
e) hiệu lực của những hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội;
f) kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài;
g) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

CHÚ THÍCH: Phương pháp phân tích dữ liệu có thể bao gồm các kỹ thuật thống kê.

9.2. Đánh giá nội bộ

9.2.1. Doanh nghiệp phải tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ theo những khoảng thời gian được hoạch định để cung cấp thông tin về việc hệ thống quản lý chất lượng có hay không:

a) phù hợp với:
i) các yêu cầu của chính doanh nghiệp đối với hệ thống quản lý chất lượng của mình;
ii) các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
b) được thực hiện và duy trì một cách hiệu lực.

9.2.2. Doanh nghiệp phải:

a) hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì (các) chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm các yêu cầu hoạch định và việc báo cáo, và có tính đến tầm quan trọng của các quá trình liên quan, những thay đổi ảnh hưởng tới doanh nghiệp và kết quả của các cuộc đánh giá trước đó;
b) xác định chuẩn mực đánh giá và phạm vi của từng cuộc đánh giá;
c) lựa chọn chuyên gia đánh giá và tiến hành các cuộc đánh giá để đảm bảo tính vô tư và tính khách quan của quá trình đánh giá;
d) đảm bảo rằng kết quả đánh giá được báo cáo tới cấp lãnh đạo thích hợp;
e) thực hiện không chậm trễ việc khắc phục và hành động khắc phục thích hợp;
f) lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và kết quả đánh giá.

CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn trong TCVN ISO 19011.

9.3. Xem xét của lãnh đạo

9.3.1. Khái quát

Lãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo những khoảng thời gian được hoạch định để đảm bảo nó luôn thích hợp, thỏa đáng, có hiệu lực và phù hợp với định hướng chiến lược của doanh nghiệp.

9.3.2. Đầu vào xem xét của lãnh đạo

Xem xét của lãnh đạo phải được hoạch định và thực hiện để xem xét:

a) tình trạng của các hành động từ các cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó;
b) những thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;
c) thông tin về kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các xu hướng về:

i)sự hài lòng của khách hàng và thông tin phản hồi từ các bên quan tâm liên quan;

ii) mức độ thực hiện các mục tiêu chất lượng;

iii) kết quả thực hiện quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;

iv) sự không phù hợp và hành động khắc phục;
v) kết quả theo dõi và đo lường;
vi) kết quả đánh giá;

vii) kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài;

d) sự đầy đủ của nguồn lực;
e) hiệu lực của hành động thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 6.1);
f) các cơ hội cải tiến.

9.3.3. Đầu ra xem xét của lãnh đạo

Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến:

a) các cơ hội cải tiến;
b) mọi nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng;
c) nhu cầu về nguồn lực.

Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về các kết quả xem xét của lãnh đạo.

Cải tiến

10.1. Khái quát

Doanh nghiệp phải xác định và lựa chọn các cơ hội để cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Điều này phải bao gồm:

a) cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng yêu cầu cũng như giải quyết các nhu cầu và mong đợi trong tương lai;
b) khắc phục, phòng ngừa và giảm tác động không mong muốn;
c) cải tiến kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về việc cải tiến có thể bao gồm việc khắc phục, hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay đổi đột phá, đổi mới về tổ chức lại.

10.2. Sự không phù hợp và hành động khắc phục

10.2.1. Khi xảy ra sự không phù hợp, kể cả sự không phù hợp bất kỳ nảy sinh từ khiếu nại, doanh nghiệp phải:

a). ứng phó với sự không phù hợp và, khi thích hợp:

i) thực hiện hành động để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp;
ii) xử lý các hệ quả;
b) đánh giá nhu cầu đối với hành động nhằm loại bỏ (các) nguyên nhân dẫn đến sự không phù hợp để không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác bằng việc:
i) xem xét và phân tích sự không phù hợp;
ii) xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;

iii) xác định liệu sự không phù hợp tương tự có tồn tại hoặc có khả năng xảy ra hay không;

c) thực hiện mọi hành động cần thiết;
d) xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện;
e) cập nhật rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần;
f) thực hiện những thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng nếu cần.

Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải.

10.2.2. Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về:

a) bản chất của sự không phù hợp và hành động được thực hiện sau đó;
b) kết quả của mọi hành động khắc phục.

10.3. Cải tiến liên tục

Doanh nghiệp phải cải tiến liên tục sự thích hợp, thỏa đáng và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp phải xem xét kết quả của phân tích và đánh giá và đầu ra từ xem xét của lãnh đạo để xác định xem có nhu cầu hoặc cơ hội phải được giải quyết như một phần của cải tiến liên tục.

Chương 2

HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG

2.1. Hướng dẫn áp dụng các nội dung cơ bản của ISO 9001:2015

Các yêu cầu của ISO 9001:2015 mang tính khái quát, nên tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho cácdoanh nghiệpở mọi loại hình, quy mô, mức độ thuần thục và trong tất cả các lĩnh vực cũng như ở các vị trí địa lý khác nhau. Tuy nhiên, cách thức tổ chức áp dụng hướng dẫn này có thể khác nhau tùy thuộc vào các yếu tố như quy mô hoặc mức độ phức tạp của doanh nghiệp, mô hình quản lý mà doanh nghiệp chấp nhận, phạm vi các hoạt động của doanh nghiệp và tính chất của những rủi ro và cơ hội mà doanh nghiệp gặp phải. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 trong thực tế có thể do doanh nghiệp tự nghiên cứu áp dụng, cũng có thể nhờ sự giúp đỡ của tư vấn. Bên cạnh việc tự nghiên cứu các nội dung tiêu chuẩn đã nêu trong Khoản 1.2, các doanh nghiệp có thể tham khảo hướng dẫn dưới đây cho từng nội dung cụ thể của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 để triển khai áp dụng tiêu chuẩn trong doanh nghiệp mình.

Nội dung phần này được trình bầy theo thứ tự các điều khoản tương ứng về yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 để thuận tiện cho việc theo dõi và áp dụng.

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng khi doanh nghiệp cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của luật pháp và chế định thích hợp và muốn nâng cao sự hài lòng của khách hàng, thông qua việc áp dụng một cách có hiệu lực hệ thống.

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được áp dụng. Tất cả các yêu cầu của ISO 9001:2015 đều mang tính tổng quát và dự kiến áp dụng cho mọi doanh nghiệp, không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm và dịch vụ cung cấp.

Tại Việt Nam cũng như nhiều nước trên thé giới, tiêu chuẩn này được áp dụng cho mọi loại hình, quy mô, lĩnh vực hoạt động của doanh nghiệp, từcác dịch vụ công ích như bệnh viện, trường học, các cơ quan quản lý Nhà nướccho tới các doanh nghiệpở lĩnh vực tư nhân.

Tài liệu viện dẫn

Các định nghĩa, giải thích thuật ngữ sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015, “Hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu” được viện dẫn từ tiêu chuẩn ISO 9000:2015” Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng”.

Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 9000:2015.

Bối cảnh của tổ chức

Đây là điều khoản hoàn toàn mới, xem xét bối cảnh của hệ thống quản lý chất lượng và cách thức hỗ trợ từ đó làm cơ sở cho các phần còn lại của tiêu chuẩn mới. Điều này giúp doanh nghiệp xác định và hiểu được các yếu tố và bên liên quan trong môi trường hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng

4.1. Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Mục đích của điều này là phải hiểu các vấn đề nội bộ và bên ngoài liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của doanh nghiệp và có thể ảnh hưởng, cả tích cực lẫn tiêu cực, tới khả năng của doanh nghiệp trong việc đạt được các kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp cần nhận thức rằng các vấn đề nội bộ và bên ngoài có thể thay đổi và vì vậy chúng cần được theo dõi và xem xét. Doanh nghiệp có thể tiến hành các cuộc xem xét về bối cảnh củadoanh nghiệp theo các khoảng thời gian đã hoạch định và thông qua các hoạt động như xem xét của lãnh đạo.

Thông tin về các vấn đề nội bộ và bên ngoài có thể thu được từ nhiều nguồn như qua thông tin dạng văn bản và các cuộc họp nội bộ, trong các ấn phẩm quốc gia và quốc tế, các trang tin điện tử, báo cáo thống kê của cơ quan quản lý Nhà nước và cơ quan chính phủ khác, ấn phẩm chuyên môn và kỹ thuật, hội nghị và các cuộc họp với các cơ quan liên quan, hội nghị với khách hàng, các bên quan tâm và hiệp hội nghề nghiệp.

Một số ví dụ về các vấn đề bên trong và bên ngoài liên quan đến bối cảnh của doanh nghiệp có thể bao gồm không giới hạn như sau:

a) Các vấn đề bên ngoài liên quan đến:

– Các yếu tố kinh tế nhưtỉ giá trao đổi tiền tệ, hoàn cảnh kinh tế, dự báo lạm phát, khả năng cung cấp tín dụng;

– Các yếu tố xã hội như tỉ lệ thất nghiệp của địa phương, cảm nhận về an toàn, trình độ giáo dục, các ngày nghỉ lễ và ngày làm việc chung;

– Các yếu tố chính trị nhưổn định chính trị, đầu tưcông, hạ tầng của địa phương, hiệp định thương mại quốc tế;

– Các yếu tố công nghệ như công nghiệp 4.0, lĩnh vực mới, vật liệu và thiết bị, thời hạn bằng sáng chế, quy tắc đạo đức nghề nghiệp;

– Các yếu tố thị trường như cạnh tranh, bao gồm thị phần của tổ chức, sản phẩm hoặc dịch vụ tương tự, xu hướng dẫn dắt thị trường, xu hướng tăng trưởng khách hàng, sự ổn định của thị trường, các mối quan hệ trong chuỗi cung ứng;

– Các yếu tố luật định và chế định ảnh hưởng tới môi trường làm việc như các quy định về liên minh thương mại và quy định liên quan đến ngành nghề;

b) Các vấn đề nội bộ liên quan đến:

– Kết quả thực hiện tổng thể của doanh nghiệp;

– Các yếu tố về nguồn lực như cơ sở hạ tầng, môi trường cho việc thực hiện các quá trình, tri thức của doanh nghiệp

– Các khía cạnh con người như năng lực cá nhân, hành vi và văn hóa của doanh nghiệp, mối quan hệ với công đoàn;

– Các yếu tố về hoạt động như quá trình hoặc khả năng sản xuất và cung cấp dịch vụ, kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng, theo dõi sự hài lòng của khách hàng;

– Các yếu tố về điều hành của doanh nghiệp như các quy tắc và thủ tục ra quyết định hoặc cơ cấu tổ chức.

Để xác định bối cảnh này, các doanh nghiệp có thể dùng các công cụ hoạch định chiến lược như:

– Ma trận SWOT (Strenghs – Weaknesses – Opportunities – Threats): Mạnh – Yếu – Cơ Hội – Đe doạ/ thách thức.

– Ma trận BCG (Boston Consultant Group);

– Ma trận MGSC (Grand Strategy Selection Matrix): ma trận lựa chọn chiến lược tổng thể;

– Ma trận SPACE (Strategic Position and Action Evaluation): ma trận vị trí chiến lược và đánh giá hành động;

– Ma trận McKINSEY với vị thế cạnh tranh và sự hấp dẫn của ngành;

– Ma trận QSPM (Quantitative Strategic Planning Matrix);

– The Business Model Canvas: phác hoạ mô hình kinh doanh.

Một cách tiếp cận đơn giản có thể hữu ích cho tổ chức/doanh nghiệp, tùy theo quy mô và mức độ phức tạp của các hoạt động của doanh nghiệp, là thảo luận nhóm và đặt các câu hỏi “điều gì nếu…”.

4.2. Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Mục đích của điều này là đảm bảo cho doanh nghiệp xem xét các yêu cầu liên quan của các bên quan tâm có liên quan, ngoài các yêu cầu của khách hàng trực tiếp của tổ chức/doanh nghiệp. Mục đích là chỉ hướng vào các bên quan tâm có liên quan có thể có tác động tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu. Dù không được nêu trực tiếp trong tiêu chuẩn nhưng doanh nghiệp có thể xem xét các vấn đề bên trong và bên ngoài trước để hỗ trợ cho việc xác định các bên quan tâm có liên quan.

Danh mục các bên quan tâm có liên quan có thể là duy nhất đối với doanh nghiệp. Doanh nghiệp có thể xây dựng tiêu chí xác định các bên quan tâm có liên quan thông qua việc xem xét:

– Ảnh hưởng hay tác động có thể có của họ tới kết quả thực hiện hoặc quyết định của doanh nghiệp;

– Khả năng của họ trong việc tạo ra các rủi ro và cơ hội;

– Ảnh hưởng hay tác động có thể có của họ tới thị trường;

– Khả năng của họ trong việc ảnh hưởng tới tổ chức/doanh nghiệp thông qua những quyết định hoặc hoạt động của mình.

VÍ DỤ 1: các bên quan tâm đượcdoanh nghiệp xem là có liên quan có thể bao gồm:

– khách hàng (là người sử dụng cuối cùng hoặc bên hưởng lợi)
– đối tác liên doanh;
– bên được nhượng quyền;
– bên sở hữu tài sản trí tuệ;
– tổ chức mẹ
- – chủ sở hữu, cổ đông;
– ngân hàng;
– công đoàn; đoàn Thanh niên, Đảng ủy
– nhà cung cấp bên ngoài;
– nhân viên và những người làm việc với danh nghĩa của tổ chức;
– cơ quan quản lý (địa phương, khu vực, quốc gia hoặc quốc tế);
– hiệp hội thương mại và nghề nghiệp;
– các nhóm cộng đồng địa phương;
– các tổ chức phi chính phủ;
– các tổ chức lân cận;
– đối thủ cạnh tranh.

Để hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm có liên quan, có thể thực hiện một số hoạt động và phương pháp. Các hoạt động và phương pháp này bao gồm làm việc với các bên chịu trách nhiệm đối với các quá trình hoặc sử dụng phương pháp cho phép thu thập thông tin. Các phương pháp bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

– Xem xét đơn hàng được tiếp nhận;

– Yêu cầu của khách hàng về sự phù hợp, giá cả, sự sẵn có hoặc việc giao hàng;

– Xem xét các yêu cầu luật định và chế định với bộ phận quy tắc và bộ phận pháp lý;

– Các yêu cầu luật định và chế định đối với sản phẩm hoặc dịch vụ cung cấp và những yêu cầu ảnh hưởng đến khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ

– Vận động hành lang và thiết lập mạng lưới;

– Tham gia các hiệp hội liên quan;

– Đối sánh chuẩn;

– Giám sát thị trường;

– Xem xét các mối quan hệ trong chuỗi cung ứng;

– Tiến hành khảo sát khách hàng hoặc người sử dụng;

– Theo dõi nhu cầu, mong đợi và sự hài lòng của khách hàng;

– Chính sách đối với nhân viên.

Thông tin từ những hoạt động này cần được xem xét khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp cần nhận thức rằng các bên quan tâm có liên quan và các yêu cầu liên quan của họ có thể khác nhau đối với các sản phẩm và dịch vụ khác nhau được cung cấp và có thể thay đổi do hoàn cảnh không dự báo trước hoặc các phản ứng có chủ ý với thị trường. Doanh nghiệp cần có hệ thống ổn định để theo dõi và xem xét các yêu cầu liên quan của các bên quan tâm của mình. Việc theo dõi và xem xét có thể được thực hiện bằng việc sử dụng các quá trình của doanh nghiệp liên quan đến các yêu cầu của khách hàng, thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ và qua xem xét của lãnh đạo (ở cấp chiến lược hơn).

4.3. Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Mục đích của điều này là xác định các ranh giới của hệ thống quản lý chất lượng theo cách giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu và kết quả dự kiến của hệ thống. Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng cần được thiết lwjp trên cơ sở:

– Các vấn đề nội bộ và bên ngoài (theo các yêu cầu ở 4.1, ISO 9001:2015)

– Các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm được tính đến (theo các yêu cầu ở 4.2, ISO 9001:2015)

– Các sản phẩm và dịch vụ tổ chức/doanh nghiệp cung cấp.

Khi xác định phạm vi, doanh nghiệp cũng cần thiết lập các ranh giới của hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc xem xét các vấn đề như:

– Cơ sở hạ tầng của doanh nghiệp;

– Các địa điểm và hoạt động khác nhau của doanh nghiệp;

– Chính sách và chiến lược thương mại;

– Các chức năng, hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ được làm tập trung hoặc do bên ngoài cung cấp.

Tất cả các yêu cầu của ISO 9001:2015 đều được coi là có thể áp dụng trừ khi các yêu cầu này không có ảnh hưởng tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu hoặc tới việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng hoặc nằm ngoài phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Khi xác định việc áp dụng các yêu cầu của ISO 9001:2015, doanh nghiệp cần xem xét từng yêu cầu riêng lẻ và không quyết định toàn bộ một điều là không thể áp dụng. Đôi khi, một số yêu cầu của một điều có thể áp dụng hoặc toàn bộ các yêu cầu của một điều có thể áp dụng hoặc không thể áp dụng.

Cần duy trì thông tin dạng văn bản về phạm vi. Phạm vi cần bao gồm chi tiết về sản phẩm và dịch vụ được bao trùm. Phạm vi cũng cần bao gồm lý giải về các yêu cầu được xác định là không thể áp dụng. Thông tin dạng văn bản này có thể được duy trì bằng phương pháp bất kỳ mà doanh nghiệp xác định là đáp ứng nhu cầu của mình, ví dụ sổ tay chất lượng, quyết định áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015, hoặc trang tin điện tử, v.v… tùy hình thức doanh nghiệp muốn.

4.4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp xác định các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng của mình theo ISO 9001:2015. Điều này không chỉ bao gồm các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, mà còn bao gồm các quá trình cần thiết cho việc áp dụng một cách hiệu lực hệ thống, ví dụ như đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và các quá trình khác (bao gồm cả các quá trình do nhà cung cấp bên ngoài thực hiện).

Ví dụ như khi doanh nghiệp xác định nhu cầu đối với quá trình liên quan đến nguồn lực theo dõi và đo lường, quá trình này sẽ cần đáp ứng các yêu cầu ở 7.1.5, ISO 9001:2015. Mức độ theo đó các quá trình cần được xác định và mô tả chi tiết có thể khác nhau theo bối cảnh của doanh nghiệp và việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro, có tính đến mức độ ảnh hưởng của quá trình tới khả năng của doanh nghiệp trong việc đạt được các kết quả dự kiến của mình, khả năng xảy ra vấn đề với quá trình và hệ quả tiềm ẩn của vấn đề này.

Quá trình là tập hợp các hoạt động có liên quan và tương tác lẫn nhau, sử dụng đầu vào để đưa ra kết quả dự kiến. Theo các điểm từ a) đến h) của điều 4.4.1, ISO 9001:2015 thì:

– Doanh nghiệp cần xác định đầu vào cần thiết và đầu ra mong muốn của các quá trình của mình; đầu vào cần thiết đối với quá trình cần được xem xét từ góc độ cái gì là cần thiết cho việc áp dụng các quá trình theo hoạch định; đầu ra mong muốn cần được xem xét từ góc độ cái gì được mong đợi bởi khách hàng hoặc quá trình tiếp theo; đầu vào và đầu ra có thể hữu hình (ví dụ vật liệu, bộ phận cấu thành hoặc thiết bị) hoặc vô hình (ví dụ dữ liệu, thông tin hoặc kiến thức);

– Khi xác định trình tự và sự tương tác giữa các quá trình thì cần xem xét những liên kết giữa đầu vào và đầu ra của các quá trình trước và quá trình tiếp theo; phương pháp đưa ra mô tả chi tiết về trình tự và sự tương tác giữa các quá trình phụ thuộc vào đặc điểm của doanh nghiệp; có thể sử dụng các phương pháp khác nhau như lưu giữ hoặc duy trì thông tin dạng văn bản (ví dụ sơ đồ quá trình hoặc lưu đồ dòng chảy quá trình), hay cách tiếp cận đơn giản hơn như diễn giải bằng lời về trình tự và sự tương tác giữa các quá trình;

– Để đảm bảo các quá trình có hiệu lực (nghĩa là mang lại kết quả theo hoạch định), doanh nghiệp cần xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp kiểm soát quá trình; tiêu chí theo dõi và đo lường có thể là các thông số về quá trình hoặc các quy định đối với sản phẩm và dịch vụ; chỉ số kết quả thực hiện cần liên quan đến việc theo dõi và đo lường hoặc có thể liên quan đến mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp (tiêu chí); các phương pháp khác về chỉ số kết quả thực hiện bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các báo cáo, biểu đồ hoặc kết quả đánh giá;

– Doanh nghiệp cần xác định nguồn lực cần thiết cho các quá trình, ví dụ như con người, cơ sở hạ tầng, môi trường cho việc thực hiện các quá trình, tri thức của doanh nghiệp và nguồn lực theo dõi và đo lường (xem 7.1, ISO 9001:2015); việc xem xét sự sẵn có các nguồn lực cần bao gồm khả năng và những hạn chế của nguồn lực nội bộ hiện có và các nguồn lực có thể có được từ nhà cung cấp bên ngoài;

– Doanh nghiệp cần phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với các quá trình của mình đầu tiên bằng việc xác định các hoạt động của quá trình và sau đó xác định những người sẽ thực hiện hoạt động này; trách nhiệm và quyền hạn có thể được thiết lập bằng thông tin dạng văn bản, ví dụ như sơ đồ tổ chức, thủ tục dạng văn bản, chính sách vận hành và mô tả công việc, hoặc sử dụng cách tiếp cận đơn giản là hướng dẫn bằng lời;

– Doanh nghiệp cần đảm bảo áp dụng mọi hành động cần thiết để giải quyết các rủi ro và cơ hội liên quan đến các quá trình (xem 6.1, ISO 9001:2015);

– Doanh nghiệp cần xem xét dữ liệu về kết quả thực hiện thu được từ việc xem xét tiêu chí được thiết lập cho việc theo dõi và đo lường; phân tích và đánh giá dữ liệu này và thực hiện mọi thay đổi cần thiết để đảm bảo các quá trình này đạt được kết quả dự kiến;

– Doanh nghiệp có thể sử dụng kết quả phân tích và đánh giá để xác định những hành động cải tiến cần thiết; việc cải tiến có thể được thực hiện ở cấp quá trình (ví dụ bằng việc giảm những thay đổi trong cách thức thực hiện hoạt động) hoặc ở cấp hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ bằng việc giảm công việc giấy tờ liên quan đến hệ thống, cho phép mọi người tập trung nhiều hơn vào việc quản lý các quá trình).

Đối với điều 4.4.2, mục đích của điều này là đảm bảo doanh nghiệp xác định được mức độ cần thiết của thông tin dạng văn bản.

Thông tin dạng văn bản là thông tin cần được doanh nghiệp kiểm soát và duy trì và phương tiện chứa đựng thông tin.

Cá nhân thích hợp (ví dụ chủ quá trình, chủ đầu ra của quá trình, người kiểm soát quá trình) cần xem xét thông tin nào được sử dụng cho quá trình để thực hiện một cách nhất quán trong việc mang lại đầu ra dự kiến. Đối với thông tin được sử dụng (ví dụ các thủ tục, hướng dẫn công việc, hỗ trợ trực quan, hệ thống thông tin và truyền thông, bản vẽ, quy định kỹ thuật, các thước đo, báo cáo, các chỉ số chính đánh giá kết quả thực hiện (KPIs), biên bản họp, mẫu đại diện, trao đổi bằng lời), cần thực hiện phân tích/xem xét giá trị trong việc hỗ trợ cho quá trình. Kết quả sẽ là quyết định về thông tin nào sẽ được xử lý thành thông tin dạng văn bản. Ví dụ khi lãnh đạo cao nhất thực hiện việc hoạch định chiến lược, họ cần tham vấn và xem xét thông tin liên quan trên internet, ví dụ như báo cáo về tình trạng hiện tại và tương lai ngành công nghiệp của tổ chức do các cơ quan chính phủ và các bên liên quan khác xây dựng. Thông tin này không nên xem là thông tin dạng văn bản vì nó công khai sẵn có. Ngược lại, kế hoạch hoạt động bao gồm, trong số các yếu tố liên quan khác (ví dụ sứ mệnh, tầm nhìn, giá trị và sơ đồ quá trình của doanh nghiệp), mục tiêu chất lượng, các rủi ro và cơ hội, chiến lược nên được xem là thông tin dạng văn bản.

Chính doanh nghiệp sẽ quy định loại hình thông tin dạng văn bản khác nhau cần thiết để hỗ trợ cho việc thực hiện các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng của mình. Khi xác định loại hình và mức độ cần thiết của thông tin dạng văn bản, doanh nghiệp cần đánh giá nhu cầu của chính mình và vận dụng tư duy dựa trên rủi ro. Doanh nghiệp cũng cần đưa ra xem xét về quy mô, các hoạt động, loại hình sản phẩm hoặc dịch vụ, mức độ phức tạp của các quá trình và nguồn lực của mình,… và hệ quả tiềm ẩn của sự không phù hợp.

ISO 9001:2015 quy định việc sử dụng thông tin dạng văn bản trong một số yêu cầu của tiêu chuẩn, nhưng doanh nghiệp vẫn có thể cần có thêm thông tin dạng văn bản (ví dụ như thủ tục dạng văn bản, các trang tin điện tử, hướng dẫn công việc, sổ tay, quy chuẩn, tiêu chuẩn, biểu mẫu, hướng dẫn, phần mềm máy tính, các ứng dụng trên điện thoại) để kiểm soát việc thực hiện các quá trình của mình.

Một số thông tin dạng văn bản của doanh nghiệp cần được định kỳ xem xét và sửa đổi để đảm bảo cập nhật. ISO 9001:2015 sử dụng cụm từ “duy trì thông tin dạng văn bản” khi nhắc đến loại thông tin dạng văn bản này.

Có những thông tin dạng văn bản khác cần được giữ không đổi (trừ khi được cho phép chỉnh sửa) để chứng tỏ sự phù hợp và có sự tin tưởng rằng các quá trình đang được thực hiện theo hoạch định, hoặc để chứng tỏ các yêu cầu có được thực hiện hay không (loại thông tin dạng văn bản này thường được đề cập tới là “hồ sơ”). ISO 9001:2015 sử dụng cụm từ “lưu giữ thông tin dạng văn bản” khi nhắc đến loại thông tin dạng văn bản này. Loại thông tin dạng văn bản này thường liên quan tới yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hoặc yêu cầu của chính doanh nghiệp để lưu giữ thông tin dạng văn bản.

5. Sự lãnh đạo

5.1. Sự lãnh đạo và cam kết

Mục đích của điều này là đảm bảo lãnh đạo cao nhất thể hiện sự lãnh đạo và cam kết bằng việc đảm nhận vai trò tích cực trong việc lôi kéo sự tham gia, tạo động lực, đảm bảo, trao đổi thông tin và theo dõi kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Các cách thức có thể được áp dụng dựa vào các yếu tố khác nhau như quy mô và mức độ phức tạp của doanh nghiệp, phong cách quản lý và văn hóa của doanh nghiệp.

Với một doanh nghiệp, “lãnh đạo cao nhất” có thể là: giám đốc điều hành, giám đốc quản lý, tổng giám đốc, chủ tịch, ban lãnh đạo, đối tác quản lý, chủ sở hữu duy nhất, cộng sự, người quản lý/điều hành lâu năm. Lãnh đạo cao nhất ở đây được hiểu là người có quyền, ủy quyền đối với hệ thống quản lý chất lượng và có khả năng cung cấp nguồn lực trong phạm vi doanh nghiệp. Nếu phạm vi của hệ thống quản lý chỉ bao trùm một phần của doanh nghiệp, thì lãnh đạo cao nhất là người điều hành và kiểm soát phần đó của doanh nghiệp.

Mỗi doanh nghiệp có nhu cầu khác nhau và giải pháp cụ thể của doanh nghiệp sẽ được quyết định bởi lãnh đạo cao nhất. Điều quan trọng đối với lãnh đạo cao nhất là đảm bảo rằng các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp được tích hợp với các quá trình hoạt động chủ chốt của doanh nghiệp.

Theo điều 5.1.1, điểm a) đến điểm j) của ISO 9001:2015, việc này bao gồm:

– Lãnh đạo cao nhất làm rõ rằng họ hiểu và chịu trách nhiệm giải trình đối với hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc chịu trách nhiệm đối với các hoạt động của hệ thống và khả năng diễn giải các kết quả đạt được; mặc dù những quyền hạn và trách nhiệm nhất định có thể được ủy quyền, nhưng trách nhiệm giải trình luôn thuộc về lãnh đạo cao nhất;

– Đảm bảo rằng chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được thiết lập có tính đến định hướng chiến lược và bối cảnh của doanh nghiệp; chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng có thể được thiết lập hoặc xem xét trong các cuộc họp thường lệ của lãnh đạo cao nhất, như các cuộc họp với mục đích hoạch định chiến lược hoặc xem xét của lãnh đạo;

– Đảm bảo các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp được tích hợp và quản lý trong tổng thể các quá trình hoạt động chủ chốt của doanh nghiệp và không được xử lý như là các hoạt động phụ trợ hay hoạt động gây xung đột;

– Thúc đẩy cách tiếp cận theo quá trình và tư duy dựa trên rủi ro, ví dụ thông qua việc đảm bảo tương tác có hiệu lực giữa các quá trình, cùng với cách tiếp cận hệ thống được thiết kế để đạt được dòng đầu vào và đầu ra có hiệu lực và sự hợp tác trong giải quyết rủi ro và cơ hội;

– Theo dõi khối lượng công việc hiện tại và dự kiến và lập lịch trình để đảm bảo cung cấp đầy đủ các nguồn lực cho hệ thống quản lý chất lượng (con người, công cụ, thiết bị,…) ở thời điểm và địa điểm cần thiết;

– Trao đổi thông tin, thông qua các cuộc họp nội bộ, thư điện tử, thảo luận giữa nhân viên, mạng nội bộ của doanh nghiệp,… về giá trị và lợi ích của hệ thống quản lý chất lượng và sự phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;

– Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến thông qua việc theo dõi các đầu ra của hệ thống; đôi khi có thể cần các hành động để khắc phục hoặc cải tiến hệ thống hoặc các quá trình cấu thành hệ thống và lãnh đạo cao nhất cần đảm bảo rằng bất kỳ hành động cần thiết nào đều được phân công và cung cấp nguồn lực thích hợp;

– Lôi cuốn sự tham gia, định hướng và hỗ trợ nhân sự của doanh nghiệp cùng đóng góp cho hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc trao đổi thông tin với họ, điều này có thể bao gồm việc lãnh đạo cao nhất đóng vai trò là người đứng đầu dự án khi cần cải tiến và khuyến khích nhân viên và những người khác tham gia là thành viên của nhóm cải tiến;

– Thúc đẩy cải tiến và vẫn đảm bảo rằng thông tin và khuyến nghị từ các cuộc đánh giá; xem xét đánh giá khác và xem xét của lãnh đạo được truyền đạt tới người có trách nhiệm (việc này cũng có thể giúp chứng tỏ giá trị và lợi ích của cải tiến);

– Hỗ trợ và hướng dẫn nhân sự ở các vị trí quản lý liên quan khác giúp họ chứng tỏ sự lãnh đạo và thực hiện vai trò lãnh đạo ở các khu vực ảnh hưởng cụ thể của họ; điều này có thể bao gồm kèm cặp và hỗ trợ họ ra quyết định cụ thể giúp doanh nghiệp tuân thủ tốt hơn các yêu cầu hoặc dẫn dắt các cải tiến khi cần.

Sự lãnh đạo và cam kết có hiệu lực có thể dẫn đến việc hiểu rõ hơn của nhân sự trong doanh nghiệp về cách thức họ đóng góp cho hệ thống quản lý chất lượng, điều này có thể giúp doanh nghiệp đạt được một cách ổn định các kết quả dự kiến của mình.

Mục đích của điều 5.1.2 là đảm bảo lãnh đạo cao nhất thể hiện một cách rõ ràng sự lãnh đạo và cam kết trong việc duy trì sự tập trung của doanh nghiệp vào việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

Khách hàng thường là các cá nhân hoặc tổ chức mua sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp; tuy nhiên cũng có thể là các cá nhân hoặc tổ chức như công dân, khách hàng, bệnh nhân, học sinh, sinh viên,… là người tiếp nhận sản phẩm hay dịch vụ của doanh nghiệp .

Lãnh đạo cao nhất cần đảm bảo có các quá trình có hiệu lực để xác định các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định liên quan đến sản phẩm, dịch vụ và những yêu cầu này được hiểu rõ. Trong nhiều trường hợp, việc tập trung vào kết quả giao hàng đúng hạn, khiếu nại của khách hàng có thể cung cấp thông tin về hành động cần thiết nào đó để đạt được hay nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

Lãnh đạo cao nhất cần đảm bảo hành động thích hợp được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội, từ đó có thể đạt được một cách nhất quán các kết quả mong đợi; nếu không thực hiện các hành động này thì cần tuân theo chu trình P-D-C-A (Hoạch định-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động) để đảm bảo các trách nhiệm được phân công để thực hiện những cải tiến sau đó cho tới khi đáp ứng được nhu cầu và mong đợi của khách hàng.

Lãnh đạo cao nhất có thể tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc sử dụng các kết quả phân tích và đánh giá dữ liệu về sự hài lòng của khách hàng. Từ việc phân tích này, lãnh đạo cao nhất có thể định hướng thay đổi các quá trình liên quan tới khách hàng và các hoạt động của doanh nghiệp, bao gồm cả việc phân bổ các nguồn lực.

5.3. Chính sách

a) Thiết lập chính sách chất lượng

Mục đích của điều này là đảm bảo chính sách chất lượng được thiết lập phù hợp với định hướng chiến lược của doanh nghiệp, bao gồm cả việc hiểu rõ trong toàn bộ doanh nghiệp về ý nghĩa của chất lượng đối với chính doanh nghiệp và khách hàng của doanh nghiệp. Chính sách chất lượng mô tả ý đồ và định hướng của doanh nghiệp và được lãnh đạo cao nhất của doanh nghiệp thể hiện một cách chính thức.

Theo điều 5.2.1, điểm a) đến điểm d) của ISO 9001:2015, chính sách chất lượng được thiết lập cần:

– Phù hợp với tổ chức và hỗ trợ định hướng chiến lược của doanh nghiệp;

– Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập các mục tiêu (điều này có nghĩa là mọi tuyên bố trong chính sách chất lượng đều cần đo lường được);

– Đưa ra cam kết về việc doanh nghiệp thỏa mãn các yêu cầu được áp dụng, ví dụ như yêu cầu của khách hàng hoặc yêu cầu luật định và chế định;

– Đưa ra cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

Để thiết lập chính sách chất lượng, những đầu vào dưới đây có thể được xem xét:

– Hiểu rõ bối cảnh của doanh nghiệp, bao gồm kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và các nhu cầu, mong đợi của các bên quan tâm có liên quan của doanh nghiệp;

– Định hướng chiến lược của doanh nghiệp, trên cơ sở sứ mệnh, tầm nhìn, nguyên tắc dẫn dắt và giá trị cốt lõi của doanh nghiệp;

– Mức độ và loại hình cải tiến trong tương lai cần thiết để doanh nghiệp thành công;

– Mức độ kỳ vọng về sự thỏa mãn của khách hàng;

– Nguồn lực cần thiết để đạt được các kết quả dự kiến;

– Những đóng góp tiềm tàng của các bên quan tâm có liên quan.

b) Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng

Mục đích của điều này là đảm bảo chính sách chất lượng được nhân sự trong doanh nghiệp trao đổi, thấu hiểu và thực hiện, như vậy họ có thể đóng góp vào hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và chính sách cũng sẽ sẵn có cho các bên quan tâm có liên quan. Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng chính sách chất lượng sẵn có và duy trì chính sách bằng thông tin dạng văn bản. Để duy trì chính sách chất lượng, doanh nghiệp cần xem xét định kỳ để xác định xem chính sách chất lượng có còn phù hợp với mục đích của doanh nghiệp hay không. Việc này có thể được thực hiện, ví dụ như một phần trong quá trình xem xét của lãnh đạo. Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng chính sách chất lượng được thấu hiểu trong toàn bộ doanh nghiệp. Điều này có thể đạt được thông qua việc xem xét các yêu cầu về nhận thức và trao đổi thông tin của nhân sự ở các cấp khác nhau trong doanh nghiệp. Chính sách chất lượng có thể được truyền đạt bằng các phương pháp khác nhau như bảng thông báo, hình ảnh bảo vệ màn hình, trang tin điện tử của doanh nghiệp, hoặc trong các cuộc họp theo thông lệ.

Khi thích hợp, doanh nghiệp cần đảm bảo sẵn có chính sách chất lượng cho các bên quan tâm có liên quan, như nhà cung cấp bên ngoài, đối tác, khách hàng và cơ quan quản lý. Điều này có thể được thực hiện theo yêu cầu hoặc bằng cách công khai chính sách chất lượng trên một trang tin điện tử.

5.4. Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức

Mục đích của điều này là lãnh đạo cao nhất phân công các vai trò thích hợp liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tính hiệu lực và đạt được các kết quả dự kiến. Lãnh đạo cao nhất sẽ cần thiết lập các trách nhiệm và quyền hạn cụ thể đối với các vai trò này và đảm bảo nhân sự trong doanh nghiệp hiểu và nhận thức về vai trò được phân công của họ thông qua hoạt động trao đổi thông tin có hiệu lực.

Trách nhiệm và quyền hạn có thể được phân công cho một hay nhiều người. Những người này cần có thể ra quyết định và ảnh hưởng tới sự thay đổi đối với khu vực và/hoặc quá trình họ được phân công. Điều thiết yếu là phải nhấn mạnh rằng quyền hạn có thể được ủy quyền nhưng trách nhiệm và trách nhiệm giải trình tổng thể đối với hệ thống quản lý chất lượng vẫn thuộc về lãnh đạo cao nhất.

Theo điều 5.3, điểm a) đến điểm e) của ISO 9001:2015, trách nhiệm và quyền hạn cần được phân công nhằm:

– Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001 đối với các vai trò cụ thể, ví dụ như chuyên gia đánh giá nội bộ hoặc đối với việc xem xét của lãnh đạo;

– Đảm bảo rằng các quá trình mang lại đầu ra dự kiến của quá trình đó; hành động này có thể được phân công cho nhiều người, trong đó từng người có các trách nhiệm khác nhau như theo dõi mục tiêu chất lượng, xác định xem các quá trình có đang đạt được kết quả dự kiến của quá trình đó hay không, hoặc tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ;

– Báo cáo về kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng; việc báo cáo này thường được thực hiện như một phần trong quá trình xem xét của lãnh đạo; một người có thể được phân công trách nhiệm đối với việc điều phối báo cáo, người khác chịu trách nhiệm báo cáo về các quá trình cụ thể của hệ thống quản lý chất lượng;

– Thúc đẩy việc hướng vào khách hàng; trách nhiệm này thường được phân công cho người chịu trách nhiệm trao đổi thông tin với khách hàng và đảm bảo rằng mọi vấn đề đều được giải quyết; người này thường thuộc bộ phận dịch vụ khách hàng hoặc bộ phận chất lượng;

– Duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng khi những thay đổi được thực hiện, ví dụ như việc áp dụng hệ thống mới về hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP), quyết định thuê ngoài quá trình thiết kế và phát triển, tăng trưởng do cơ hội thị trường mới, tái cơ cấu doanh nghiệp, việc sáp nhập hay mua lại; trách nhiệm này thường được phân công cho (những) người chịu trách nhiệm đảm bảo toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng được duy trì và người có khả năng đảm bảo rằng những thay đổi không được hoạch định mà không tính đến tác động tiềm ẩn của chúng.

Ở một số doanh nghiệp có thể có lượng giới hạn nhân sự với năng lực cần thiết sẵn có cho việc thực hiện các nhiệm vụ được yêu cầu, thì có thể hữu ích khi hoạch định chia sẻ vai trò và trách nhiệm. Các phương án như vậy có ý nghĩa trong các kỳ nghỉ, khi các nhà quản lý ở xa cơ sở hoặc trong các trường hợp tai nạn hay bị bệnh.

Lãnh đạo cao nhất cần xác định cách thức trao đổi thông tin về vai trò, trách nhiệm và quyền hạn có liên quan. Việc này có thể thông qua việc sử dụng thông tin dạng văn bản thích hợp, ví dụ bản mô tả công việc, hướng dẫn công việc, phân công nhiệm vụ, sơ đồ tổ chức, sổ tay, quy trình.

6. Hoạch định

6.1. Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

Mục đích của điều này là đảm bảo khi hoạch định các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp xác định các rủi ro và cơ hội của mình và hoạch định các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội. Mục đích của việc này là ngăn ngừa sự không phù hợp, bao gồm cả đầu ra không phù hợp và xác định các cơ hội có thể nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng hay đạt được các mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp .

Khi xác định các rủi ro và cơ hội đối với hệ thống quản lý chất lượng, cần phải xem xét:

– Các vấn đề nội bộ và bên ngoài

– Nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm có liên quan

– Các ví dụ về rủi ro hệ thống quản lý chất lượng không đạt được mục tiêu của nó bao gồm các quá trình, sản phẩm và dịch vụ không đáp ứng các yêu cầu hoặc doanh nghiệp không đạt được sự hài lòng của khách hàng.

– Các ví dụ về cơ hội bao gồm tiềm năng nhận biết khách hàng mới, xác định nhu cầu đối với sản phẩm hay dịch vụ mới và đưa chúng ra thị trường hoặc xác định nhu cầu sửa đổi hay thay thế một quá trình bằng việc đưa vào áp dụng công nghệ mới để quá trình trở nên hiệu quả hơn.

Khi xem xét các cơ hội của mình, trước hết doanh nghiệp phải xác định và đánh giá những rủi ro tiềm ẩn đối với hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến các cơ hội đó; kết quả này cần được sử dụng khi ra quyết định về việc có thực hiện các cơ hội hay không.

Theo điều 6.1.1, điểm a) đến điểm d) của ISO 9001:2015, khi xác định các rủi ro và cơ hội của mình, doanh nghiệp cần tập trung vào việc:

– Mang lại sự sự tin cậy rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến;

– Nâng cao những tác động mong muốn và tạo ra những khả năng mới (thông qua việc cải thiện hiệu quả của các hoạt động, việc phát triển và ứng dụng công nghệ mới,…);

– Ngăn ngừa hoặc giảm bớt những tác động không mong muốn (thông qua việc giảm rủi ro hoặc hành động phòng ngừa);

– Đạt được cải tiến để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

Đây chính là việc chấp nhận cách tiếp cận tư duy dựa trên rủi ro và doanh nghiệp cần xem xét việc áp dụng cách tiếp cận này cho các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng.

Không có yêu cầu nào của ISO 9001:2015 về việc sử dụng quản lý rủi ro chính thức khi xác định và giải quyết rủi ro và cơ hội. Doanh nghiệp có thể lựa chọn các phương pháp thích hợp với nhu cầu của mình. Có thể tham khảo ISO 31010 về hướng dẫn quản lý rủi ro. Tiêu chuẩn này cung cấp danh mục các công cụ và kỹ thuật đánh giá rủi ro có thể được xem xét, tùy thuộc vào bối cảnh của doanh nghiệp.

Khi xác định rủi ro và cơ hội, doanh nghiệp có thể xem xét việc sử dụng các đầu ra của các kỹ thuật như SWOT hoặc PESTLE. Các cách tiếp cận khác có thể bao gồm các kỹ thuật như Phân tích phương thức và tác động của sai lỗi (FMEA), Phân tích phương thức, tác động và mức độ nghiêm trọng của sai lỗi (FMECA); Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát tới hạn (HACCP). Doanh nghiệp sẽ quyết định phương pháp và công cụ nào mình nên sử dụng. Các cách tiếp cận đơn giản hơn bao gồm các kỹ thuật như động não tập thể, kỹ thuật có cấu trúc Điều gì – Nếu (SWIFT) và ma trận Hệ quả/Khả năng xảy ra.

Việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro cũng có thể giúp doanh nghiệp xây dựng văn hóa chủ động và phòng ngừa hướng tới việc thực hiện tốt hơn và cải tiến cách thức thực hiện công việc nói chung.

Có nhiều tình huống khác nhau trong đó rủi ro và cơ hội cần được xem xét, ví dụ các cuộc họp về chiến lược, xem xét của lãnh đạo, đánh giá nội bộ, các hình thức hợp khác nhau về chất lượng, họp thiết lập mục tiêu chất lượng, giai đoạn hoạch định thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ mới và giai đoạn hoạch định quá trình sản xuất.

Những hành động này cần dựa trên cơ sở tác động tiềm ẩn tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ hoặc tới sự hài lòng của khách hàng và cần được kết hợp vào cả hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống, khi thích hợp. Ví dụ khi doanh nghiệp chỉ có một nguồn cung cấp duy nhất loại vật tư quan trọng, thì doanh nghiệp cần xem xét việc đầu tư phát triển nguồn mới.

Hành động doanh nghiệp có thể thực hiện để giải quyết rủi ro sẽ tùy thuộc vào bản chất của rủi ro, ví dụ như:

– Tránh rủi ro bằng cách không tiếp tục thực hiện quá trình đó nữa vì trong đó có thể gặp phải rủi ro;

– Loại bỏ rủi ro, ví dụ bằng cách sử dụng thủ tục dạng văn bản để hỗ trợ nhân viên có ít kinh nghiệm trong doanh nghiệp;

– Chấp nhận rủi ro để theo đuổi một cơ hội, ví dụ như đầu tư vào công nghệ mới để tung ra dòng sản phẩm mới mà việc thu hồi vốn đầu tư chưa biết trước;

– Chia sẻ rủi ro, ví dụ bằng cách làm việc với khách hàng để tạo thuận lợi cho việc mua trước nguyên vật liệu khi mức độ sản xuất chưa được biết trước;

– Không hành động, khi doanh nghiệp tự mình chấp nhận rủi ro, trên cơ sở tác động tiềm ẩn của rủi ro hoặc chi phí cho hành động cần thiết.

Tổ chức/doanh nghiệp có thể xem xét nhu cầu đối với thông tin dạng văn bản về rủi ro và cơ hội, cả đối với hệ thống quản lý chất lượng và đối với các quá trình của hệ thống.

6.2. Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu

Mục đích của điều này là đảm bảo doanh nghiệp thiết lập các mục tiêu chất lượng và hoạch định các hành động thích hợp để đạt được mục tiêu.

Khi thích hợp, mục tiêu chất lượng cần được thiết lập ở các cấp và bộ phận chức năng liên quan, để đảm bảo triển khai một cách hiệu lực định hướng chiến lược và chính sách chất lượng của tổ chức/doanh nghiệp. Ví dụ mục tiêu chất lượng có thể được thiết lập ở cấp doanh nghiệp, dưới đó là các phòng ban đơn vị, dưới đó nữa là các tổ, thậm chí mục tiêu chất lượng có thể thiết lập tới cấp cá nhân.

Theo điều 6.2.1, điểm a) đến điểm g) của ISO 9001:2015, mục tiêu chất lượng cần:

– Nhất quán với chính sách chất lượng, nghĩa là khi thiết lập mục tiêu chất lượng, doanh nghiệp cần sử dụng chính sách chất lượng làm đầu vào; ví dụ khi doanh nghiệp có tuyên bố trong chính sách chất lượng của mình là sẽ vượt xa hơn mong đợi của khách hàng, thì doanh nghiệp có thể có mục tiêu chất lượng liên quan đến việc giao hàng đúng hẹn hoặc khiếu nại của khách hàng;

– Đo lường được, ví dụ bằng việc quy định khoảng thời gian hoặc số lượng xác định cần đạt được; mục tiêu chất lượng có thể đo được bằng cách sử dụng không những các phương pháp định lượng mà cả các phương pháp định tính (ví dụ mức độ thực hiện một dịch vụ);

– Đề cập đến các yêu cầu thích hợp;

– Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng; ví dụ xác định nhu cầu đối với tính năng hoặc công dụng của một sản phẩm như Đúng hạn và Đầy đủ hoặc xác định thỏa thuận về mức dịch vụ;

– Được theo dõi và/hoặc xem xét về tiến độ được lập ra để đạt được mục tiêu chất lượng; việc này có thể được thực hiện thông qua cách thức thích hợp bất kỳ, bao gồm cả báo cáo tiến độ, phản hồi của khách hàng hay xem xét của lãnh đạo,…;

– Được truyền đạt khi cần; tổ chức cần trao đổi thông tin về mục tiêu chất lượng trong toàn doanh nghiệp và với các bên quan tâm, khi cần; ví dụ thông qua các cuộc họp thông tin cho nhân sự liên quan về mục tiêu chất lượng liên quan tới hoạt động của họ hoặc thông báo cho nhân sự sản xuất về kỳ vọng giảm phế liệu, hoặc quy định bằng văn bản với nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài về mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp liên quan đến cung cấp dịch vụ đúng hạn;

– Được cập nhật khi thích hợp; những thay đổi tiềm ẩn hay hiện tại có thể tác động tới khả năng đạt được mục tiêu chất lượng cần được xem xét và thực hiện hành động khi cần, để đảm bảo những vấn đề hoặc yêu cầu mới được giải quyết.

Mục tiêu chất lượng cần được lập và đo lường bằng cách sử dụng các kỹ thuật thích hợp, ví dụ như SMART (nghĩa là mục tiêu chất lượng cần Cụ thể, Đo lường được, Có thể đạt được, Thích hợp và Thời gian giới hạn); thẻ điểm cân bằng hoặc bảng điều khiển; mục tiêu chất lượng cần được cập nhật hoặc bổ sung khi cần để phản ánh mọi thay đổi được áp dụng.

Khi lập mục tiêu chất lượng, doanh nghiệp cũng cần tính đến các yếu tố như khả năng và những khó khăn hiện tại của tổ chức/doanh nghiệp, phản hồi của khách hàng và những vấn đề khác về thị trường.

Ví dụ: trong các quá trình tương tác với khách hàng/cung cấp dịch vụ hoặc trên dây chuyền sản xuất, mục tiêu chất lượng có thể rất đơn giản và trực tiếp, ví dụ:

– Một doanh nghiệp về vận tải thực hiện dịch vụ xe buýt có thể lập mục tiêu về tỉ lệ phần trăm xe buýt chạy đúng lịch trình đã lập trong các khoảng giới hạn đã lập ra;

– Mục tiêu là đầu ra theo giờ với mức loại bỏ chấp nhận được lớn nhất;

– Tại một tiệm làm tóc, với những lần tất cả nhân viên hiện có đều bận, một người có thể được phân công thực hiện việc chào đón khách hàng mới thì mục tiêu có thể là “khách hàng vào cửa hàng đều được chào đón trong vòng một phút và yêu cầu của khách hàng được xác định”.

Doanh nghiệp cần duy trì thông tin dạng văn bản về mục tiêu chất lượng. Ví dụ doanh nghiệp có thể lựa chọn duy trì thông tin dạng văn bản tại, nhưng không giới hạn ở hình thức khác nhau. Nó có thể là kế hoạch kinh doanh, thẻ điểm cân bằng, mạng nội bộ và bảng trao đổi thông tin.

Để đạt được mục tiêu chất lượng đã hoạch định, theo điều 6.2.2, điểm a) đến điểm e) của ISO 9001:2015, doanh nghiệp cần:

– Xác định hành động nào cần được thực hiện để đạt được mục tiêu chất lượng của mình;

– Đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết

– Xác định người chịu trách nhiệm đối với việc đạt được các mục tiêu chất lượng cụ thể (có thể là một nhóm hay bộ phận chứ không phải một cá nhân riêng lẻ);

– Quyết định khi nào hành động sẽ hoàn thành;

– Quyết định cách thức đánh giá kết quả.

6.3. Hoạch định các thay đổi

Mục đích của điều này là xác định nhu cầu đối với các thay đổi về hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp nhằm thích ứng với những thay đổi trong môi trường kinh doanh của doanh nghiệp cũng như đảm bảo rằng mọi thay đổi được đề xuất đều được hoạch định, đưa ra và thực hiện một cách có kiểm soát.

Việc hoạch định một cách thích hợp một thay đổi có thể giúp tránh được những hệ quả tiêu cực như làm lại, hủy bỏ hoặc trì hoãn một dịch vụ; việc này cũng có thể mang lại những hệ quả tích cực như giảm đầu ra không phù hợp hoặc giảm sự cố sai lỗi do con người. Mục đích của việc hoạch định thay đổi là duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng và khả năng của doanh nghiệp trong việc tiếp tục cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp khi diễn ra thay đổi. Doanh nghiệp cần cân nhắc những hành động có thể làm giảm khả năng đối với các tác động tiêu cực của thay đổi, ví dụ như tiến hành thử nghiệm thay đổi trước khi thực hiện một cách đầy đủ, hoặc xác định hành động cần thực hiện khi thay đổi không được thực hiện thành công.

Việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro có thể có ích trong việc xác định hành động cần thiết khi hoạch định thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp cần xem xét sự sẵn có của các nguồn lực và việc phân bổ hay phân bổ lại trách nhiệm đối với thay đổi bất kỳ. Điều này có thể được thực hiện bằng cách phân công nhân sự vào một nhóm quản lý thay đổi hoặc bằng cách trì hoãn thay đổi cho tới khi sẵn có nguồn lực thích hợp.

Nhu cầu về một thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được xác định theo nhiều cách khác nhau, ví dụ như là một phần trong xem xét của lãnh đạo, từ kết quả đánh giá, xem xét sự không phù hợp, phân tích khiếu nại, phân tích kết quả thực hiện quá trình, thay đổi về bối cảnh hoặc thay đổi nhu cầu của khách hàng và các bên quan tâm có liên quan.

Nhu cầu đối với thay đổi có thể từ, ví dụ như chuyển dây chuyền sản xuất từ địa điểm này sang địa điểm khác, thay đổi phương pháp thực hiện quá trình để cải tiến xu hướng về đầu ra không phù hợp, sử dụng công nghệ thông tin và truyền thông mới đối với dịch vụ hay quá trình, thuê ngoài các quá trình quan trọng, hay nhân sự ở các vai trò chủ đạo rời đi, hoặc chuyển sang xử lý đơn hàng trực tuyến.

Tác động của những thay đổi này đối với hệ thống quản lý chất lượng cần được doanh nghiệp xem xét đánh giá và thực hiện hành động cần thiết để ngăn ngừa những ảnh hưởng không mong muốn. Việc này có thể bao gồm từ áp dụng cách tiếp cận quản lý dự án cho tới thiết lập kết quả thực hiện và thử nghiệm xác nhận giá trị sử dụng của quá trình và hệ thống mới trên cơ sở thí điểm trước khi áp dụng quá trình và hệ thống. Mức độ hoạch định và hành động cần thiết có thể thay đổi tùy thuộc vào các hệ quả tiềm ẩn của thay đổi đó.

Để giúp hoạch định thay đổi, ví dụ về các hành động doanh nghiệp có thể thực hiện bao gồm:

– Khi đưa vào sử dụng phần mềm mới để xử lý đơn hàng, doanh nghiệp có thể hoạch định việc thử nghiệm kết quả thực hiện và xác nhận giá trị sử dụng và chạy đồng thời hệ thống cũ và mới trong khoảng thời gian giới hạn để đảm bảo hệ thống mới vận hành như dự kiến trước khi chấp nhận toàn bộ;

– Khi quyết định lập văn phòng mới cho việc cung cấp dịch vụ tại một khu vực địa lý mới, doanh nghiệp có thể lựa chọn áp dụng các kỹ thuật quản lý dự án chính thức.

7. Hỗ trợ

7.1. Nguồn lực

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp cung cấp những nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng và cho việc vận hành có hiệu lực hệ thống này.

Khi xác định các nguồn lực cần được cung cấp, doanh nghiệp cần xem xét khả năng hiện tại của các nguồn lực nội bộ của mình (ví dụ con người, khả năng của thiết bị, tri thức của doanh nghiệp) và các trở ngại bất kỳ (ví dụ ngân sách, số lượng nguồn lực, lịch trình).

Khi xác định nguồn lực, doanh nghiệp có thể tính đến việc phân tích chi phí so với lợi ích đối với việc cung cấp những nguồn lực này, sử dụng tư duy dựa trên rủi ro. Sau đó cần ra quyết định về nguồn lực cần thiết, bao gồm cả những nguồn lực bên ngoài và hành động cần thiết được thực hiện để đảm bảo các nguồn lực cần thiết được cung cấp.

a) Nguồn lực con người

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp có đúng nguồn lực con người cần cho việc vận hành và kiểm soát các quá trình của doanh nghiệp và việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng. Cần đưa ra xem xét đối với khối lượng công việc hiện tại và năng lực của nhân sự liên quan để thực hiện chức năng và vai trò trong hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ các hoạt động tác nghiệp, đánh giá, kiểm tra, thử nghiệm, điều tra khiếu nại).

Khi xác định nhân sự cần thiết, doanh nghiệp cần sử dụng tư duy dựa trên rủi ro và xem xét trách nhiệm và quyền hạn được phân công cho các quá trình cụ thể.

Doanh nghiệp có thể quyết định tuyển dụng thêm hoặc sử dụng nhà cung cấp bên ngoài, trong từng trường hợp doanh nghiệp cần xem xét những yếu tố như nhu cầu đào tạo bổ sung, việc thiết lập thỏa thuận mức dịch vụ hoặc các cuộc đánh giá nhà cung cấp dịch vụ để đảm bảo đạt được kết quả thực hiện cần thiết. Cần đưa ra xem xét đầy đủ đối với các yêu cầu về năng lực

b) Nguồn lực về cơ sở hạ tầng

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp có cơ sở vật chất, thiết bị và dịch vụ cần thiết cho việc cung cấp một cách ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng của mình.

Hành động “xác định”, “cung cấp” và “duy trì” liên quan đến ba hoạt động khác nhau có thể được thực hiện bởi các quá trình hoặc chức năng khác nhau của doanh nghiệp . Ví dụ, những người chịu trách nhiệm đối với một quá trình cụ thể có thể xác định các yêu cầu cụ thể đối với cơ sở hạ tầng, quá trình mua sẽ đạt được và cung cấp cơ sở hạ tầng đó và các hoạt động cần được thiết lập để duy trì cơ sở hạ tầng (ví dụ bảo trì thiết bị, vệ sinh nhà xưởng, hoặc cập nhật công nghệ thông tin, thử nghiệm định kỳ hệ thống thông tin và truyền thông hoặc kiểm tra định kỳ cơ sở vật chất và thiết bị).

Cơ sở hạ tầng có thể có ảnh hưởng quan trọng tới việc đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Doanh nghiệp cần:

– Xác định cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc vận hành có hiệu lực các quá trình và để đạt được các kết quả dự kiến của mình;

– Cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết.

Khi xác định cơ sở hạ tầng cần thiết, doanh nghiệp cần xem xét cơ sở vật chất, thiết bị, phần mềm máy tính, dịch vụ và/hoặc việc vận chuyển,… nào là cần thiết để cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp. Nhu cầu về cơ sở hạ tầng có thể thay đổi tùy thuộc vào loại hình sản phẩm, dịch vụ mà doanh nghiệp cung cấp. Đối với các quá trình sản xuất và lắp ráp truyền thống, cơ sở hạ tầng có thể bao gồm cơ sở vật chất cho việc sản xuất, bao gói, phân phối, vận chuyển và hệ thống thông tin.

Ở các doanh nghiệp dịch vụ, cơ sở hạ tầng có thể bao gồm hệ thống công nghệ thông tin hoặc không gian làm việc; ví dụ cung cấp dịch vụ về sức khỏe hoặc dịch vụ tư vấn, thì cơ sở hạ tầng có thể gồm hệ thống mạng cho việc mua hàng hoặc giao dịch ngân hàng trực tuyến hoặc trụ sở chính của công ty.

Các ví dụ khác về cơ sở hạ tầng bao gồm:

– Thiết bị bảo vệ để ngăn ngừa nhiễm bẩn ở một công ty chế biến thực phẩm;

– Điều hòa không khí, môi trường phòng sạch, thiết bị máy móc y tế thích hợp cho bệnh viện;

– Hạ tầng công nghệ thông tin (IT) và bảo mật cho việc xử lý giao dịch thẻ tín dụng của khách hàng;

– Văn phòng làm việc đầy đủ các trang thiết bị văn phòng đi kèm.

c) Nguồn lực về môi trường cho việc thực hiện các quá trình

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp xác định và cung cấp môi trường cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và tạo thuận lợi cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp. Khi xác định môi trường cho việc thực hiện các quá trình, khi cần đầu vào từ các bên quan tâm cần được xem xét. Ví dụ cơ quan quản lý có thể đã thiết lập các yêu cầu cụ thể về sự sạch sẽ của môi trường làm việc nhằm tránh việc nhiễm bẩn. Yêu cầu đối với môi trường cho quá trình có thể rất khác nhau tùy thuộc vào loại hình sản phẩm và dịch vụ được cung cấp. Trong một số trường hợp, môi trường cho quá trình chỉ cần giải quyết các vấn đề vật lý như nhiệt độ, ánh sáng, vệ sinh, dòng khí, tiếng ồn,… Trong những trường hợp khác, những vấn đề vật lý như sự sạch sẽ có thể lại là yếu tố quan trọng. Ví dụ trong sản xuất chíp máy tính yêu cầu môi trường phòng sạch.

Trong một số trường hợp, yếu tố con người lại quan trọng đối với quá trình; vì vậy yếu tố này cần được tính đến khi xác định môi trường cho việc thực hiện các quá trình, ví dụ bằng việc tránh khối lượng và áp lực công việc cao đối với nhân viên (để ngăn ngừa sai lỗi tiềm ẩn, kiệt sức hoặc ngược đãi) và bằng cách cung cấp thông tin cho khách hàng (ví dụ về thời gian chờ đối với khu vực dịch vụ).

Các yếu tố khác cũng có thể cần xem xét như các vấn đề xã hội và tâm lý. Các ví dụ là: yếu tố con người như khuyến khích môi trường học hỏi đối với một trường mầm non; giữ dịch vụ hòa giải trong một môi trường thích hợp để tránh đối đầu; cho phép có đủ thời gian nghỉ ngơi để ngăn ngừa tai nạn, ví dụ thông qua việc giới hạn số giờ bay của phi công, hoặc giới hạn số giờ lái xe đối với những người tham gia vào việc cung cấp dịch vụ vận chuyển và phân phối.

Điều này không nhằm mục đích hướng doanh nghiệp tới việc cần phải áp dụng hệ thống quản lý môi trường hoặc hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp, trừ khi các hệ thống này thích hợp để áp dụng.

Khi đã được xác định thì môi trường cho việc thực hiện các quá trình cần được duy trì và kiểm soát một cách thích hợp khi cần.

d) Nguồn lực theo dõi và đo lường

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp xác định và cung cấp các nguồn lực thích hợp để đảm bảo các kết quả theo dõi và đo lường có hiệu lực và tin cậy, khi xem xét đánh giá sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp .

Nguồn lực cần thiết cho việc theo dõi và đo lường thay đổi nhiều tùy thuộc vào loại hình sản phẩm và dịch vụ doanh nghiệp cung cấp và các quá trình được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng.

Trong một số trường hợp, việc kiểm tra hoặc theo dõi đơn giản là đủ để xác định tình trạng. Trong những trường hợp khác, sẽ cần một phép đo và việc này đòi hỏi thiết bị đo cần được kiểm tra xác nhận hoặc hiệu chuẩn hay cả hai.

Theo dõi hàm ý việc quan trắc, giám sát và kiểm tra nghiêm túc để xác định tình trạng về số lượng hoặc chất lượng (hoặc cả hai) của một hoạt động, quá trình, sản phẩm hay dịch vụ. Nó có thể là một kiểm tra đơn giản để đảm bảo có đủ số lượng hay đảm bảo một đơn hàng được thực hiện; một cái dưỡng để chỉ ra cái gì là chính xác; bằng việc lắng nghe một cuộc trao đổi giữa khách hàng và tổng đài (“cuộc gọi của bạn có thể được theo dõi với mục đích kiểm soát chất lượng phục vụ”), hoặc bằng cách đặt câu hỏi trong quá trình cung cấp dịch vụ, ví dụ như người phục vụ hỏi khách hàng xem họ có hài lòng với thực phẩm và dịch vụ được cung cấp hay không.

Đo lường được coi là việc xác định số lượng, mức độ hoặc kích thước thông qua việc sử dụng các nguồn lực đo lường thích hợp. Điều này bao gồm việc sử dụng các thiết bị đã được hiệu chuẩn hay kiểm tra xác nhận có khả năng liên kết tới chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế. Đối với dịch vụ, điều này có thể bao gồm việc sử dụng các mô hình đã biết và đã được xác nhận giá trị sử dụng đối với thông tin phản hồi về dịch vụ, ví dụ mô hình dịch vụ xã hội.

Doanh nghiệp cần xem xét mức độ quan trọng của theo dõi và đo lường trong việc xác định sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ của mình.

Khi xác định mức độ quan trọng của theo dõi và đo lường để đảm bảo kết quả có hiệu lực, doanh nghiệp cần xác định cái gì cần được theo dõi và/hoặc đo lường đối với các quá trình, sản phẩm và dịch vụ của mình. Sau đó doanh nghiệp cần xác định nguồn lực cần thiết cho việc theo dõi và đo lường này để đảm bảo sự phù hợp với những gì được yêu cầu.

Cần sẵn có thông tin dạng văn bản để chứng tỏ sự phù hợp với mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo lường được lựa chọn. Điều này có thể bao gồm lịch trình chỉ ra tần suất của các kiểm tra cần thiết để đảm bảo các kết quả có hiệu lực hoặc thông tin thể hiện khả năng liên kết tới chuẩn quốc gia hoặc cơ sở bất kỳ khác được sử dụng.

Trong một số trường hợp, có thể cần chuyên gia để xem xét đánh giá sản phẩm và dịch vụ có được cung cấp đúng hay không, ví dụ đầu bếp ở một nhà hàng, nhân viên xã hội để đánh giá việc cung cấp chăm nuôi trẻ em, hay một chuyên gia y tế về dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Trong một số trường hợp một công cụ cần được xây dựng để sử dụng trong việc xác nhận các yêu cầu được đáp ứng, ví dụ như chương trình đánh giá hoặc chấm điểm được dùng để xếp hạng một cuộc kiểm tra.

e) Nguồn lực liên kết chuẩn đo lường

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp thực hiện liên kết chuẩn đo lường khi đây là một yêu cầu hoặc khi doanh nghiệp xác định điều này là cần thiết để có được sự tin cậy về tính hiệu lực của các kết quả đo.

Khi thiết bị đo được sử dụng để kiểm tra xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu và mang lại sự tin cậy về tính hiệu lực của kết quả đo, thì doanh nghiệp cần xem xét cách thức thiết bị đo đó được kiểm tra xác nhận và/hoặc được hiệu chuẩn, kiểm soát, lưu giữ, sử dụng và bảo trì.

Tình trạng hiệu chuẩn/kiểm tra xác nhận cần được nhận biết (ví dụ thiết bị đo có được hiệu chuẩn/kiểm tra xác nhận hay không và nếu có ở mức độ nào và thiết bị có thể được sử dụng tới khi nào). Việc nhận biết này có thể ở ngay trên thiết bị đo, trên hộp đựng thiết bị hoặc bằng các biện pháp hành chính khác như sử dụng dấu hiệu nhận biết duy nhất đối với thiết bị có thể được kết hợp với một cơ sở dữ liệu. Thiết bị đo có các tính năng hiệu chỉnh được khi hiệu chuẩn thì cần được bảo vệ để ngăn ngừa việc thay đổi vô tình về tình trạng hiệu chuẩn. Việc này có thể được thực hiện bằng cách kẹp chặt hoặc che phủ bộ phận hiệu chỉnh để ngăn ngừa việc điều chỉnh bằng tay hoặc dụng cụ.

Trong trường hợp tình trạng hiệu chuẩn có thể bị ảnh hưởng bởi rung động hoặc sốc, thì thiết bị cần được bảo vệ bằng các phương pháp như đóng thùng hoặc bao gói thích hợp.

Hệ thống đo cũng có thể bao gồm sự kết hợp giữa phần mềm và các thiết bị khác, như bơm nhiên liệu hoặc tín hiệu để kiểm soát các thông số của quá trình. Trong những trường hợp này, tổ chức cần xem xét sự phù hợp với mục đích của toàn bộ hệ thống đo.

Việc thiết lập lịch trình hiệu chuẩn và kiểm tra bảo trì thiết bị đo cần được xem xét trên cơ sở các rủi ro và mức độ quan trọng của phép đo trong việc xác định sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Khi thiết bị đo được phát hiện là không phù hợp với mục đích dự kiến, thì cần xem xét tác động tiềm ẩn tới sự phù hợp với các yêu cầu đo và thực hiện các hành động cần thiết. Các hành động có thể bao gồm kiểm tra mẫu của sản phẩm bị ảnh hưởng để xác định xem có đáp ứng tiêu chí chấp nhận hay không.

Kết quả của việc xem xét này cũng có thể chỉ ra là không cần có hành động nào hoặc ngược lại, một dịch vụ cần được thực hiện lại, sản phẩm lưu kho cần được kiểm tra hay những khách hàng liên quan được thông báo và thậm chí cần thu hồi sản phẩm. Mức độ của hành động cần thiết tùy thuộc vào sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

g) Nguồn lực tri thức của doanh nghiệp

Mục đích của điều này là duy trì tri thức được doanh nghiệp xác định là cần thiết cho việc vận hành các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, cũng như để khuyến khích việc thu nhận những tri thức cần thiết dựa trên nhu cầu và xu hướng thay đổi.

Tri thức của doanh nghiệp là kiến thức cụ thể của tổ chức có được từ kinh nghiệm của toàn tổ chức/doanh nghiệp hoặc từ kinh nghiệm riêng lẻ của nhân sự của doanh nghiệp. Tri thức này được sử dụng hoặc có thể được sử dụng để đạt được các mục tiêu chất lượng hoặc các kết quả dự kiến của doanh nghiệp .

Doanh nghiệp cần xem xét cách thức để xác định và quản lý tri thức cần thiết của doanh nghiệp để đáp ứng các nhu cầu hiện tại và tương lai của mình. Nhân sự của doanh nghiệp và kinh nghiệm của họ là nền tảng cho tri thức của doanh nghiệp . Nắm bắt và chia sẻ những kinh nghiệm và tri thức này có thể tạo ra sự hiệp lực dẫn dắt việc sáng tạo tri thức mới hoặc cập nhật của doanh nghiệp .

Một doanh nghiệp phức hợp có thể lựa chọn áp dụng hệ thống quản lý tri thức chính thức, còn những doanh nghiệp ít phức hợp hơn có thể lựa chọn các phương pháp đơn giản hơn như bằng việc duy trì sổ nhật ký về các quyết định thiết kế hay về các tính chất và tính năng của các thành phần hóa học được phát triển và thử nghiệm.

Khi xác định, duy trì và tạo sự sẵn có tri thức của doanh nghiệp, doanh nghiệp có thể xem xét việc:

– Học hỏi từ các thất bại, những tình huống thoát nạn và thành công;

– Thu thập tri thức từ khách hàng, nhà cung cấp bên ngoài và các đối tác;

– Nắm bắt tri thức hiện có trong doanh nghiệp, ví dụ thông qua kèm cặp, hoạch định việc kế thừa;

– Đối sánh chuẩn;

– Mạng nội bộ, thư viện, các cuộc họp về nhận thức, bản tin định kỳ,…

7.2 Năng lực

Mục đích của điều này là để xác định năng lực cần thiết đối với công việc hoặc hoạt động trong doanh nghiệp có thể ảnh hưởng tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ hay tới sự thỏa mãn của khách hàng và để đảm bảo rằng nhân sự nắm giữ công việc hay thực hiện các hoạt động (ví dụ người quản lý, nhân viên hiện tại, nhân viên tạm thời, nhà thầu phụ, nhân sự thuê ngoài) có năng lực thực hiện công việc hay hoạt động đó.

Năng lực của nhân sự có thể dựa trên giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm của họ. Những người có khả năng chứng tỏ năng lực của mình đôi khi được coi là có trình độ chuyên môn.

Doanh nghiệp cần xác định các yêu cầu về năng lực cho cả hoạt động hay vị trí/vai trò công việc. Những nhiệm vụ nhất định có thể đòi hỏi mức năng lực cụ thể trước khi có thể được thực hiện một cách thích hợp hay an toàn (ví dụ đánh giá chất lượng nội bộ, hàn hay thử nghiệm không phá hủy). Yêu cầu về năng lực có thể được xác định theo nhiều phương pháp khác nhau, như thông qua việc xác định bản mô tả công việc, hoặc việc thực hiện các bài thực hành đánh giá công việc, khi công việc được phân tích.

Năng lực của nhân sự cần được xác nhận thông qua việc xem xét nhân sự đó có trình độ giáo dục, đào tạo hay kinh nghiệm thích hợp hay không. Điều này có thể được thực hiện thông qua phỏng vấn về công việc, xem xét lý lịch, quan sát, thông tin dạng văn bản về đào tạo hay bằng cấp.

Khi nhân sự của doanh nghiệp không đáp ứng hoặc không còn đáp ứng các yêu cầu về năng lực, thì cần thực hiện các hành động; những hành động này có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, kèm cặp nhân viên, cung cấp đào tạo, đơn giản hóa quá trình để nhân sự có thể thực hiện thành công hay phân công lại nhân viên đó vào vị trí khác.

Doanh nghiệp cũng cần xem xét đánh giá hiệu lực của hành động bất kỳ được thực hiện. Ví dụ, doanh nghiệp có thể hỏi nhân sự đã được đào tạo xem họ tự đánh giá mình đã đạt được năng lực cần thiết để thực hiện công việc của mình hay chưa. Việc này cũng có thể được xem xét đánh giá bằng các cách khác, bao gồm quan sát trực tiếp kết quả thực hiện công việc của nhân viên hoặc kiểm tra kết quả thực hiện nhiệm vụ và dự án.

Khi một cá nhân của nhà cung cấp bên ngoài thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp, thì có thể cần các kiểm soát và theo dõi bổ sung, như đánh giá các quá trình do bên ngoài cung cấp, kiểm tra sản phẩm và dịch vụ, hoặc thiết lập hợp đồng và thỏa thuận mức dịch vụ quy định các yêu cầu về năng lực. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xác định hành động cần thực hiện, hành động này sẽ thay đổi tùy thuộc vào mức độ quan trọng của năng lực trong việc đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu.

Doanh nghiệp cần lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp cung cấp bằng chứng về năng lực của nhân viên, ví dụ bằng cấp, giấy phép, lý lịch và từ việc hoàn thành đào tạo và xem xét kết quả thực hiện.

Khi nhân viên có bằng cấp giáo dục chính thức (ví dụ trình độ đại học), thì bằng cấp này có thể được sử dụng để chứng tỏ rằng họ đã đạt được một phần, hoặc tất cả kiến thức cần thiết để thực hiện công việc của mình, nhưng không nhất thiết họ có khả năng áp dụng kiến thức đó. Những hình thức đào tạo nghề khác (ví dụ điều dưỡng hoặc tập sự nghề cơ khí) cũng có thể bao gồm khả năng áp dụng kiến thức và kỹ năng.

7.3. Nhận thức

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng nhân sự có liên quan thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp có nhận thức về chính sách chất lượng, các mục tiêu chất lượng có liên quan, đóng góp của họ cho hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và tác động của việc không phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

Nhận thức đạt được khi nhân sự hiểu trách nhiệm và quyền hạn của họ và cách thức các hành động của họ đóng góp vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp. Nhiều tổ chức tạo dựng nhận thức thông qua trao đổi thông tin.

Nhân sự thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp có thể chứng tỏ nhận thức của mình trong hoạt động hằng ngày bằng việc phân biệt giữa những gì có thể chấp nhận được và những gì không thể chấp nhận được và bằng việc thực hiện các hành động thích hợp khi các quá trình, sản phẩm và dịch vụ không đáp ứng các quy định đã thống nhất. Những nhân sự này cần hiểu mức độ tác động nếu có sự không phù hợp trong hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ làm lại, phế liệu, sự không hài lòng của khách hàng, tác động pháp lý). Tùy thuộc vào bản chất công việc mà nhân sự đó thực hiện, các hành động để tạo dựng nhận thức có thể khác nhau.

Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng nhân sự của doanh nghiệp hiểu cách thức họ đóng góp vào hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc thực hiện các quá trình công việc để đạt được đầu ra phù hợp và cứ như vậy giúp làm hài lòng khách hàng.

Doanh nghiệp có thể xây dựng nhận thức bằng nhiều cách như:

– Làm rõ về những gì được mong đợi (ví dụ các công cụ trực quan như hình ảnh về sản phẩm và dịch vụ có thể chấp nhận và không thể chấp nhận);

– Trao đổi thông tin về các yêu cầu rõ ràng đối với sản phẩm và dịch vụ;

– Thiết kế các quá trình để tách biệt rõ ràng đầu ra không phù hợp;

– Trao đổi thông tin rõ ràng về cách thức xử lý khiếu nại và các bước tuần tự trong nội bộ trong trường hợp có đầu ra không phù hợp.

Tất cả các dạng thức trao đổi thông tin đều quan trọng để đảm bảo nhận thức và có thể bao gồm các cuộc họp xem xét thường xuyên, các cuộc họp với khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài, thu thập thông tin phản hồi và đảm bảo rằng nhân sự có liên quan được cho biết về những thông tin phản hồi này.

7.4. Trao đổi thông tin

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp thiết lập việc trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài cần thiết và thích hợp đối với hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức cần xác định mình cần trao đổi thông tin về điều gì. Điều này có thể khác với các bên nội bộ và bên ngoài. Ví dụ, doanh nghiệp có thể trao đổi thông tin về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng với nhân sự của doanh nghiệp, nhưng trao đổi thông tin về các điều khoản và các điều kiện mới trong yêu cầu mua hàng với nhà cung cấp bên ngoài.

Doanh nghiệp cần xác định các bên nội bộ và bên ngoài có liên quan mà doanh nghiệp cần trao đổi thông tin, để đảm bảo việc vận hành có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng. Điều này có thể bao gồm nhân sự có liên quan ở tất cả các cấp trong doanh nghiệp và các bên quan tâm có liên quan (như khách hàng, nhà cung cấp bên ngoài được sử dụng để cung cấp sản phẩm và dịch vụ, hay cơ quan quản lý).

Các tình huống khác nhau thường đòi hỏi các phương pháp trao đổi thông tin khác nhau. Việc trao đổi thông tin một cách chính thức hơn, như báo cáo, quy định kỹ thuật, hóa đơn hay thỏa thuận pháp lý về dịch vụ, có thể cần thiết đối với các bên quan tâm có liên quan. Đối với trao đổi thông tin nội bộ, những phương pháp như liên hệ hằng ngày, các cuộc họp thường xuyên của các phòng ban, các phiên họp ngắn gọn, thư điện tử hoặc mạng nội bộ có thể được sử dụng. Các phương pháp chính thức hơn như báo cáo bằng văn bản hoặc quy định đối với công việc cũng có thể cần thiết đối với trao đổi thông tin nội bộ, tùy thuộc vào tính chất của thông tin và mức độ quan trọng của các vấn đề cần được trao đổi.

Doanh nghiệp cũng cần xác định ai sẽ là người thực hiện việc trao đổi thông tin. Việc này tùy thuộc vào tính chất của việc trao đổi thông tin và đối tượng doanh nghiệp đang trao đổi thông tin. Ví dụ như lãnh đạo cao nhất có thể trao đổi thông tin với nhân sự của doanh nghiệp, trong khi chủ quá trình mua hàng có thể trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài.

Để đạt được hiệu lực thì quá trình trao đổi thông tin của doanh nghiệp cần mang lại cho doanh nghiệp và nhân sự của doanh nghiệp khả năng:

– truyền tải và tiếp nhận thông tin nhanh chóng và hành động với thông tin đó;

– xây dựng lòng tin giữa mọi người;

– truyền tải tầm quan trọng của sự hài lòng của khách hàng, kết quả thực hiện quá trình,…;

– nhận biết các cơ hội cải tiến.

7.5. Thông tin dạng văn bản

a) Yêu cầu chung

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng doanh nghiệp kiểm soát thông tin dạng văn bản cần thiết về sự phù hợp với ISO 9001:2015, cũng như thông tin dạng văn bản được xác định là cần thiết đối với hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng

Khi nhắc đến “duy trì thông tin dạng văn bản” có nghĩa là đảm bảo rằng thông tin này được cập nhật, ví dụ thông tin trong các thủ tục dạng văn bản, sổ tay, biểu mẫu và danh mục kiểm tra, thông tin có thể được lưu trữ đám mây và được tải về điện thoại thông minh hay thiết bị điện tử khác và những thông tin dạng văn bản khác (như chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng).

Còn khi nhắc đến “lưu giữ thông tin dạng văn bản” có nghĩa là đảm bảo rằng thông tin này được sử dụng để cung cấp bằng chứng về việc một yêu cầu có được thực hiện hay không và được bảo vệ tránh hư hỏng hay thay đổi trái phép (việc thay đổi không nên xảy ra, trừ khi phải thực hiện việc sửa chữa đã được thống nhất).

Nói chung, ISO 9001:2015 không quy định về mức độ thông tin dạng văn bản cần thiết. Điều này khác nhau giữa các doanh nghiệp tùy thuộc vào quy mô và mức độ phức tạp của hoạt động và quá trình; yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định; năng lực của nhân sự liên quan. Ví dụ thông tin dạng văn bản cần thiết đối với một cửa hàng bánh nhỏ sẽ đơn giản hơn và ít hơn về số lượng và quy mô so với thông tin dạng văn bản cần thiết của một nhà máy sản xuất phụ tùng ô tô với các yêu cầu của khách hàng (yêu cầu luật định và chế định) rất cụ thể, bao gồm cả thông tin dạng văn bản có nguồn gốc từ bên ngoài, được kết hợp vào hệ thống.

b) Tạo lập và cập nhật

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng khi doanh nghiệp tạo lập và cập nhật thông tin dạng văn bản thì việc nhận biết, định dạng và phương tiện truyền thông thích hợp được sử dụng và thông tin dạng văn bản được xem xét và phê duyệt.

Thông tin dạng văn bản cần bao gồm việc nhận biết và mô tả. Có nhiều phương pháp khác nhau đối với việc này, như xác định tên, thời gian, tác giả hay số tham chiếu (hoặc sự kết hợp của hai hay nhiều phương pháp này) qua đó doanh nghiệp có thể sử dụng để xác định thông tin và tình trạng thông tin.

Doanh nghiệp cần thiết lập định dạng đối với thông tin dạng văn bản. Doanh nghiệp có thể sử dụng bản cứng, bản điện tử hoặc cả hai để cung cấp thông tin dạng văn bản. Việc xem xét cũng cần được đưa ra đối với phiên bản phần mềm nào sẽ được sử dụng vì không phải tất cả người dùng đều có thể tiếp cận với cùng một phiên bản. Một số doanh nghiệp có thể cần xem xét việc cung cấp thông tin dạng văn bản bằng nhiều ngôn ngữ trên cơ sở văn hóa của doanh nghiệp.

Doanh nghiệp cần thiết lập phương pháp xem xét và phê duyệt thông tin dạng văn bản của mình, ví dụ có người có thẩm quyền được nhận biết để phê duyệt thông tin dạng văn bản.

b) Kiểm soát thông tin dạng văn bản

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản sẵn có bằng phương tiện truyền thông thích hợp khi cần và được bảo vệ một cách thỏa đáng.

Khi quyết định về thông tin dạng văn bản nào cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp cần đảm bảo thông tin này sẵn có ở tất cả các khu vực, phòng ban, chủ quá trình có liên quan,… Việc xem xét cũng cần được thực hiện đối với việc cung cấp thông tin dạng văn bản liên quan cho các bên quan tâm bên ngoài có liên quan khi sản phẩm và dịch vụ có nguồn gốc bên ngoài. Thông tin dạng văn bản cũng cần ở hình thức thích hợp với mục đích sử dụng, ví dụ thỏa thuận về mức dịch vụ dạng văn bản đối với nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài, hoặc thông tin về thông số của quá trình ở dạng điện tử có thể tải được ở nơi tương giao của quá trình.

Doanh nghiệp cần xem xét mức độ kiểm soát cần thiết để đảm bảo thông tin dạng văn bản được kiểm soát một cách thích hợp, có tính đến phương tiện lưu giữ. Việc kiểm soát bao gồm tính sẵn có, phân phối và bảo vệ, ví dụ tránh mất mát dữ liệu, tính bảo mật, sử dụng sai và thay đổi ngoài ý muốn. Doanh nghiệp cần đảm bảo các kiểm soát cần thiết được thực hiện như một phần của hệ thống đối với thông tin dạng văn bản và việc trao đổi thông tin và thông tin dạng văn bản được bảo vệ khỏi mất mát, sử dụng sai hoặc thay đổi ngoài ý muốn. Điều này có thể được thực hiện theo nhiều cách, bao gồm hệ thống điện tử với việc truy cập chỉ có thể đọc và các quyền xác định nhằm tiếp cận các mức độ khác nhau, mật khẩu bảo vệ hoặc mã nhận dạng đăng nhập. Mức độ kiểm soát có thể thay đổi tùy thuộc vào nơi thông tin dạng văn bản sẵn có; ví dụ tăng các hạn chế việc tiếp cận đối với bên ngoài. Vấn đề về an ninh thông tin và sao lưu dữ liệu cũng cần được tính đến.

Việc kiểm soát thông tin dạng văn bản giải quyết được việc phân phối, tiếp cận, khôi phục và sử dụng, lưu trữ và bảo quản, kiểm soát thay đổi, lưu giữ và hủy bỏ. Điều này cũng áp dụng đối với thông tin dạng văn bản có nguồn gốc từ bên ngoài khi chúng được doanh nghiệp xác định là cần thiết cho việc hoạch định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng. Việc phân phối thông tin dạng văn bản có thể được kiểm soát theo các cách khác nhau.

Khi thiết lập hệ thống kiểm soát việc phân phối và tiếp cận thông tin dạng văn bản, doanh nghiệp cần xem xét cách thức thông tin dạng văn bản được lưu trữ, duy trì và hủy bỏ khi cần theo thời gian.

Thông tin dạng văn bản có thể thay đổi và phát triển khi doanh nghiệp cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Cũng cần xem xét cách thức thông tin dạng văn bản cũ được duy trì, lưu giữ và khôi phục khi cần cho việc sử dụng sau đó.

Cần thực hiện xem xét đối với việc kiểm soát phiên bản, khi doanh nghiệp xác định cách thức nhận biết nào đó giữa thông tin dạng văn bản hiện thời với thông tin dạng văn bản lỗi thời và thiết lập các kiểm soát để đảm bảo chỉ thông tin dạng văn bản hiện thời mới được sử dụng.

Việc lưu giữ thông tin dạng văn bản lỗi thời có thể cũng quan trọng. Thông tin dạng văn bản này cần được duy trì bằng phương tiện truyền thông thích hợp để đảm bảo việc bảo quản và có thể đọc được, ví dụ đối với việc điều tra về khiếu nại nhiều năm sau khi sản xuất có thể cần đến các dữ liệu cũ về sản xuất, hay cho mục đích quản lý tri thức của doanh nghiệp. Thời gian lưu giữ thông tin dạng văn bản có thể theo yêu cầu luật định hoặc chế định, yêu cầu của hợp đồng, hoặc có thể do doanh nghiệp xác định (tùy thuộc vào tuổi thọ của sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp ). Đối với việc hủy bỏ thông tin dạng văn bản lỗi thời và không cần thiết, doanh nghiệp cần đưa ra xem xét việc kiểm soát các dữ liệu nhạy cảm (ví dụ thông tin cá nhân hoặc bảo mật) trong quá trình hủy bỏ.

Khi thông tin dạng văn bản có nguồn gốc từ bên ngoài được doanh nghiệp xác định là cần thiết cho việc hoạch định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng, thì thông tin dạng văn bản này cần được nhận biết một cách thích hợp và được kiểm soát cùng với các thông tin dạng văn bản khác. Điều này có thể bao gồm thông tin dạng văn bản từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài, ví dụ như bản vẽ, phương pháp thử được quy định, phương án lấy mẫu, tiêu chuẩn hoặc báo cáo hiệu chuẩn. Cần thận trọng trong việc kiểm soát những dữ liệu nhạy cảm này.

Khi thông tin dạng văn bản được lưu giữ làm bằng chứng về sự phù hợp, thì cần được bảo vệ khỏi việc sửa đổi ngoài dự kiến. Doanh nghiệp chỉ cho phép việc tiếp cận có kiểm soát đối với những thông tin này, ví dụ tiếp cận đúng thẩm quyền đối với nhân sự liên quan làm việc với danh nghĩa của doanh nghiệp hoặc tiếp cận điện tử bị hạn chế như “chỉ có quyền đọc”, khi thích hợp.

8 Thực hiện

8.1. Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng doanh nghiệp hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết đối với hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ của mình, bao gồm cả các quá trình do bên ngoài cung cấp.

Các rủi ro, cơ hội và mục tiêu chất lượng được xác định trong quá trình hoạch định bao gồm cả những thay đổi tiềm ẩn, đều là những đầu vào then chốt cho việc xem xét khi hoạch định, việc kiểm soát vận hành và thiết lập các tiêu chí đối với quá trình và cho việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ.

Dựa vào tính chất và mức độ phức tạp của các quá trình đối với việc sản xuất và cung cấp dịch vụ, doanh nghiệp sẽ cần xác định nguồn lực nào là cần thiết và các nguồn lực hiện tại có đầy đủ hay không.

Các kiểm soát có hiệu lực cần để:

– Xác nhận rằng các tiêu chí được đáp ứng;

– Đảm bảo đầu ra dự kiến được đưa ra;

– Xác định khi nào cần cải tiến.

Tiêu chí và thông tin dạng văn bản hỗ trợ liên quan là đầu ra của việc hoạch định này.

Đầu ra của việc hoạch định này sẽ cần được sử dụng làm đầu vào cho các hoạt động tác nghiệp trong doanh nghiệp . Đầu ra này cũng có thể cần được sử dụng bởi khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài. Đầu ra này cần được duy trì ở định dạng và phương tiện truyền thông thích hợp đối với người cần sử dụng.

Khi hoạch định các hoạt động tác nghiệp và tiêu chí kiểm soát, doanh nghiệp cần xem xét cả những thay đổi được hoạch định và những thay đổi tiềm ẩn ngoài dự kiến và cách thức những thay đổi này có thể ảnh hưởng tới hoạt động của doanh nghiệp .

Khi hoạch định các quá trình cung cấp sản phẩm và dịch vụ, các quá trình thuê ngoài cần được thực hiện dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp nếu những quá trình này liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Việc kiểm soát này phải được đảm bảo thông qua việc áp dụng các yêu cầu đối với kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

8.2. Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

a) Trao đổi thông tin với khách hàng

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng có sự trao đổi thông tin rõ ràng giữa doanh nghiệp và khách hàng của mình khi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được cung cấp.

Theo điều 8.2.1, điểm a) đến điểm e) của ISO 9001:2015, doanh nghiệp cần:

– Trao đổi thông tin chi tiết về sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp để khách hàng hiểu những gì sẽ được cung cấp; thông tin này có thể được trao đổi thông qua các cuộc họp, tờ rơi, trang tin điện tử, qua điện thoại hoặc phương tiện thích hợp bất kỳ khác;

– Làm rõ cách thức khách hàng có thể liên hệ với doanh nghiệp để đưa ra câu hỏi hoặc đặt mua sản phẩm hay dịch vụ; cách thức doanh nghiệp sẽ thông tin cho khách hàng về mọi thay đổi có liên quan;

– Thiết lập cách thức thích hợp để thu được thông tin từ khách hàng liên quan đến các câu hỏi, lo ngại, khiếu nại, thông tin phản hồi tích cực và tiêu cực; phương pháp bao gồm nhưng không giới hạn ở thư điện tử hoặc gọi điện thoại trực tiếp, khảo sát trực tuyến, kênh hỗ trợ khách hàng, các cuộc họp trực tiếp;

– Đảm bảo khách hàng được thông tin về cách thức tổ chức xử lý và kiểm soát tài sản của khách hàng, khi thích hợp;

– Đảm bảo rằng doanh nghiệp chủ động trong việc trao đổi thông tin với khách hàng về hành động ứng phó khẩn cấp có thể được thực hiện khi có nhu cầu, nhằm tránh có tác động bất lợi tới việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng; điều này có thể bao gồm những tình huống như thảm họa thiên nhiên, thời tiết, tranh chấp lao động, thiếu hụt nguyên vật liệu hoặc thiếu nhà cung cấp bên ngoài dự phòng.

Việc trao đổi thông tin này giúp khách hàng hiểu những gì doanh nghiệp có thể hoặc dự định cung cấp và giúp doanh nghiệp hiểu hay xác nhận nhu cầu và mong đợi của khách hàng.

b)Xác định yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng doanh nghiệp xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ. Những yêu cầu này có thể được xác định thông qua việc xem xét:

– Mục đích của sản phẩm hay dịch vụ;

– Nhu cầu và mong đợi của khách hàng, của các bên quan tâm

– Các yêu cầu luật định và chế định có liên quan;

– Các yêu cầu được doanh nghiệp xem là cần thiết.

Doanh nghiệp cần đảm bảo mình đáp ứng những công bố đối với sản phẩm và dịch vụ doanh nghiệp cung cấp. Công bố là tuyên bố của doanh nghiệp về sản phẩm và dịch vụ của mình và những đặc điểm và tính năng mang lại cho khách hàng. Ví dụ một nhà cung cấp dịch vụ mạng có thể đưa ra công bố về tốc độ tải trên trang điện tử của mình; một nhà sản xuất máy tính xách tay có thể đưa ra công bố về tuổi thọ của pin trong tài liệu giới thiệu; một nhà sản xuất xe hơi có thể đưa ra công bố về tiết kiệm nhiên liệu trong một quảng cáo; hay một công ty bảo hiểm nói rằng mình cung cấp dịch vụ bồi thường trong vòng 24 giờ. Doanh nghiệp cần xem xét các yếu tố như: nguồn lực sẵn có; năng lực; khả năng; thời hạn giao hàng.

c) Xem xét yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng doanh nghiệp xem xét các cam kết mà mình đưa ra với khách hàng và có khả năng thực hiện những cam kết này. Việc xem xét sẽ giúp doanh nghiệp giảm rủi ro về những vấn đề nảy sinh trong quá trình thực hiện và sau giao hàng.

Theo điều 8.2.3.1, điểm a) đến điểm e) của ISO 9001:2015, doanh nghiệp cần xem xét:

– Nhu cầu đối với các hành động trong giao hàng và sau giao hàng, như vận chuyển, đào tạo cho người sử dụng, lắp đặt tại hiện trường, bảo hành, sửa chữa, hỗ trợ khách hàng;

– Các yêu cầu ẩn ý có thể được đáp ứng hay không, nghĩa là sản phẩm hay dịch vụ cần có thể đáp ứng mong đợi của khách hàng (ví dụ phòng khách sạn được mong đợi phải sạch và cung cấp tiện nghi cơ bản và nhân viên khách sạn được mong đợi là lịch sự và nhiệt tình; hay nước uống đóng chai cần an toàn để uống);

– Yêu cầu bổ sung mà doanh nghiệp lựa chọn đáp ứng để vượt xa mong đợi của khách hàng, nâng cao sự hài lòng của khách hàng hay để tuân thủ các chính sách nội bộ;

– Các yêu cầu luật định và chế định được áp dụng có được xem xét và giải quyết hay không;

– Những thay đổi có được đưa vào hợp đồng hay đơn hàng hay không.

Khi có sự khác biệt giữa các yêu cầu được xác định trước đó với những yêu cầu được nêu trong hợp đồng hay đơn hàng, thì doanh nghiệp cần trao đổi thông tin với khách hàng và giải quyết những khác biệt này.

Khi khách hàng không đưa ra tuyên bố bằng văn bản về những yêu cầu của mình, ví dụ khi đặt hàng qua điện thoại hoặc qua việc chỉ dẫn bằng lời, các yêu cầu này sẽ cần được xác nhận với khách hàng trước khi sản phẩm và dịch vụ được cung cấp (ví dụ trong một nhà hàng, yêu cầu gọi đồ ăn có thể được nhắc lại với khách hàng).

d) Lưu giữ thông tin dạng văn bản về việc xem xét

Mục đích là để thể hiện thỏa thuận cuối cùng với khách hàng, gồm cả những điều chỉnh hay sửa đổi bất kỳ, và chỉ ra các yêu cầu có thể được đáp ứng.

Theo điều 8.2.3.2, điểm a) và b) của ISO 9001:2015:

– Kết quả của việc xem xét có thể được lưu giữ bằng phương tiện thích hợp bất kỳ, ví dụ như một nhà hàng có thể giữ đặt hàng bằng văn bản hoặc điện tử nêu chi tiết những gì khách hàng muốn ăn; một công ty có thể chọn lọc và giữ lại các cuộc trao đổi thông tin qua thư điện tử với khách hàng, trong khi một dự án xây dựng phức tạp có thể giữ báo cáo chi tiết về phân tích tính khả thi;

– Khi việc xem xét nhận biết được những yêu cầu bổ sung hay thay đổi, thì thông tin dạng văn bản cần được cập nhật hoặc bổ sung, nhằm đảm bảo các yêu cầu mới được nắm bắt (ví dụ trao đổi qua thư điện tử về việc thay đổi một đơn hàng hay việc giải quyết một hiểu lầm cần được lưu giữ).

Thông tin dạng văn bản có thể đưa ra cơ sở cho các thỏa thuận tương tự sau này với những khách hàng mới hay khách hàng hiện tại.

e) Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng nhân sự có liên quan (cả bên trong và bên ngoài doanh nghiệp) đều nhận thức về những thay đổi về các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ. Doanh nghiệp cần lựa chọn phương pháp trao đổi thông tin thích hợp và lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp như thư điện tử trao đổi thông tin, biên bản họp hoăc đơn hàng được sửa đổi.

8.3. Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng doanh nghiệp thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức đáp ứng các yêu cầu và quá trình này xác định các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ. Doanh nghiệp cần xem xét bối cảnh của doanh nghiệp, bao gồm cả các bên quan tâm có liên quan, khi xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng vì phạm vi này xác định việc áp dụng các yêu cầu ở 8.3 của ISO 9001:2015.

Một số doanh nghiệp có thể cần xem xét tất cả các yêu cầu về thiết kế và phát triển trong khi những doanh nghiệpkhác sẽ chỉ cần xem xét một số yêu cầu, ví dụ như yêu cầu về thay đổi thiết kế và phát triển hay trao đổi thông tin với khách hàng.

Ví dụ, một doanh nghiệp sản xuất các loại xe đạp riêng của mình cần xem xét các yêu cầu thiết kế và phát triển đối với sản phẩm mới hoặc được sửa đổi. Một doanh nghiệp sản xuất một sản phẩm đúng theo nhu cầu thiết kế của khách hàng thì chỉ cần xem xét yêu cầu thiết kế và phát triển khi khách hàng thực hiện những điều chỉnh đối với thiết kế đó hoặc khi có sự trao đổi thông tin về những thay đổi đối với sản phẩm.

Tương tự như vậy, một cửa hàng cà phê hoạt động theo nhượng quyền có thể cần đáp ứng ít yêu cầu thiết kế và phát triển hơn so với một cửa hàng cà phê độc lập tự ra quyết định của mình về sản phẩm, trang trí và marketing.

Trong một số trường hợp, một doanh nghiệpcó thể quyết định áp dụng yêu cầu đối với thiết kế và phát triển cho các quá trình vận hành của mình, dựa trên phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hay dựa trên thực hành kinh doanh tốt nhất.

Ví dụ về những trường hợp cần thiết kế và phát triển bao gồm:

– Một nhà may nhận yêu cầu từ khách hàng bổ sung một miếng vải vào chiếc váy hay bộ com lê trước đó;

– Một cửa hàng nhỏ có quy định kỹ thuật đối với bộ li hợp khí nén và khách hàng yêu cầu thay đổi bộ nố của li hợp thì sẽ cần điều chỉnh bộ li hợp đó;

– Một doanh nghiệp tư vấn áp dụng ISO thiết kế và phát triển dịch vụ cung cấp cho khách hàng về áp dụng tiêu chuẩn ISO cho từng đối tượng khách hàng;

– Một doanh nghiệpgiáo dục thiết kế và phát triển chương trình giáo dục.

a) Hoạch định thiết kế và phát triển

Mục đích của điều này là để đảm bảo rằng doanh nghiệp thực hiện việc hoạch định thiết kế và phát triển để xác định các hoạt động và nhiệm vụ thiết kế và phát triển cần thiết của mình. Việc hoạch định này cần bao gồm cả việc xem xét những hành động được xác định là cần thiết có thể ảnh hưởng đến kết quả thực hiện các hoạt động đã được hoạch định, nhu cầu về nguồn lực cũng như xác định rõ vai trò và trách nhiệm. Các yêu cầu trong điều này cung cấp tập hợp các yếu tố chính được xem xét khi hoạch định thiết kế và phát triển. Theo điều 8.3.2, điểm a) đến điểm j) của ISO 9001:2015, các yếu tố này bao gồm:

– Mức độ phức tạp của sản phẩm và dịch vụ (ví dụ thiết kế lặp lại, thiết kế mới, mục đích của sản phẩm và dịch vụ, các đặc tính vật lý như độ bền dự kiến và phạm vi của dịch vụ) và các yếu tố như yêu cầu giao hàng;

– Các giai đoạn cần thiết, bao gồm cả xem xét một cách thích hợp thiết kế và phát triển (ví dụ thiết kế cơ bản, thiết kế chi tiết) và kiểm tra xác nhận (ví dụ tất cả các kích thước có được quy định đầy đủ trong bản vẽ kỹ thuật) và xác nhận giá trị sử dụng (ví dụ sản xuất thử hay thử nghiệm dịch vụ);

– Hoạt động kiểm tra xác nhận cần thiết để đảm bảo rằng đầu ra đáp ứng các yêu cầu đầu vào và hoạt động xác nhận giá trị sử dụng cần thiết để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ được tạo ra đáp ứng các yêu cầu đối với ứng dụng đã định hoặc việc sử dụng dự kiến;

– Người sẽ thực hiện, nghĩa là xác định trách nhiệm và quyền hạn cần thiết liên quan đến quá trình thiết kế và phát triển;

– Nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết (ví dụ tri thức của doanh nghiệp, thiết bị, công nghệ, năng lực, hỗ trợ từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài, công nhân thời vụ, quy phạm hoặc tiêu chuẩn cung cấp thông tin kỹ thuật);

– Trao đổi thông tin giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển, có tính đến số nhân viên có liên quan và cách thức hiệu lực nhất để chia sẻ thông tin, như họp, truyền thông, biên bản;

– Sự tham gia tiềm năng của khách hàng và người sử dụng vào hoạt động thiết kế và phát triển (ví dụ theo dõi tại cơ sở của khách hàng, thử nghiệm với khách hàng, nghiên cứu khách hàng hay trải nghiệm của người tiêu dùng);

– Những gì cần thiết để nhân sự của doanh nghiệp cung cấp sản phẩm hay dịch vụ (ví dụ bản vẽ, các kiểm soát, nguyên liệu thô, tiêu chí chấp nhận);

– Mức độ kiểm soát mong muốn đối với quá trình thiết kế và phát triển do khách hàng hoặc các bên quan tâm thích hợp khác xác định (ví dụ kiểm tra an toàn đối với thiết bị y tế hay máy bay); khi khách hàng hay người sử dụng cuối cùng không xác định rõ các kiểm soát thì tổ chức/doanh nghiệp cần xác định những nội dung kiểm soát cần thiết có tính đến tính chất của sản phẩm và dịch vụ;

– Thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng tỏ các yêu cầu thiết kế và phát triển có được đáp ứng hay không và quá trình có được thực hiện một cách thích hợp ở các giai đoạn xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng; ví dụ các kế hoạch của dự án; biên bản họp, hoàn thành các hạng mục của hành động, báo cáo thử nghiệm, bản vẽ, hướng dẫn công việc hoặc lưu đồ dòng chảy quá trình.

b) Đầu vào của thiết kế và phát triển

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp xác định những đầu vào cho dự án thiết kế và phát triển là một trong các hoạt động của doanh nghiệp khi hoạch định thiết kế và phát triển. Những đầu vào này cần rõ ràng, hoàn chỉnh và nhất quán với các yêu cầu xác định đặc tính của sản phẩm hay dịch vụ. Theo điều 8.3.3, điểm a) đến điểm e) của ISO 9001:2015, doanh nghiệpcần xem xét:

– Yêu cầu về chức năng và công dụng được xác định bởi khách hàng, nhu cầu của thị trường hoăc bởi tổ chức; ví dụ vòng đời cần thiết đối với một thiết bị, một bóng đèn cung cấp lượng ánh sáng nhất định, hay một dịch vụ được cung cấp trong một khoảng thời gian nhất định, máy móc có thể được vận hành một cách an toàn, luồng giao thông trên đường;

– Thông tin từ hoạt động thiết kế và phát triển triển tương tự trước đó như hồ sơ dự án, bản vẽ, quy định kỹ thuật, hoặc các bài học được rút ra có thể nâng cao hiệu lực và giúp doanh nghiệp xây dựng thực hành tốt hay tránh mắc lỗi;

– Yêu cầu luật định và chế định liên quan trực tiếp đến sản phẩm hoặc dịch vụ (ví dụ các quy định về an toàn, luật vệ sinh thực phẩm) hoăc việc cung cấp sản phẩm hay dịch vụ đó (ví dụ xử lý hóa chất là một phần trong sản phẩm cuối cùng; vận chuyển hoặc các cơ chế giao hàng khác; đi găng tay khi cung cấp dịch vụ về sức khỏe; các yêu cầu về vệ sinh đối với một nhà hàng);

– Tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà doanh nghiệp cam kết áp dụng (ví dụ các quy phạm trong ngành công nghiệp hoặc các tiêu chuẩn về sức khỏe và an toàn);

– Hệ quả tiềm ẩn của sai lỗi do đặc tính của sản phẩm và dịch vụ, ví dụ sai lỗi có thể ở các mức độ từ nguy cơ chết người (ví vụ ở một sự cố do hoạch định kém an toàn giao thông đường bộ có thể dẫn đến tai nạn) cho tới các vấn đề dẫn đến mất đi sự hài lòng của khách hàng (ví dụ mực không bền màu trong vải dẫn đến phai màu hoăc bay màu).

Các đầu vào thích hợp cho thiết kế và phát triển cần được lưu giữ bằng thông tin dạng văn bản. Những đầu vào này có thể là chuẩn đối chiếu cho một quy tắc cụ thể hay quy định kỹ thuật được nêu khi hoạch định dự án.

Khi các yêu cầu đầu vào mâu thuẫn với nhau hoặc khó giải quyết hay khó đạt được, thì doanh nghiệp cần thực hiện các hoạt động để giải quyết những vấn đề này.

c) Kiểm soát thiết kế và phát triển

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng khi các đầu vào của thiết kế và phát triển đã được xác định thì các hoạt động và các kiểm soát thiết kế và phát triển được thực hiện theo hoạch định để đảm bảo quá trình có hiệu lực.

Các hoạt động xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng là thiết yếu đối với việc kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển và cần được thực hiện một cách hiệu lực. Có thể hoàn thành việc xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng trong một quá trình hoặc là các hoạt động tách biệt. Theo điều 8.3.4, điểm a) đến điểm f) của ISO 9001:2015, doanh nghiệp cần đảm bảo:

– Tất cả nhân sự tham gia vào hoạt động thiết kế và phát triển đều nhận thức và hiểu đầy đủ các yêu cầu của khách hàng hoăc người sử dụng cuối cùng và đầu ra cuối cùng dự kiến; những sai lệch so với các yêu cầu này, ví dụ khi hoạch định để nâng cao công dụng của sản phẩm thì cần xem xét theo các yếu tố như chi phí và tính dễ sử dụng;

– Thực hiện các xem xét đối với giai đoạn hoạch định thiết kế và phát triển và đầu ra của giai đoạn này để xác nhận chúng đáp ứng các yêu cầu đầu vào; xác định các vấn đề và xây dựng các giải pháp; những người không tham gia vào giai đoạn cụ thể nào của quá trình thiết kế và phát triển có thể vẫn tham gia vào việc xem xét quá trình này, kể cả những người tham gia vào sản xuất sản phẩm hay dịch vụ và khách hàng, người sử dụng cuối cùng và nhà cung cấp bên ngoài khi thích hợp; đối với các mức độ phức tạp khác nhau:

Thiết kế phức tạp có thể được xem xét qua cuộc họp chính thức và biên bản của cuộc họp này sẽ hình thành nên hồ sơ;
Xem xét đối với thiết kế đơn giản có thể ít mang tính chính thức hơn và hồ sơ có thể bao gồm việc ghi nhận kế hoạch về việc xem xét được thực hiện, được người xem xét ký và ghi rõ thời gian;

– Kiểm tra xác nhận được thực hiện để đảm bảo tất cả các yêu cầu được nhận biết khi bắt đầu quá trình thiết kế và phát triển đều được đáp ứng; với những dự án lớn hơn, quá trình này có thể được chia thành những giai đoạn chính với việc kiểm tra xác nhận cần thiết được thực hiện ở cuối giai đoạn; hoạt động kiểm tra xác nhận có thể bao gồm:

Thực hiện các tính toán thay thế;
So sánh thiết kế mới với thiết kế tương tự đã được chứng minh;
Thực hiện các thử nghiệm và minh chứng;
Kiểm tra thông tin dạng văn bản của giai đoạn thiết kế trước khi ban hành;

– Việc xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ cuối cùng đáp ứng nhu cầu của khách hàng hoặc người sử dụng cuối đối với việc sử dụng cụ thể hoặc dự kiến; ví dụ về hoạt động xác nhận giá trị sử dụng có thể bao gồm:

Thử nghiệm thị trường;
Thử vậnhành;
Mô phỏng và thử nghiệm theo điều kiện sử dụng dự kiến;
Mô phỏng hoặc thử nghiệm từng phần (ví dụ mô phỏng khả năng chống động đất của một tòa nhà);
Thử nghiệm với khách hàng hoặc người sử dụng cuối để đưa ra thông tin phản hồi;

– Khi xác định hành động để giải quyết những vấn đề này; việc xem xét đánh giá hiệu lực của hành động đó cần là một phần trong xem xét tiếp theo;

– Thông tin dạng văn bản về hoạt động xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng này được lưu giữ làm bằng chứng về việc các hoạt động thiết kế và phát triển đã được thực hiện theo hoạch định; ví dụ có thể bao gồm biên bản họp, báo cáo thử nghiệ và giám định; phê duyệt của khách hàng.

d) Đầu ra của thiết kế và phát triển

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đưa ra thông tin cần thiết cho tất cả các quá trình cần thiết cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ dự kiến (bao gồm các hoạt động mua sắm, sản xuất và sau giao hàng); những đầu ra này cũng cần đủ rõ ràng để đảm bảo rằng những người có liên quan hiểu hành động nào cần thực hiện và theo trình tự nào.

Đầu ra của thiết kế và phát triển sẽ thay đổi tùy thuộc vào tính chất của quá trình thiết kế và phát triển và các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ. Đầu ra của thiết kế và phát triển sẽ là đầu vào chính cho quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.

Theo điều 8.3.5, điểm a) đến điểm d) của ISO 9001:2015, những đầu ra này cần:

– Nhất quán với các yêu cầu đầu vào được xác định theo 8.3.3, ISO 9001:2015;

– Đầy đủ để đảm bảo tất cả các quá trình cần thiết sau đó cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ được thực hiện, có tính đến người sẽ sử dụng đầu ra và hoàn cảnh sử dụng;

– Cung cấp thông tin rõ ràng về những nội dung cần thiết liên quan đến việc theo dõi và đo lường, gồm cả chi tiết về các chuẩn mực chấp nhận đối với quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp và việc thông qua sản phẩm, dịch vụ;

– Đưa ra thông tin thiết yếu về các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ để đảm bảo sản phẩm có thể được sản xuất hay dịch vụ được cung cấp theo cách an toàn và thích hợp, cũng như chi tiết về cách thức sản phẩm hay dịch vụ được sử dụng (ví dụ hướng dẫn sử dụng thuốc, bảo quản thực phẩm hoặc cách thức làm sạch sản phẩm).

Trong một số trường hợp, đầu ra của thiết kế có thể là sản phẩm thực tế của doanh nghiệp, ví dụ việc này có thể xảy ra trong hoạt động của kiến trúc sư, kỹ sư thiết kế hoặc đồ họa.

Đầu ra của thiết kế cần được lưu giữ bằng thông tin dạng văn bản, bao gồm nhưng không giới hạn ở:

– Bản vẽ, quy định kỹ thuật về sản phẩm (gồm cả chi tiết về việc bảo toàn sản phẩm), quy định kỹ thuật về vật liệu, yêu cầu thử nghiệm, kế hoạch chất lượng, kế hoạch kiểm soát;

– Quy định kỹ thuật về quá trình, chi tiết về thiết bị sản xuất cần thiết;

– Kế hoạch xây dựng và tính toán kỹ thuật (ví dụ sức bền, chống động đất);

– Thực đơn, công thức nấu ăn, phương pháp nấu ăn, sổ tay dịch vụ;

– Thiết kế thời trang đối với quần áo được xác định bằng các bản phác họa và quy định kỹ thuật liên quan đến vật liệu được sử dụng;

– Thiết kế bằng đồ họa đưa ra mẫu trình bày cụ thể được dùng trong một ấn phẩm xuất bản;

– Thiết kế của một hãng quảng cáo dưới hình thức kế hoạch cho một chiến dịch marketing.

e) Thay đổi thiết kế và phát triển

Mục đích của điều này là tổ chức cần xác định, xem xét và kiểm soát những thay đổi được đưa ra trong và sau quá trình thiết kế và phát triển. Như một phần của quá trình thiết kế và phát triển, doanh nghiệp cần xem xét cách thức các tương tác với những quá trình khác hoặc các bên quan tâm (ví dụ khách hàng hay nhà cung cấp bên ngoài) sẽ được thực hiện và xem xét những tương tác này khi xác định những thay đổi đối với thiết kế và phát triển.

Những thay đổi có thể nảy sinh từ mọi hoạt động trong hệ thống quản lý chất lượng và ở bất kỳ giai đoạn nào, bao gồm nhưng không giới hạn ở:

– Trong khi thực hiện quá trình thiết kế và phát triển;

– Sau khi thông qua và phê duyệt đầu ra của thiết kế và phát triển;

– Kết quả của việc theo dõi sự thỏa mãn của khách hàng và kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài.

Thông tin dạng văn bản được lưu giữ liên quan đến thay đổi thiết kế và phát triển có thể bao gồm kết quả của việc xem xét đánh giá ảnh hưởng của những thay đổi tới các bộ phận cấu thành hoặc tới sản phẩm hay dịch vụ đã được giao để ngăn ngừa những tác động bất lợi. Các quá trình xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thường có thể tạo ra thông tin dạng văn bản chi tiết về những thay đổi thiết kế và phát triển. Thông tin dạng văn bản cũng có thể nêu chi tiết hành động được thực hiện đối với các quá trình chịu ảnh hưởng sau đó (ví dụ mua sắm, sản xuất, cung cấp sản phẩm hay dịch vụ) và cách thức những thông tin này được trao đổi.

Thông tin dạng văn bản cần chỉ ra người được quyền thay đổi. Trong một số trường hợp, thẩm quyền này được yêu cầu từ phía khách hàng hoặc cơ quan quản lý. Thông tin dạng văn bản có thể bao gồm yêu cầu thay đổi được phê duyệt hoặc hình thức chấp nhận điện tử về thay đổi.

8.4. Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

Mục đích của điều này là để kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do nhà cung cấp bên ngoài cung cấp. Nhà cung cấp bên ngoài có thể bao gồm trụ sở chính tổng công ty của doanh nghiệp, các công ty liên kết, nhà cung ứng, hoặc bên được doanh nghiệp thuê thực hiện một quá trình.

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đối với việc đảm bảo các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu (ví dụ thông qua việc kiểm tra hàng hóa nhập vào, hay giám sát nhà cung cấp dịch vụ thuê ngoài).

Doanh nghiệp cần xác định:

– Các quá trình nội bộ tương tác với các quá trình do bên ngoài cung cấp và ảnh hưởng của việc cung cấp này tới kết quả thực hiện các hoạt động;

– Vật liệu, linh kiện hay dịch vụ do bên ngoài cung cấp là hợp phần của sản phẩm hoặc dịch vụ cuối cùng hoặc thiết yếu đối với việc cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ;

– Những yêu cầu và kiểm soát cụ thể được áp dụng đối với việc cung cấp của bên ngoài, tùy thuộc vào ảnh hưởng có thể có tới hoạt động và kết quả thực hiện của doanh nghiệp.

Ví dụ, doanh nghiệp có thể yêu cầu:

– Nguyên vật liệu thô phù hợp với quy định kỹ thuật được kiểm tra xác nhận thông qua kiểm tra hoặc thử nghiệm;

– Hoạt động bảo trì do công ty đối tác cung cấp được thực hiện bởi nhân sự có năng lực xác định và có sử dụng thiết bị an toàn quy định;

– Công ty liên kết tiến hành việc kiểm tra xác nhận.

Doanh nghiệp cần xác định và áp dụng các tiêu chí đối với việc xem xét đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết quả thực hiện và xem xét đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài. Việc thực hiện quá trình này giúp doanh nghiệp hiểu rõ năng lực hiện tại của nhà cung cấp bên ngoài, xác định các thiếu hụt so với những gì cần thiết và xác định các giải pháp giải quyết những vấn đề này. Trong trường hợp công ty mẹ hoặc khách hàng bắt buộc sử dụng nhà cung cấp bên ngoài cụ thể, thì các tiêu chí có thể đã được thiết lập, tuy nhiên việc theo dõi kết quả thực hiện của các nhà cung cấp bên ngoài này vẫn cần thiết.

Loại hình và mức độ kiểm soát

Mục đích của điều này là thiết lập các kiểm soát đối với nhà cung cấp bên ngoài, để doanh nghiệpcó sự tin tưởng rằng sản phẩm và dịch vụ được cung cấp sẽ đáp ứng các yêu cầu. Loại hình và mức độ kiểm soát dựa trên cơ sở tác động tiềm ẩn có thể có của quá trình, sản phẩm hay dịch vụ do bên ngoài cung cấp tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp.

Ví dụ: Trong một doanh nghiệpin ấn, chất lượng giấy có thể rất quan trọng. Tuy nhiên, một hãng du lịch có thể sử dụng các loại văn phòng phẩm thông dụng, mang tính thương mại mà không cần bất kỳ kiểm soát việc mua hàng nào liên quan đến chất lượng. Doanh nghiệp làm về in ấn cần theo dõi chặt chẽ kết quả thực hiện của nhà cung cấp giấy để đảm bảo chất lượng các sản phẩm in của mình ở mức dự kiến.

Doanh nghiệp cần xác định những kiểm soát đối với nhà cung cấp bên ngoài hoặc phải được thực hiện bởi nhà cung cấp bên ngoài. Mục đích của những kiểm soát này là đảm bảo việc cung cấp sản phẩm hay dịch vụ sẽ được thực hiện theo các sắp đặt đã hoạch định và sản phẩm hay dịch vụ sẽ phù hợp với các yêu cầu.

Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng các quá trình do nhà cung cấp bên ngoài cung cấp trong phạm vi kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu thích hợp của ISO 9001:2015.

Ví dụ về các kiểm soát bao gồm:

– Trình độ chuyên môn của người thực hiện các cuộc gọi và cài đặt hệ thống thông tin và truyền thông khi bắt đầu ca làm việc, đối với tổng đài được thuê ngoài;

– Kiểm tra khi nhập hàng được thực hiện bởi người kiểm tra có năng lực, hoặc thử nghiệm được thực hiện trên một mẫu ở phòng thí nghiệm của tổ chức, đối với sản phẩm được cung cấp;

– Danh mục kiểm tra được sử dụng khi kiểm tra xác nhận rằng tất cả các hoạt động đã hoạch định đều được thực hiện đối với dịch vụ vệ sinh nhà tắm ở một khách sạn hay văn phòng.

Hoạt động kiểm tra xác nhận có thể được xem xét bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

– Kiểm tra khi tiếp nhận (ví dụ kiểm tra đồ dùng văn phòng có thể đơn giản chỉ là kiểm tra xác nhận rằng số lượng đạt hàng đã được giao đầy đủ, trong đó một quyển sổ giao hàng do một nhân viên ký có thể bao gồm mọi thông tin dạng văn bản cần thiết);

– Xem xét chứng chỉ phân tích;

– Đánh giá bên thứ hai;

– Thử nghiệm (ví dụ một doanh nghiệpcó thể lựa chọn kiểm tra lô mẫu hoặc thực hiện một hình thức thử nghiệm nào đó để kiểm tra xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu; theo cách khác, việc này có thể có hiệu lực ngang bằng và có hiệu quả hơn so với xem xét chứng chỉ phân tích hoặc kết quả thử nghiệm do nhà cung cấp bên ngoài đưa ra);

– Đánh giá phân tích dữ liệu thống kê;

– Xem xét đánh giá các chỉ số về kết quả thực hiện.

Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệptrao đổi thông tin rõ ràng với nhà cung cấp bên ngoài về các yêu cầu và kiểm soát tổ chức cần đối với các quá trình, dịch vụ hay sản phẩm do bên ngoài cung cấp, để tránh những ảnh hưởng tiêu cực tới việc thực hiện của doanh nghiệp hay tới sự thỏa mãn của khách hàng. Doanh nghiệp cần đảm bảo các yêu cầu của mình là hoàn chỉnh, rõ ràng và giải quyết mọi nguồn tiềm ẩn sự không rõ ràng hay nhầm lẫn; cả hai bên cần nhất trí về những gì cần thiết. Điều thiết yếu là mọi chi tiết liên quan đều được nêu rõ ở thời điểm đặt hàng; có thể bao gồm, ví dụ như bản vẽ, hoặc số model, thời gian đáp ứng và thời gian và địa điểm giao hàng cần thiết.

Thông tin được đưa ra cho nhà cung cấp bên ngoài (ví dụ đơn hàng bằng văn bản) cần được kiểm tra trước khi phát hành. Trong một doanh nghiệpnhỏ, có thể người mua hàng sẽ là người kiểm tra sự đầy đủ. Việc này có thể đơn giản chỉ là đọc và xác nhận đơn hàng qua điện thoại.

Thông tin mua hàng cần cung cấp chi tiết liên quan đến phương pháp, quá trình và thiết bị bất kỳ cần được sử dụng, ví dụ một số kỹ thuật hàn, việc sử dụng thiết bị cụ thể được hiệu chuẩn hoặc đồng phục của nhân viên. Các yếu tố khác cần được nêu rõ có thể liên quan đến, ví dụ như bao gói, ghi nhãn, chứng chỉ phân tích, hoặc kết quả thử nghiệm. Trong khi điều thiết yếu là mô tả đầy đủ những gì cần thiết, thì những chi tiết không cần thiết có thể dẫn đến hiểu sai và cung cấp không đúng.

Thông tin cần quy định các yêu cầu cần thiết về năng lực đối với nhân sự của nhà cung cấp bên ngoài, ví dụ thợ hàn được chứng nhận, hoặc luật sư có trình độ chuyên môn.

Yêu cầu về cách thức nhà cung cấp bên ngoài trao đổi thông tin với doanh nghiệpcần được đưa vào, ví dụ như tập hợp các cuộc họp theo kế hoạch để xem xét tiến độ hoặc nhận biết người của doanh nghiệpsẽ là đầu mối liên hệ chính.

Kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài cần được theo dõi. Loại hình và tần suất theo dõi mà doanh nghiệpsẽ sử dụng cần được bao gồm trong thông tin này. Điều này có thể quy định mức độ thực hiện nhà cung cấp bên ngoài phải đáp ứng, hoặc đưa ra thông tin liên quan đến cách thức trao đổi thông tin về các kết quả xem xét đánh giá kết quả thực hiện của doanh nghiệp

Đôi khi, doanh nghiệphoặc khách hàng của doanh nghiệpcó thể cần thực hiện việc kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài. Việc này có thể do kích cỡ của sản phẩm, tính chất của dịch vụ hoặc do những ràng buộc về thời gian giao hàng.

Ví dụ: Một nhà trang trí nội thất có thể cần tới thăm nhà máy để xem vải may rèm đã được đặt, hoặc các nhân viên có thể cần được theo dõi trong khi họ được đào tạo tại cơ sở đào tạo.

Trong những trường hợp này, doanh nghiệpcần cung cấp thông tin về các sắp đặt, như tính toán thời gian cho việc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng và mọi điều khoản khác (như không gian văn phòng, hỗ trợ hành chính hoặc cơ sở thử nghiệm) được yêu cầu đối với nhà cung cấp bên ngoài.

8.5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ

a) Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

Mục đích của điều này là doanh nghiệp thiết lập các kiểm soát đối với việc cung cấp sản phẩm, dịch vụ và đảm bảo đạt được các kết quả dự kiến, thông qua việc giảm các khả năng dẫn đến đầu ra không phù hợp.

Doanh nghiệp cần thiết lập các điều kiện để kiểm soát việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ nhằm đảm bảo các tiêu chí xác định ở 8.1, ISO 9001:2015 được đáp ứng.

Doanh nghiệp cần xem xét chu kỳ sản xuất và cung cấp dịch vụ đầy đủ khi xác định những gì cần kiểm soát, gồm cả những yêu cầu đối với hoạt động sau giao hàng (như lắp đặt, bảo hành hoặc xử lý khiếu nại).

Theo 8.5.1, điểm a) đến điểm h) của ISO 9001:2015, tất cả các khía cạnh thích hợp dưới đây đều cần được xem xét:

– Sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác định các đặc trưng của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp hoặc hoạt động được thực hiện; doanh nghiệpcần cung cấp thông tin dạng văn bản dễ hiểu cho những người tham gia vào hoạt động hay quá trình, ví dụ các quy định kỹ thuật hay hướng dẫn công việc, giúp đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu quy định (ISO 9001:2015 không yêu cầu doanh nghiệp tạo lập thông tin dạng văn bản bao gồm mọi chi tiết mà người vận hành có năng lực cần biết); Ví dụ: Thường không cần mô tả cho người lái xe nâng đã được đào tạo về cách thức vận hành xe nâng; tuy nhiên có thể cần hướng dẫn công việc để hướng dẫn chi tiết cách chất hàng, những giới hạn trong việc xếp dỡ và việc bảo dưỡng thông thường.

– Các nguồn lực theo dõi và đo lường cần thiết; điều này có thể bao gồm thiết bị đo được nhận biết đã được hiệu chuẩn để thực hiện một phép đo nào đó hoặc phương pháp quy định được sử dụng khi cung cấp dịch vụ;

– Hoạt động theo dõi và đo lường cần thiết để đảm bảo rằng các đầu ra đáp ứng yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ, như kiểm tra sản phẩm ở các giai đoạn xác định hoặc theo dõi các cuộc gọi từ dịch vụ khách hàng;

– Mọi tiêu chí cần thiết đối với cơ sở hạ tầng hoặc môi trường cho việc thực hiện các quá trình

– Nhu cầu đối với việc đảm bảo năng lực của nhân sự thực hiện công việc, gồm cả việc xem xét trình độ chuyên môn cần thiết, ví dụ như với những người kiểm tra không phá hủy hoặc giấy phép hành nghề y tế;

– Đảm bảo rằng các quá trình có đầu ra không thể kiểm tra xác nhận được bằng việc theo dõi và đo lường sau đó đều được xác nhận giá trị sử dụng (xác nhận lại giá trị sử dụng là việc xác nhận thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng hay ứng dụng cụ thể đã định được đáp ứng); ví dụ về quá trình có kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận thông qua việc kiểm tra sau đó có thể bao gồm một số loại xử lý bề mặt, ứng phó tình huống khẩn cấp hoặc hành động ứng phó khẩn cấp như hạ cánh trên mặt nước;

– Tổ chức thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa sai lỗi của con người như giới hạn thời gian làm việc quá mức; đề ra các biện pháp thích hợp để khuyến khích môi trường làm việc thích hợp, cung cấp đào tạo và hướng dẫn công việc, tự động hóa các quá trình, yêu cầu nhập dữ liệu điện tử hai lần đối với thông tin quan trọng; tạo sự sẵn có các thiết bị để tránh lấy sai dụng cụ, tránh làm phân tâm nhân viên (như thiết bị điện tử cá nhân), luân chuyển công việc, yêu cầu hoàn thiện thông tin trước khi trình;

– Thực hiện việc kiểm soát đối với các hoạt động thông qua sản phẩm, dịch vụ, giao hàng và sau giao hàng; việc này có thể thay đổi tùy thuộc vào doanh nghiệpnhưng thường sẽ bao gồm các hành động như kiểm tra cuối cùng, bảo dưỡng hoặc bảo hành. Ví dụ: Thiết bị hàn điểm sẽ chỉ liên tục tạo ra các mối hàn tốt nếu bảo dưỡng định kỳ các điện cực.

b) Nhận biết và truy xuất nguồn gốc

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp sử dụng việc nhận biết và truy xuất nguồn gốc để giúp xác định các quá trình, sản phẩm hay dịch vụ có thể chịu ảnh hưởng của đầu ra không phù hợp tiềm ẩn trong toàn bộ quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ. Các phương pháp khác nhau để nhận biết đầu ra cần được doanh nghiệpsử dụng tùy theo tính chất của sản phẩm hay dịch vụ. Khi lựa chọn phương pháp nhận biết doanh nghiệpcần xem xét:

– Tại sao đầu ra đó lại cần được nhận biết, ví dụ theo yêu cầu luật định và chế định (ví dụ trong ngành công nghiệp không gian hay thực phẩm);

– Những giai đoạn nào của quá trình việc nhận biết được thực hiện và cách thức thực hiện.

Những lý do khi có thay đổi trong nhận biết và truy xuất nguồn gốc.

Ví dụ: Trong ngành công nghiệp may mặc, vật liệu từ cùng một lô nhuộm thường được xử lý cùng nhau để tránh vấn đề không phù hợp về màu sắc; trong dịch vụ chuyển phát nhanh, cần theo dõi hạng mục được chọn và giao để duy trì cam kết và lịch trình giao hàng; trong sản xuất, có thể cần đảm bảo rằng tất cả vật liệu thô đều không có chì hoặc các thành phần đều có thể truy xuất được nguồn gốc. Trong một số ngành công nghiệp, việc nhận biết và truy xuất nguồn gốc là yêu cầu luật định hoặc hợp đồng.

Ví dụ: Trong chế tạo bình áp lực, việc nhận biết một vật liệu thường được lập hồ sơ và truy xuất trong toàn bộ các giai đoạn chế tạo, để bộ phận cấu thành cuối cùng được truy xuất tới nguồn gốc vật liệu.

Phương pháp nhận biết thay đổi tùy thuộc vào tính chất của đầu ra, ví dụ:

– Mã số, tiêu đề hoặc kết hợp cả hai có thể được sử dụng để nhận biết hợp đồng hay đơn hàng;

– Số hiệu của bộ phận;

– Dấu hiệu vật lý và trực quan chỉ ra việc cung cấp một dịch vụ, ví dụ sự sạch sẽ trong một khách sạn;

– Hệ thống đặt tên tệp dữ liệu đối với thông tin dạng văn bản điện tử.

Khi có yêu cầu về khả năng truy xuất nguồn gốc của đầu ra, thì doanh nghiệp cần đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản có liên quan về đầu ra xác định của quá trình được lưu giữ và sẵn có. Việc này có thể cần thiết, ví dụ trong trường hợp thu hồi sản phẩm; khi thiết bị đo được phát hiện là không được hiệu chuẩn; trong điều tra về sự không phù hợp của quá trình, sản phẩm và dịch vụ, hoặc theo các yêu cầu luật định hay chế định (ví dụ, người quản lý loại thuốc được kiểm soát trong một bệnh viện).

c) Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng tài sản không thuộc doanh nghiệp nhưng dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp được bảo vệ.

Tài sản của khách hàng là tài sản được kết hợp vào hay được sử dụng để sản xuất sản phẩm hay cung cấp dịch vụ. Tài sản của nhà cung cấp bên ngoài là tài sản được cung cấp cho doanh nghiệp để sử dụng với một mục đích nào đó (ví dụ thiết bị được sử dụng cho việc bao gói hay dữ liệu cá nhân).

Tài sản có thể hữu hình hoặc vô hình (ví dụ vật liệu, công cụ, nhà xưởng của khách hàng, tài sản trí tuệ hay dữ liệu cá nhân).

Ví dụ: khi khách hàng cung cấp vật liệu, thiết bị, tri thức hay dữ liệu được sử dụng trong sản xuất sản phẩm hay cung cấp dịch vụ bao gồm:

– Dụng cụ được cung cấp cho mục đích đo lường;

– Phương tiện gắn động cơ để lại để làm dịch vụ hoặc sửa chữa;

– Các thành phần để gắn trên bảng mạch in;

– Bao gói đặc biệt cho sản phẩm đã được hoàn thiện;

– Thiết bị điện gia dụng (ví dụ máy giặt) được để lại để sửa chữa;

– Dữ liệu tài chính và cá nhân được cung cấp cho công ty thẻ tín dụng hoặc cho việc mua hàng qua mạng.

Hành động doanh nghiệp cần thực hiện để bảo vệ sẽ tùy thuộc vào tính chất của tài sản. Người sở hữu tài sản cần được nhận biết rõ và làm rõ trong tổ chức khi thích hợp. Việc này có thể thông qua việc nhận biết sản phẩm hay giữ tài sản của khách hàng trong khu vực tách biệt hoặc giới hạn việc tiếp cận tài sản trí tuệ.

Ví dụ về các biện pháp doanh nghiệp có thể chấp nhận để bảo vệ quyền sở hữu hoặc dữ liệu cá nhân của khách hàng của mình bao gồm:

– Địa chỉ hoặc tệp tin cụ thể lưu trữ dữ liệu tài sản trí tuệ của khách hàng, bao gồm bản vẽ sản phẩm, thông tin về sáng chế, số liệu về kết quả thực hiện và bán hàng;

– Bảo vệ bằng mặt khẩu các tệp tin trong máy tính;

– Thủ tục yêu cầu các quy định kỹ thuật của khách hàng và dữ liệu được xóa khi kết thúc dự án;

– Giới hạn việc tiếp cận thông tin ở những cá nhân cụ thể đã qua đào tạo. Việc kiểm tra xác nhận tài sản khi tổ chức thực hiện kiểm soát là quan trọng (ví dụ tình trạng hay điều kiện vật lý, tính chính xác của dữ liệu cá nhân).

Việc kiểm tra xác nhận này sẽ thay đổi trên cơ sở các yêu cầu của khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài. Mục đích của việc yêu cầu về thông tin dạng văn bản trong điều này là đảm bảo thông tin có liên quan có thể được sử dụng nhằm đảm bảo khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài được thông tin chính xác về việc tài sản có bị mất mát, hư hỏng hay không hay ngược lại được phát hiện là không thích hợp để sử dụng hay không thể được sử dụng.

d) Bảo toàn

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng đầu ra và sản phẩm, dịch vụ được bảo toàn ở tất cả các giai đoạn sản xuất và cung cấp dịch vụ.

Doanh nghiệp cần xác định những đầu ra có thể hư hỏng hay xuống cấp và ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm hay dịch vụ và thực hiện các phương pháp bảo toàn thích hợp.

Ví dụ: trong ngành dịch vụ, nhu cầu bảo toàn có thể gồm:

– Việc giữ thực phẩm ở nhiệt độ thích hợp của nhà hàng cho tới khi thực phẩm được phục vụ;

– Một công ty công nghệ thông tin và truyền thông đảm bảo việc bảo toàn tính toàn vẹn của dữ liệu bằng cách thường xuyên sao lưu và bảo vệ khỏi vi rút;

– Duy trì thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản của vắc xin;

– Đảm bảo các tài liệu để kiểm tra trong học tập không bị tiết lộ;

– Phòng phẫu thuật sạch trong bệnh viện;

– Trong sản xuất, tại nhà kho lưu sản phẩm cuối cùng, phương pháp bảo toàn có thể được sử dụng để đảm bảo tính toàn vẹn, việc nhận biết hay an toàn đối với đầu ra cho các giai đoạn hay quá trình cụ thể, như bảo quản, xếp dỡ hay vận chuyển, thông qua việc kiểm soát các vấn đề như nhiệt độ, hạn sử dụng, xả tĩnh điện, bụi, bao gói.

Tùy thuộc vào tính chất của hoạt động, có thể cần xác định các phương pháp bảo toàn đối với bộ phận hay linh kiện bất kỳ hợp thành sản phẩm cuối cùng (ví dụ đối với sản xuất hoặc lắp ráp) hay đối với thiết bị hoặc thông tin quan trọng cho việc cung cấp dịch vụ (ví dụ dữ liệu cần thiết cho việc hỗ trợ kỹ thuật, theo dõi giao hàng cho khách hàng mua máy tính tại nhà).

Có những lĩnh vực mà các vấn đề trong xử lý có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm hay dịch vụ.

Một số ví dụ ở các lĩnh vực sau:

– Phần lớn các kim loại từ đồng (ví dụ dây đồng, đồng thau và đồng đỏ) đều dễ bị ăn mòn bởi vết ngón tay;

– Các bồn chứa chất lỏng cần được làm sạch hoặc tẩy bẩn trước khi đổ chất lỏng khác vào;

– Mẫu xét nghiệm y tế cần được xử lý bằng dụng cụ đặc biệt nhằm ngăn ngừa nhiễm khuẩn. Các yêu cầu bảo quản có sự khác biệt giữa các ngành công nghiệp.

Ví dụ: về điều kiện bảo quản bao gồm bảo quản lạnh thực phẩm; bảo quản phương tiện truyền thông từ tính (như băng ghi hình, ghi âm và ổ đĩa máy tính) trong môi trường không có từ tính.

e) Hoạt động sau giao hàng

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp thực hiện các yêu cầu liên quan sau khi sản phẩm hay dịch vụ được giao và ghi nhận rằng việc giao hàng không nhất thiết chấm dứt trách nhiệm của doanh nghiệp. Khi xác định các hoạt động sau giao hàng, doanh nghiệp cần xem xét các yêu cầu đã biết (ví dụ yêu cầu luật định và chế định hoặc yêu cầu của khách hàng) và xem xét tới cả trách nhiệm khi sản phẩm hay dịch vụ không đáp ứng công dụng dự kiến và hành động bổ sung cần thiết. Rủi ro không thỏa mãn khách hàng hay mất cơ hội tiềm ẩn sẽ tăng lên khi doanh nghiệp không xem xét các hoạt động sau giao hàng tiềm ẩn và đã được nêu ra.

Ví dụ về các hoạt động sau giao hàng bao gồm:

– Sự tham gia của khách hàng trong việc xác định xem sản phẩm hay dịch vụ có thỏa mãn khách hàng hay không;

– Lắp đặt thiết bị tại chỗ và hủy bỏ thiết bị cũ của khách hàng;

– Các sắp đặt theo hợp đồng, ví dụ bảo hành hoặc hỗ trợ kỹ thuật;

– Sự tiếp cận của khách hàng với thông tin trực tuyến liên quan đến việc giao sản phẩm hay dịch vụ, ví dụ tình trạng chuyến bay, các câu hỏi thường gặp;

– Xác nhận sản phẩm;

– Nhà bán lẻ máy tính cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật qua điện thoại.

f) Kiểm soát thay đổi

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp xem xét và kiểm soát những thay đổi xảy ra trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, theo các điều khoản được xác định khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng. Các hành động được xác định để giải quyết những thay đổi này cần tập trung vào việc đảm bảo đầu ra, sản phẩm và dịch vụ duy trì việc đáp ứng các yêu cầu được áp dụng.

Điều này giải quyết những thay đổi xảy ra trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu. Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng tính toàn vẹn của sản xuất và cung cấp dịch vụ được duy trì bằng việc kiểm soát những thay đổi này và xem xét các hành động được thực hiện và cách thức chúng ảnh hưởng tới các kiểm soát được áp dụng theo 8.5.1, ISO 9001:2015.

Những thay đổi được đề xuất cần được kiểm tra ở tất cả các giai đoạn thực hiện trước khi đưa vào áp dụng.

Lý do cho các thay đổi có thể khác nhau, ví dụ nhu cầu thay đổi có thể do nhà cung cấp bên ngoài đề xuất (ví dụ chậm giao hàng hay các vấn đề về chất lượng), một vấn đề nội bộ (ví dụ lỗi nghiêm trọng về thiết bị, đầu ra không phù hợp xảy ra) hay vấn đề bên ngoài (ví dụ yêu cầu mới hoặc yêu cầu được sửa đổi của khách hàng hay theo luật định và chế định).

Trong một số trường hợp, kết quả của việc thực hiện thay đổi có thể trở thành đầu vào của hoạt động thiết kế và phát triển (xem 8.3.6, ISO 9001:2015).

Tổ chức cần xác định thông tin dạng văn bản cần lưu giữ và định dạng lưu giữ, ví dụ bao gồm:

– Biên bản hoạt động xem xét;

– Kết quả kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;

– Mô tả thay đổi;

– Chi tiết về (những) người cho phép thay đổi (có tính đến cả khách hàng khi thích hợp).

8.6. Thông qua sản phẩm và dịch vụ

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ phù hợp với tất cả các yêu cầu được áp dụng trước khi giao cho khách hàng, ngăn ngừa việc vô tình chuyển giao hay sử dụng đầu ra không phù hợp.

Doanh nghiệp cần đạt được sự phê duyệt của người có thẩm quyền liên quan khi các sắp xếp theo hoạch định không được đáp ứng; trong một số trường hợp người có thẩm quyền có thể là khách hàng. Doanh nghiệp cần xem xét thiết lập các tiêu chí cho những trường hợp cần đạt được sự phê duyệt của khách hàng. Trong những trường hợp này, có thể áp dụng yêu cầu về kiểm soát đầu ra không phù hợp.

Những người có quyền thông qua cuối cùng sản phẩm hay dịch vụ cần được xác định một cách thích hợp thông qua, ví dụ như mô tả công việc hay cấp thẩm quyền của họ và cần truy nguyên được. Việc này có thể đạt được thông qua việc lưu giữ thông tin dạng văn bản, ví dụ: đưa ra chữ ký của người có thẩm quyền; chi tiết về quyền hạn bao trùm việc thông qua một cách tự động khi hoàn chỉnh các tiêu chí nhất định (ví dụ quyền thanh toán điện tử tự động đối với bán hàng trực tuyến).

Khi một đầu ra không phù hợp đựợc xác định, doanh nghiệp cần thực hiện hành động thích hợp trên cơ sở ảnh hưởng của nó tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Hành động có thể khác nhau tùy theo tính chất của đầu ra không phù hợp, như là thông báo cho khách hàng khi vấn đề về an toàn hay vận hành được xác định, ngược lại một vấn đề nhỏ được xác định trong quá trình sản xuất có thể được chỉnh sửa trước khi giao hàng.

Có nhiều cách khác nhau để giải quyết đầu ra không phù hợp.Theo điểm a) đến điểm d) của 8.7.1, ISO 9001:2015, doanh nghiệpcó thể sử dụng cách tiếp cận áp dụng một hay nhiều phuươg pháp sau: khắc phục sự không phù hợp bằng việc sửa chữa hoặc làm lại, hoặc ví dụ trong trường hợp một nhà hàng, khi xác định bữa ăn đã được chuẩn bị sai, cung cấp một bữa ăn đúng trước khi giao;

8.7. Kiểm soát đầu ra không phù hợp

a) Các cách kiểm soát đầu ra không phù hợp:

– Tách riêng, ngăn chặn, thu hồi hoặc tạm dừng việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ; doanh nghiệpcần đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ được nhận biết rõ ràng nhằm ngăn ngừa việc cung cấp vô tình cho khách hàng đầu ra không phù hợp; việc này có thể bao gồm loại nhãn vật lý hay khu vực riêng nào đó;

– Thông báo cho khách hàng trên cơ sở tính nghiêm trọng của đầu ra không phù hợp hoặc theo yêu cầu của khách hàng; việc này có thể là khách hàng thực hiện hành động nếu đầu ra không phù hợp đã được giao hoặc định hướng doanh nghiệp về hành động nào cần thiết; ví dụ về các hành động được thực hiện cùng khách hàng bao gồm:

Thu hồi (ví dụ do các vấn đề về an toàn, như thành phần của thuốc không đúng);
Tạm dừng hoặc hủy bỏ sản phẩm hay dịch vụ bị ảnh hưởng (ví dụ do ghi nhãn sản phẩm thực phẩm không đúng về thời hạn sử dụng hoặc ghi giá sai trong ca-ta-lô hoặc không có khả năng cung cấp dịch vụ theo quy định);
Xử lý lại;
Loại bỏ hoặc giảm sự không phù hợp tới mức có thể chấp nhận được thống nhất;
Loại sự không phù hợp khỏi toàn bộ quá trình.

– Trong một số trường hợp, có thể cần đạt được sự cho phép có nhân nhượng (việc nhân nhượng này có thể do người có thẩm quyền trong doanh nghiệp đưa ra, ví dụ như kỹ sư hoặc người giám sát, hoặc bởi khách hàng); khi những kiểm soát này là không thể và tùy thuộc vào tính chất của sự không phù hợp, có thể đạt được một thỏa thuận với khách hàng để cho phép sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp được sử dụng [trong trường hợp này sự cho phép cần được đưa ra bởi (các) cá nhân thích hợp hoặc bởi khách hàng, khi thích hợp

Khi đầu ra không phù hợp được sửa chữa sau khi phát hiện, thì đầu ra này cần được kiểm tra xác nhận. Việc này có thể bao gồm kiểm tra sản phẩm được sửa chữa hoặc kiểm tra xác nhận kết quả thực hiện sau khi thực hiện sửa đổi quá trình cung cấp dịch vụ.

Trong trường hợp quá trình cung cấp dịch vụ liên quan trực tiếp đến khách hàng, thì đầu ra không phù hợp chỉ có thể được phát hiện khi cung cấp dịch vụ hoặc ngay sau đó. Mục đích của yêu cầu thực hiện hành động thích hợp vẫn được áp dụng, ví dụ thông qua việc cung cấp lại dịch vụ, điều chỉnh các kết quả ngoài dự kiến hoặc bồi thường cho khách hàng. Ví dụ có thể bao gồm một hãng hàng không cung cấp dịch vụ hỗ trợ, thực phẩm và/hoặc chỗ ở do chuyến bay bị trễ, cho tới khi chuyến bay có thể khởi hành hoặc tới khi hành khách đạt được chỗ trên một chuyến bay khác.

Khi cần thêm các hành động (ví dụ để đáp ứng khiếu nại và ngăn ngừa việc tái diễn), cần thực hiện yêu cầu đối với hành động khắc phục.

b) Lưu giữ thông tin dạng văn bản liên quan đầu ra không phù hợp

– Đầu ra không phù hợp ở tất cả các giai đoạn sản xuất và cung cấp dịch vụ;

– Hành động được thực hiện để khắc phục sự không phù hợp;

– Những người có trách nhiệm phê duyệt thông qua sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp.

Việc lưu giữ thông tin dạng văn bản có thể giúp đảm bảo rằng các quá trình được cải tiến và tối ưu hóa; các hướng dẫn công việc, quá trình và thủ tục đã chỉnh sửa được nêu chi tiết cho việc sử dụng sau này; thông tin được trao đổi tới nhân sự liên quan cả trong tổ chức và bên ngoài. Thông tin dạng văn bản này cũng có thể được sử dụng làm cơ sở cho việc phân tích xu hướng sự không phù hợp.

Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản được lưu giữ bao gồm chi tiết về sự không phù hợp, hành động được thực hiện để khắc phục, giảm nhẹ hoặc trao đổi thông tin về sự không phù hợp, mọi nhân nhượng đạt được (ví dụ thỏa thuận với khách hàng rằng sản phẩm hay dịch vụ có thể được sử dụng mặc dù có sự không phù hợp) và người cho phép hành động được thực hiện.

Ví dụ về thông tin dạng văn bản có thể bao gồm: cơ sở dữ liệu với các thông tin về đầu ra không phù hợp;biểu mẫu hoàn chỉnh được lưu giữ cùng sản phẩm; hệ thống sản xuất duy trì và lưu giữ các thông tin về việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ; các ứng dụng di động.

9. Kiểm tra đánh giá

9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

Yêu cầu chung

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp tiến hành việc theo dõi, đo lường, phân tích và xem xét đánh giá, giúp doanh nghiệp xác định có đạt được các kết quả dự kiến hay không.

ISO 9001:2015 yêu cầu doanh nghiệp phải xác định những gì cần được theo dõi và đo lường và phương pháp được sử dụng để phân tích và xem xét đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Khi xem xét kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, thì “kết quả thực hiện” là các kết quả có thể đo lường được của doanh nghiệp, “hiệu lực” là mức độ các hoạt động đã hoạch định được thực hiện và đạt được kết quả đã hoạch định.

Khi xác định những gì cần được theo dõi và/hoặc đo lường, doanh nghiệp cần xem xét các hành động cần thiết ở các điều khác, chẳng hạn như thiết lập hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống, mục tiêu chất lượng, hoạch định và kiểm soát việc thực hiện, sự thỏa mãn của khách hàng, phân tích và xem xét đánh giá, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo. Sau đó doanh nghiệp cần xác định cách thức thực hiện việc theo dõi, đo lường, phân tích và xem xét đánh giá và những nguồn lực nào sẽ cần thiết.

Doanh nghiệp cũng cần quyết định thông tin dạng văn bản nào sẽ cần được lưu giữ làm bằng chứng về kết quả theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá. Thông tin dạng văn bản này thường cũng là thông tin dạng văn bản theo yêu cầu ở các điều khác của ISO 9001:2015, chẳng hạn như thông tin về xem xét của lãnh đạo.

b) Sự thỏa mãn của khách hàng

Mục đích của điều này là tập trung vào theo dõi thông tin phản hồi của khách hàng để đánh giá sự thỏa mãn của khách hàng và xác định các cơ hội cải tiến. Điều này đưa ra cách tiếp cận đối với việc hiểu cảm nhận của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp và các nhu cầu và mong đợi có được đáp ứng hay không.

Doanh nghiệp cần xem xét các phương pháp khác nhau để thu được thông tin trên cơ sở loại hình khách hàng (ví dụ như khảo sát, giữa doanh nghiệp với doanh nghiệp, giữa doanh nghiệp với khách hàng, dịch vụ công, chính phủ, thương mại điện tử). Doanh nghiệp sẽ cần xác định (các) phương pháp tổ chức muốn sử dụng, tùy thuộc vào tính chất các hoạt động của mình. Những phương pháp này có thể bao gồm:

– khảo sát ý kiến;

– trao đổi thông tin với khách hàng

– dữ liệu của khách hàng về chất lượng sản phẩm hay dịch vụ được giao;

– phân tích thị phần;

– những lời khen ngợi;

– các khiếu nại;

– yêu cầu bảo hành;

– báo cáo của đại lý;

– truyền thông xã hội, chẳng hạn như các trang tin điện tử và bảng tin;

– truy vấn hóa đơn;

– thông tin được xuất bản, như báo hay tạp chí.

Doanh nghiệp cần xác định những khách hàng từ đó doanh nghiệp muốn thu được thông tin phản hồi về sự thỏa mãn của khách hàng và cách thức doanh nghiệp sẽ theo dõi những thông tin này. Doanh nghiệp có thể lựa chọn yêu cầu thông tin phản hồi từ mỗi khách hàng khi hoàn tất một giao dịch hoặc sử dụng mẫu đại diện trên cơ sở lượng bán hàng mục tiêu, khách hàng có đặt hàng định kỳ hoặc khách hàng mới. Việc này có thể được thực hiện một cách liên tục hoặc ở tần suất cụ thể do doanh nghiệp thiết lập.

Doanh nghiệp cần có khả năng xác định mức độ thỏa mãn của khách hàng sau khi kết quả được phân tích và đánh giá và thực hiện hành động trên cơ sở thông tin này. Thông tin này cần là một đầu vào cho xem xét của lãnh đạo và được sử dụng để xác định các hành động có cần thiết hay không để nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

c) Phân tích và xem xét đánh giá

Mục đích của điều này là tổ chức phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin từ kết quả theo dõi và đo lường nhằm xác định các quá trình, sản phẩm và dịch vụ có đáp ứng yêu cầu hay không và xác định mọi hành động cần thiết và các cơ hội cải tiến.

Doanh nghiệp cần xác định dữ liệu thích hợp cho việc xem xét. Việc lựa chọn dữ liệu cần đảm bảo rằng kết quả phân tích và đánh giá có thể được thiết lập để đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và xác định nhu cầu đối với việc cải tiến bất kỳ.

Ví dụ về nguồn dữ liệu có thể bao gồm:

– sản phẩm: sản lượng; sự phù hợp với các yêu cầu cụ thể (ví dụ yêu cầu của khách hàng, luật định, chế định); tỉ lệ không phù hợp [ví dụ phần triệu (PPM)]; phế liệu và làm lại; giao hàng đúng hạn; hoàn thành đơn hàng;

– kết quả thực hiện dịch vụ: thời gian xếp hàng; chỉ dẫn về cách giải quyết vấn đề của khách hàng; dễ tiếp cận; sự sạch sẽ; giữ gìn vệ sinh; thân thiện;

– kết quả việc theo dõi cảm nhận của khách hàng;

– xem xét hạng mục hành động về rủi ro và cơ hội (ví dụ biên bản họp);

– giao hàng đúng hạn và chất lượng (ví dụ lượng bị loại bỏ) đối với nhà cung cấp bên ngoài;

– tình trạng thực hiện các mục tiêu chất lượng.

Doanh nghiệp cần xem xét tần suất phân tích và đánh giá dữ liệu giúp xác định các khu vực cải tiến. Việc này có thể phụ thuộc vào khả năng của doanh nghiệp trong việc khôi phục thông tin bằng phương pháp điện tử thay vì chuẩn bị dữ liệu một cách thủ công. Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng phương pháp và chất lượng dữ liệu (ví dụ mang tính đại diện, không chệch, đầy đủ, chính xác, hiệu quả) cung cấp thông tin hữu ích cho các quyết định quản lý. Các kỹ thuật thống kê có thể là các công cụ hữu ích cho quá trình phân tích và đánh giá.

Đầu ra từ việc phân tích và đánh giá thường dưới dạng thông tin dạng văn bản như phân tích và báo cáo về xu hướng, thẻ điểm cân bằng, bảng điều khiển và trở thành đầu vào cho xem xét của lãnh đạo hoặc các cuộc họp xem xét về đầu ra. Với lý do này, thông tin cần theo định dạng cho phép thực hiện việc xác định hành động có cần hay không để cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. Mặc dù việc phân tích và đánh giá thường liên quan đến xem xét của lãnh đạo, doanh nghiệp cần xác định tần suất thích hợp đối với việc đánh giá và phân tích thông tin này. Một số doanh nghiệp có thể lựa chọn tiến hành phân tích này thường xuyên hơn, như thông qua các cuộc họp hằng ngày.

9.2. Đánh giá nội bộ

Mục đích của điều này là thu được thông tin thông qua các cuộc đánh giá nội bộ về kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng từ cái nhìn khách quan, để đảm bảo rằng các sắp đặt đã được hoạch định đều được hoàn thành và hê thống quản lý chất lượng được áp dụng và duy trì một cách hiệu lực.

Đánh giá nội bộ có thể được sử dụng để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng có phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001:2015 và yêu cầu của doanh nghiệp hay không. Phương pháp đánh giá cần bao gồm quan sát trực tiếp quá trình, phỏng vấn nhân sự liên quan và kiểm tra thông tin dạng văn bản (như các thủ tục nội bộ, bản vẽ, quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn; yêu cầu của khách hàng; yêu cầu luật định và chế định; hệ thống quản lý doanh nghiệp). Doanh nghiệp luôn cần nỗ lực để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng của mình đáp ứng tất cả các yêu cầu được áp dụng của ISO 9001:2015, nhưng không có yêu cầu nào về việc tất cả các điều của ISO 9001:2015, hoặc quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng đều phải được đánh giá trong mỗi cuộc đánh giá.

Doanh nghiệp phải tổ chức thiết lập, thực hiện và duy trì (các) chương trình đánh giá. Trong một số trường hợp, khi doanh nghiệpcó nhiều địa điểm, thì có thể thiết lập chương trình đánh giá cho từng địa điểm cụ thể. Chương trình đánh giá thiết lập các sắp đặt đối với tập hợp một hay nhiều cuộc đánh giá được hoạch định trong khuôn khổ thời gian cụ thể và cần định hướng vào việc đảm bảo kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Chương trình đánh giá cần chỉ ra tần suất tổ chức sẽ tiến hành các cuộc đánh giá (ví dụ hằng tháng, hằng quý, hằng năm hoặc theo lịch trình khác nhau cho các khu vực hay quá trình trong cả năm). Khi xác định tần suất, doanh nghiệp cần áp dụng tư duy dựa trên rủi ro và xem xét mức độ thường xuyên quá trình được thực hiện, mức độ thuần thục hoặc mức độ phức tạp của quá trình, mọi thay đổi với quá trình và mục tiêu của chương trình đánh giá. Ví dụ đối với quá trình đã thuần thục có thể cần đánh giá nội bộ với tần suất thấp hơn. Các quá trình phức tạp hơn có thể yêu cầu đánh giá nội bộ với tần suất cao hơn. Danh mục đầu vào cần xem xét khi hoạch định các cuộc đánh giá bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

– tầm quan trọng của quá trình;

– thứ tự ưu tiên về quản lý;

– kết quả thực hiện của quá trình;

– những thay đổi ảnh hưởng tới doanh nghiệp ;

– kết quả từ các cuộc đánh giá trước đó (ví dụ lịch sử các vấn đề);

– xu hướng về các khiếu nại của khách hàng;

– các vấn đề luật định và chế định.

(Các) chương trình đánh giá nội bộ của doanh nghiệp cũng cần xác định phương pháp được sử dụng để đánh giá; những phương pháp này có thể bao gồm phỏng vấn, quan sát, lấy mẫu và xem xét thông tin. Theo thực hành tốt nhất, doanh nghiệp cần hoạch định và tiến hành các cuộc đánh giá theo các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp, theo dự án hoặc quá trình, thay vì theo các điều cụ thể của ISO 9001:2015.

Khi phân công nhân sự tiến hành đánh giá, tổ chức cần đảm bảo tính vô tư và khách quan của quá trình đánh giá. Trong một số trường hợp, cụ thể là ở các doanh nghiệp nhỏ hoặc các khu vực của doanh nghiệp cần kiến thức cụ thể về công việc, có thể cần người đánh giá chính công việc của mình. Trong trường hợp này, doanh nghiệp có thể có chuyên gia đánh giá nội bộ làm việc với người đồng cấp, hoặc có kết quả được xem xét bởi người đồng cấp hoặc người quản lý, để đảm bảo các kết quả khách quan. Doanh nghiệp cũng có thể xem xét việc có được các nguồn lực từ nhà cung cấp bên ngoài như trường đại học, chuyên gia đánh giá bên ngoài hoặc doanh nghiệp khác.

Ví dụ: Một thợ ống nước và một thợ điện có thể tiến hành các cuộc đánh giá lẫn nhau hoặc giúp đỡ người này với người kia, hay một công ty vệ sinh yêu cầu nhân viên hành chính đánh giá quá trình vệ sinh vì họ không trực tiếp tham gia vào công việc cụ thể đó.

Là một phần trong hoạt động hoạch định, doanh nghiệp cần xác định tiêu chí và phạm vi đối với các cuộc đánh giá nội bộ. Tiêu chí đánh giá có thể được xác định theo các tiêu chuẩn hay yêu cầu cụ thể và phạm vi đánh giá có thể bao gồm các phòng ban, các dòng sản phẩm, quá trình hoặc cơ sở cụ thể. Nếu doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý đề cập đến nhiều tiêu chuẩn hệ thống quản lý với các yêu cầu tương tự, thì có thể hữu ích khi tiến hành các cuộc đánh giá kết hợp (ví dụ đối với hệ thống quản lý tích hợp hay kết hợp) để giảm sự dư thừa. Thông tin này thường được thể hiện dưới hình thức kế hoạch đánh giá (nghĩa là kế hoạch chi tiết để tiến hành một cuộc đánh giá cụ thể).

Sau khi hoàn thành đánh giá nội bộ, kết quả cần được báo cáo tới lãnh đạo có liên quan. Dựa trên kết quả này, việc khắc phục và hành động khắc phục thích hợp có thể cần thiết. Doanh nghiệp có thể lựa chọn thiết lập các tiêu chí khi nào cần hành động khắc phục trên cơ sở các yếu tố như mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp. Thông thường, doanh nghiệp thiết lập thời gian cho việc đáp ứng và khắc phục sự không phù hợp và thực hiện hành động khắc phục, để đảm bảo chúng được thực hiện một cách hiệu lực và kịp thời.

Để gia tăng giá trị trong quá trình đánh giá nội bộ, có thể quan sát các điều kiện vẫn đáp ứng yêu cầu nhưng thể hiện điểm yếu tiềm ẩn trong hệ thống quản lý chất lượng; nói cách khác, cơ hội cải tiến có thể được xác định trên cơ sở kinh nghiệm từ các cuộc đánh giá nội bộ và các thực hành khác thấy được ở các quá trình hoặc địa điểm khác. Trong những trường hợp như vậy, nếu doanh nghiệp đưa thông tin này vào báo cáo đánh giá, thì có thể cung cấp cho người quản lý những thông tin để quyết định xem có thích hợp để triển khai hành động cải tiến hay không.

Doanh nghiệp cần duy trì thông tin dạng văn bản để cung cấp bằng chứng về việc chương trình đánh giá được thực hiện và kết quả đánh giá. Ví dụ về kết quả đánh giá có thể bao gồm báo cáo đánh giá, bằng chứng về việc khắc phục và hành động khắc phục được thực hiện (ví dụ đào tạo, thông tin dạng văn bản được cập nhật). Kết quả đánh giá nội bộ cần là đầu vào cho xem xét của lãnh đạo.

9.3. Xem xét của lãnh đạo

a) Yêu cầu chung

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng lãnh đạo cao nhất tiến hành các cuộc họp xem xét của lãnh đạo. Đây là một hoạt động mà lãnh đạo cao nhất cần thực hiện thống nhất với định hướng chiến lược của doanh nghiệp. Mục đích của việc này là xem xét những thông tin về kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng nhằm xác định xem hệ thống có:

– thích hợp – hệ thống vẫn phù hợp với mục đích của nó?

– đầy đủ – hệ thống vẫn đầy đủ?

– Hiệu lực – hệ thống vẫn đạt được các kết quả dự kiến?

Xem xét của lãnh đạo cần được tiến hành theo các khoảng thời gian được hoạch định; việc này có thể là hằng ngày, hằng tuần, hằng tháng, hằng quý; nửa năm hay một năm. Một số hoạt động xem xét của lãnh đạo có thể được thực hiện bởi các cấp khác nhau trong doanh nghiệp, với điều kiện kết quả sẵn có cho lãnh đạo cao nhất. Không bắt buộc tất cả các đầu vào xem xét của lãnh đạo đều được giải quyết trong một lần, mà thay vào đó được giải quyết lần lượt trong các cuộc họp xem xét của lãnh đạo; doanh nghiệp cần đề cập đến cách thức mình sẽ đảm bảo tất cả các yêu cầu của ISO 9001:2015 đối với xem xét của lãnh đạo đều được đáp ứng. Doanh nghiệp có thể tiến hành các cuộc họp xem xét của lãnh đạo như một hoạt động độc lập hoặc kết hợp với các hoạt động khác có liên quan (ví dụ các cuộc họp, các báo cáo).

Thời gian xem xét của lãnh đạo có thể được lập lịch trình để thực hiện cùng với các hoạt động kinh doanh khác (ví dụ hoạch định chiến lược, hoạch định kinh doanh, các cuộc họp thường niên, các cuộc họp về tác nghiệp, các cuộc xem xét khác về tiêu chuẩn hệ thống quản lý).

Ví dụ: Một hãng du lịch quyết định có cuộc họp xem xét của lãnh đạo vào ngày trước cuộc họp về chiến lược định kỳ sáu tháng của mình để có được tất cả những đầu vào cần thiết cho việc hoạch định ngân sách và đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng đều thống nhất với định hướng chiến lược của hãng.

b) Đầu vào xem xét của lãnh đạo

Mục đích của điều này là thiết lập các đầu vào doanh nghiệp cần xem xét khi đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Đầu vào xem xét của lãnh đạo liên quan trực tiếp đến các yêu cầu ở những điều khác của ISO 9001; bao gồm cả phân tích và đánh giá dữ liệu (xem 9.1.3, ISO 9001:2015). Đầu vào này cần được sử dụng để xác định xu hướng nhằm ra quyết định và thực hiện hành động liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng. Theo 9.3.2, các điểm từ a) đến f) của ISO 9001:2015, những đầu vào xem xét của lãnh đạo sau cần được xem xét:

– Tình trạng của các hành động từ các cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó;

– Những thay đổi trong các vấn đề bên trong và bên ngoài;

– Thông tin về kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng:

– Sự thỏa mãn của khách hàng và thông tin phản hồi từ các bên quan tâm có liên quan;

– Mức độ thực hiện các mục tiêu chất lượng;

– Kết quả thực hiện quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ

– Sự không phù hợp và hành động khắc phục

– Kết quả theo dõi và đo lường

– Kết quả đánh giá, khi thích hợp bao gồm cả kết quả đánh giá nội bộ, đánh giá của khách hàng, cơ quan quản lý hay tổ chức chứng nhận;

– Kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài

– Sự đầy đủ và sẵn có của nguồn lực

– Hiệu lực của hành động thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội

– Các cơ hội cải tiến

Doanh nghiệp có thể đưa các hạng mục bổ sung vào xem xét của lãnh đạo (chẳng hạn như giới thiệu sản phẩm mới, các kết quả về tài chính, cơ hội kinh doanh mới, hoặc thông tin liên quan về các vấn đề hoặc cơ hội trong các lĩnh vực hay thị trường ở đó sản phẩm được sử dụng và dịch vụ được cung cấp), nhằm xác định xem doanh nghiệp có khả năng và sẽ có khả năng tiếp tục đạt được các kết quả dự kiến hay không. Xem xét của lãnh đạo cũng có thể được mở rộng để bao trùm các yêu cầu khác của ISO 9001:2015 để theo dõi và đo lường thông tin

c) Đầu ra xem xét của lãnh đạo

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng xem xét của lãnh đạo cung cấp các đầu ra và thông tin về kết quả thực hiện, hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và mọi quyết định và hành động cần thiết.

Đầu ra xem xét của lãnh đạo cần bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến các cơ hội cải tiến, những thay đổi cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng và các nhu cầu về nguồn lực. Tình trạng của các hành động được xác định trong quá trình xem xét của lãnh đạo cần được đưa thành đầu vào cho hoạt động xem xét của lãnh đạo sau đó. Việc theo dõi có thể giúp đảm bảo các hành động được thực hiện kịp thời.

Doanh nghiệp cần duy trì thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về kết quả xem xét của lãnh đạo. Ví dụ về thông tin dạng văn bản bao gồm các bài trình bày, biên bản họp và các báo cáo.

Cải tiến

10.1. Khái quát

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp xác định các cơ hội cải tiến, các kế hoạch và thực hiện các hành động thực tế để đạt được các kết quả dự kiến và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng. Cải tiến có thể giúp doanh nghiệp duy trì việc đáp ứng các yêu cầu và mong đợi của khách hàng thông qua cải tiến sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp, khắc phục hay ngăn ngừa những ảnh hưởng không mong muốn và cải tiến kết quả thực và hiệu lực hiện hệ thống quản lý chất lượng.

Có nhiều phương pháp khác nhau để thực hiện cải tiến như:

– Thực hiện hành động để tránh tái diễn sự không phù hợp;

– Hoạt động cải tiến liên tục từng bước nhỏ được thực hiện trong các quá trình, sản phẩm hay dịch vụ hiện tại;

– Các dự án có thể dẫn đến những thay đổi đáng kể đối với quá trình hiện tại, việc thực hiện quá trình, sản phẩm hay dịch vụ mới, đưa vào áp dụng công nghệ đột phá mới hoặc các đổi mới.

Các yêu cầu đối với hành động khắc phục giúp xác định và loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp và ngăn ngừa sự tái diễn. Cải tiến liên tục cần được thực hiện để nâng cao kết quả thực hiện và áp dụng các giải pháp đã thống nhất nhằm đạt được những lợi ích tích cực. Hành động cải tiến có thể được thực hiện với quá trình, sản phẩm và dịch vụ cũng như với hệ thống quản lý chất lượng.

10.2. Sự không phù hợp và hành động khắc phục

a) Kiểm soát sự không phù hợp

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp quản lý sự không phù hợp và thực hiện hành động khắc phục một cách thích hợp.

Khi xảy ra sự không phù hợp, kể cả sự không phù hợp nảy sinh từ khiếu nại, từ đầu ra không phù hợp được nhận biết; các vấn đề nảy sinh từ nhà cung cấp bên ngoài hoặc các bên quan tâm có liên quan khác; kết quả các cuộc đánh giá; hay ảnh hưởng của những thay đổi ngoài kế hoạch, thì doanh nghiệp cần thực hiện hành động để điều tra việc gì sai đã xảy ra và sửa chữa khi có thể và để tránh vấn đề tương tự tái diễn trong tương lai. Doanh nghiệp cần nỗ lực loại bỏ một cách thường xuyên các nguyên nhân và ảnh hưởng hệ quả của các vấn đề có những tác động tiêu cực tới những điều nêu dưới đây của doanh nghiệp:

– Kết quả;

– Sản phẩm, dịch vụ, quá trình hay hệ thống quản lý chất lượng;

– Sự thỏa mãn của khách hàng;

Các nguồn tiềm ẩn sự không phù hợp và loại hình không phù hợp bao gồm:

– Các phát hiện từ đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài

– Kết quả theo dõi và đo lường (ví dụ việc kiểm tra, khuyết tật sản phẩm hay dịch vụ);

– Đầu ra không phù hợp

– Khiếu nại của khách hàng;

– Sự không tuân thủ các yêu cầu luật định và chế định;

– Các vấn đề với nhà cung cấp bên ngoài (ví dụ về giao hàng đúng hẹn, kiểm tra hàng nhập);

– Các vấn đề với nhân viên được nhận biết (ví dụ thông qua các hộp thư góp ý);

– Quan sát của người giám sát hoặc người chịu trách nhiệm hay theo dõi quá trình;

– Yêu cầu bảo hành.

Tổ chức cần thực hiện hành động để kiểm soát hoặc khắc phục sự không phù hợp bất kỳ. Việc này có thể đạt được thông qua việc kiểm soát vấn đề trong khi tiếp tục điều tra. Ví dụ doanh nghiệp có thể cần liên hệ với khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài để cho họ biết về sự không phù hợp và cung cấp thông tin về ảnh hưởng thực tế hoặc tiềm ẩn tới sản phẩm hay dịch vụ được cung cấp. Khi đánh giá hành động cần thiết đối với một sự không phù hợp, doanh nghiệpcó thể xem xét liệu có thể có trường hợp trong đó nguyên nhân của sự không phù hợp không thể được loại bỏ hay không, và vì vậy doanh nghiệp cần xem xét việc thực hiện hành động để có thể phát hiện và giảm thiểu tác động của sự không phù hợp nếu nó lại xảy ra.

Doanh nghiệp cần xem xét và phân tích sự không phù hợp để xác định nguyên nhân và xem sự không phù hợp có tồn tại ở những nơi khác hay không, hay nó có thể tái diễn hoặc tiềm ẩn nguy cơ xảy ra ở quá trình và/hoặc bộ phận khác trong doanh nghiệp.

Doanh nghiệp cần xác định mức độ của hành động cần được thực hiện trên cơ sở tác động tiềm ẩn của sự không phù hợp. Doanh nghiệp cần thực hiện mọi hành động cần thiết trên cơ sở xem xét này. Việc này có thể được hoàn thành thông qua việc sử dụng các phương pháp khác nhau, nhưng không giới hạn ở các phương pháp như phân tích nguyên nhân gốc rễ; tám giai đoạn giải quyết vấn đề (8Ds); phương pháp 5 câu hỏi tại sao; FMEA (phân tích phương thức và ảnh hưởng của sai lỗi); biểu đồ phân tích nhân quả.

Doanh nghiệp cần xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục bằng việc xác nhận (thông qua bằng chứng) rằng hành động đã được thực hiện hoặc việc khắc phục được tiến hành và kết quả là sự không phù hợp không tái diễn. Việc này có thể được hoàn thành bằng việc quan sát kết quả thực hiện quá trình hoặc xem xét thông tin dạng văn bản. Để đảm bảo việc thực hiện có hiệu lực có thể được kiểm tra xác nhận, doanh nghiệp cần cho phép một khoảng thời gian thích hợp trôi qua trước khi xem xét hành động được thực hiện, việc này sẽ thay đổi tùy theo mức độ phức tạp và nhu cầu về nguồn lực (ví dụ mua thiết bị chính) của hành động cần thiết để giải quyết sự không phù hợp.

Doanh nghiệp cần xác định xem ảnh hưởng của hành động khắc phục được thực hiện ở một khu vực có khả năng gây ra ảnh hưởng bất lợi tới khu vực khác của doanh nghiệp hay không và hoạch định hành động giảm nhẹ cần thiết bất kỳ trước khi thực hiện.

Sau khi xem xét hành động khắc phục, doanh nghiệpcần xem xét xem có rủi ro hay cơ hội nào chưa được xác định trước đó hay không hoặc hành động đối với rủi ro và cơ hội vẫn chưa được giải quyết một cách hiệu lực trong quá trình hoạch định. Cần thực hiện cập nhật việc hoạch định này khi cần.

Khi thực hiện hành động để giải quyết nguyên nhân của sự không phù hợp, doanh nghiệp cũng cần đưa ra xem xét nhu cầu thay đổi đối với các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng.

b) Lưu giữ thông tin dạng văn bản về kiểm soát sự không phù hợp

Doanh nghiệp cần duy trì thông tin dạng văn bản thích hợp để chứng tỏ việc khắc phục và hành động khắc phục nào đã được thực hiện, bao gồm cả chi tiết liên quan đến sự không phù hợp (ví dụ tuyên bố về sự không phù hợp, mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp, phân tích nguyên nhân gốc rễ, việc khắc phục và hành động khắc phục được hoạch định); các ví dụ bao gồm biểu mẫu hành động khắc phục hoặc cơ sở dữ liệu.

Doanh nghiệp cũng cần duy trì thông tin dạng văn bản về kết quả của mọi hành động khắc phục được thực hiện. Việc này có thể bao gồm bằng chứng chứng tỏ các hành động nhưthu thập dữ liệu, thử nghiệm, báo cáo, những thay đổi được thực hiện đối với thông tin dạng văn bản, kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

10.3. Cải tiến liên tục

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp cải tiến liên tục sự phù hợp, đầy đủ và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Cải tiến liên tục có thể bao gồm các hành động làm tăng tính ổn định của các đầu ra, sản phẩm và dịch vụ, nhằm tăng mức đầu ra phù hợp, cải tiến năng lực của quá trình và giảm biến động cho quá trình. Việc này được thực hiện nhằm nâng cao kết quả thực hiện của doanh nghiệp và mang lại lợi ích cho khách hàng và các bên quan tâm có liên quan của doanh nghiệp .

Doanh nghiệp cần xem xét kết quả từ phân tích và đánh giá và xem xét của lãnh đạo để xác định xem hành động cải tiến liên tục có cần thiết. Doanh nghiệp cần xem xét những hành động cần thiết để cải tiến sự phù hợp, tính đầy đủ và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Có một số phương pháp luận và công cụ tổ chức có thể xem xét để thực hiện các hoạt động cải tiến liên tục như Kaizen, tư duy Lean, v.v….

2.2. Các bước áp dụng ISO 9001:2015

Việc triển khai áp dụng ISO 9001:2015, nói chung, có thể được thực hiện trên cơ sở tham khảo các giai đoạn chính với các bước cơ bản dưới đây. Tùy theo quy mô, loại hình doanh nghiệp, xuất phát điểm và hiện trạng của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp (ví dụ chưa có hệ thống quản lý chất lượng, có nhưng chưa hoàn thiện, đã áp dụng hệ thống quản lý chất lượngtheo ISO 9001:2008, v,v..), trình độ quản lý và kỹ năng của các cán bộ, nhân viên, v.v… doanh nghiệp có thể bổ sung, lược bớt hoặc nhập một số bước có liên quan với nhau để thực hiện việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 một cách có hiệu quả nhất đáp ứng mục tiêu và yêu cầu của mình.

GIAI ĐOẠN 1: Chuẩn bị

Bước 1: Thành lập Ban chỉ đạo

Việc áp dụng ISO 9001:2015 có thể xem như là một dự án lớn mang tính dài hạn của doanh nghiệp. Để triển khai việc áp dụng ISO 9001:2015, nói chung cần thành lập một Ban chỉ đạo với các nhân sự phù hợp, có kiến thức về ISO 9001 tại doanh nghiệp. Việc này sẽ giúp quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu của ISO 9001:2015 trở nên hiệu quả và nhanh chóng hơn.

Cùng với việc thành lập Ban chỉ đạo, giám đốc cần có quyết định bổ nhiệm người đại diện lãnh đạo về chất lượng (QMR/QA) để thay mặt giám đốc trực tiếp điều hành hoạt động xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015.Đây là người quản lý có quyền ra quyết định và huy động những nguồn lực khi cần thiết, vì vậy cần bổ nhiệm vào vị trí này một cán bộ có phẩm chất và năng lực, đồng thời có đầy đủ quyền hạn và trách nhiệm trong công việc điều hành hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 2: Khảo sát, đánh giá thực trạng

Việc khảo sát, đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp, so sánh với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cần được thực hiện trước khi tiến hành áp dụng tiêu chuẩn.

Tùy theo hiện trạng và năng lực đánh giá của doanh nghiệp, việc khảo sát, đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng sẽ do nhân sự có kiến thức về đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001của chính doanh nghiệp thực hiện hoặc do chuyên gia bên ngoài được thuê để thực hiện.

Kết quả của bước khảo sát, đánh giá thực trạng sẽ là báo cáo đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp so với các yêu cầu của ISO 9001:2015, trong đó xác định được những bất cập, chưa phù hợp, chưa đầy đủ để kiến nghị các biện pháp xử lý thích hợp nhằm đảm bảo cho hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Bước 3: Đào tạo nhận thức về ISO 9001:2015

Việc quán triệt nhận thức chung về hệ thống quản lý chất lượng cũng như các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cần được thực hiện đối với toàn bộ cán bộ, công nhân viên của doanh nghiệp là bước chuẩn bị quan trọng trước khi triển khai áp dụng tiêu chuẩn.

GIAI ĐOẠN 2: Xây dựng các tài liệu/văn bản của hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001

Bước 4: Đào tạo về các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Việc xây dựng các văn bản của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là công việc mang tính then chốt. Để đảm bảo được điều này,tất cả cán bộ, nhân viên có liên quan cần được đào tạo để nắm vững các yêu cầu của tiêu chuẩn trên, từ đó có thể đảm bảo việc xây dựng hệ thống tài liệu (quy trình, thủ tục, hướng dẫn, v.v..) cho hệ thống quản lý chất lượngmột cách đầy đủ, phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 5: Hướng dẫn và tổ chức xây dựng các tài liệu/văn bản của hệ thống quản lý chất lượng

Đây là một trong những bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất trong quá trình áp dụng ISO 9001:2015. Hệ thống các tài liệu/ văn bản của hệ thống quản lý chất lượng bao gồm chính sách chất lượng, sổ tay chất lượng, các quy trình thủ tục, quy định, hướng dẫn và biểu mẫu để thực hiện cho tất cả các quá trình của doanh nghiệp cần được xác định cụ thể và triển khai xây dựng.

Để có đủ năng lực thực sự xây dựng hệ thống tài liệu nói trên, các nhân sự có liên quan cần được đào tạo, hướng dẫn về nghiệp vụ xây dựng các tài liệu/văn bản để đảm bảo rằng các tài liệu này được ban hành đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn và có thể áp dụng được trong thực tế.

Kết quả của bước này là hệ thống tài liệu/văn bản được xây dựng và ban hành đầy đủ, phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn, sẵn sàng đưa vào áp dụng tại doanh nghiệp trong bước tiếp theo của việc áp dụng ISO 9001:2015.

GIAI ĐOẠN 3: Tổ chức áp dụng các tài liệu/văn bản của hệ thống quản lý chất lượng

Bước 6: Phổ biến áp dụng các tài liệu/văn bản đã ban hành

Triển khai áp dụng các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng đã thiết lập để chứng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Theo đó, việc phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong công ty về các tài liệu/văn bản này để quán triệt chính sách chất lượng và nhận thức đầy đủ về các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 đã thiết lập cần được tiến hành để chuẩn bị cho các bước áp dụng tiếp theo.

Bước 7: Hướng dẫn thực hiện cụ thể các tài liệu văn bản đã ban hành

Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các qui trình, thủ tục đã được thiết lập và ban hành, phân rõ trách nhiệm ai sử dụng tài liệu nào và thực hiện theo đúng chức năng, nhiệm vụ, và thủ tục được mô tả.

Trong quá trình đó, các quy trình làm việc mới có thể làm phát sinh ra một số vấn đề. Những vấn đề đó phải được ghi chép lại thành một hướng dẫn thực hiện chi tiết công việc. Việc này phải được chính những nhân viên trực tiếp làm công việc đó viết ra.

Bước 8: Triển khai áp dụng trên thực tế

Tổ chức việc triển khai áp dụng trên thực tế hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập với bộ tài liệu văn bản hoàn chỉnh được đưa vào áp dụng trong tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất/kinh doanh và tại tất cả các đơn vị có liên quan của doanh nghiệp. Ban chỉ đạo cần có kế hoạch cụ thể, chi tiết cho việc tổ chức áp dụng này.

GIAI ĐOẠN 4. Đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng

Bước 9: Đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng

Đánh giá nội bộ nhằm kiểm tra sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đã đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn chưa, xác định những chỗ chưa phù hợp, khiếm khuyết cần được khắc phục, điều chỉnh, bổ sung hoàn chỉnh để hoàn thiện hệ thống. Việc đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng do các chuyên gia đánh giá được đào tạo của doanh nghiệp thực hiện theo kế hoạch đã xác định.

Bước 10: Chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận.

Khi hệ thống quản lý chất lượng đã vận hành được trôi chảy, trên cơ sở kết quả đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đã đáp ứng cơ bản được các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và nhu cầu được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn, doanh nghiệp cần thực hiện công việc chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bởi bên thứ ba theo các bước sau:

Đánh giá trước chứng nhận

Đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện hoặc do hai bên phối hợp.

Lựa chọn tổ chức chứng nhận

Việc lựa chọn Tổ chức chứng nhận có đủ năng lực và phù hợp, đảm bảo cho việc chứng nhận đáp ứng yêu cầu của doanh nghiệp. Thông thường nên lựa chọn tổ chức chứng nhận đã được đánh giá công nhận về năng lực theo tiêu chuẩn quốc tế tương ứng về yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận.

CHƯƠNG 3

THỰC TIỄN ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015

TẠI DOANH NGHIỆP

3.1. Chương trình hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng ISO 9001:2015

Trong khuôn khổ “Chương trình quốc gia nâng cao năng suất và chất lượng các sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020” (Chương trình 712), tính đến năm 2018, trên 100 doanh nghiệp trong toàn quốc đã được hỗ trợ áp dụng các hệ thống quản lý, trong đó có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Nhiều doanh nghiệp đã áp dụng khá thành công tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng tiêu chuẩn hiện đang phát huy hiệu quả trong sản xuất kinh doanh và mang lại lợi ích thiết thực trong việc nâng cao năng suất và chất lượng cho doanh nghiệp.

Kinh nghiệm kết quả áp dụng ISO 9001 tại các doanh nghiệp nêu trên trong khuôn khổ chương trình 712 đã được các chuyên gia phân tích, tổng hợp để phổ biến, nhân rộng cho các doanh nghiệp khác.

3.2. Một số kết quả đạt được

Qua đánh giá, phân tích một số kết quả về hoạt động hỗ trợ áp dụng ISO 9001:2015 tại doanh nghiệp trong thời gian qua, các chuyên gia nhận thấy, hoạt động áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 đã giúp doanh nghiệp có thể cải thiện được kết quả họat động chất lượng và sản xuất kinh doanh ở những góc độ khác nhau, cụ thể có thể là :

Nâng cao năng lực quản lý chất lượng trong toàn doanh nghiệp;
Kiểm soát tốt hơn các sai lỗi trong quá trình sản xuất;
Nâng cao năng lực đáp ứng các yêu cầu của luật pháp và các yêu cầu khác;
Đáp ứng tốt hơn với yêu cầu của khách hàng;
Tăng cường sự tham gia của lãnh đạo và nhân viên vào hoạt động quản lý chất lượng;
Tiết kiệm chi phí;
Tạo ưu thế hơn các đối thủ khi đấu thầu các dự án kinh doanh mới;
Giúp nhân viên nhận thức tốt hơn đối với trách nhiệm đảm bảo chất lượng trong các công đoạn sản xuất;
Nâng cao uy tín của công ty và sự tin tưởng của các bên liên quan thông qua các chiến lược truyền thông;
Đạt được mục tiêu chiến lược kinh doanh bằng cách kết hợp các vấn đề chất lượng vào quản lý kinh doanh;
Cung cấp một lợi thế về tài chính và lợi thế cạnh tranh thông qua hiệu quả cải tiến và giảm chi phí;
Khuyến khích các hoạt động chất lượng tốt hơn bằng cách tích hợp chúng vào hệ thống kinh doanh của tổ chứ

3.3. Bài học áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015

3.3.1. Điều kiện áp dụng thành công ISO 9001:2015

Thực tế hỗ trợ doanh nghiệp cho thấy, bên cạnh sự tư vấn, hỗ trợ của chuyên gia, các điều kiện cần thiết để áp dụng thành công ISO 14001:2015 tại doanh nghiệp có thể cần bao gồm những yếu tố sau:

a) Ðịnh hướng và quyết tâm của lãnh đạo doanh nghiệp

– Sự quyết tâm và chỉ đạo chặt chẽ của lãnh đạo doanh nghiệp trong việc triển khai xây dựng và áp dụng ISO 9001. Có kế hoạch phổ biến, hướng dẫn chi tiết để tìm hiểu và nắm vững nội dung các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 9001.

– Cùng với đơn vị tư vấn đánh giá và xác định chính xác mức độ đáp ứng của đoanh nghiệp đối với yêu cầu của tiêu chuẩn, hoạch định chính sách, mục tiêu và cam kết về chất lượng. Cung cấp đủ nguồn lực cần thiết để đào tạo và thực hiện, triển khai hệ thống quản lý chất lượngtrong thực tế sản xuất của doanh nghiệp.

b) Người lao động

– Người lao động trong doanh nghiệp là yếu tố quyết định sự thành công của hệ thống quản lý. Người lao động cần được hướng dẫn, đào tạo để hiểu được ý nghĩa,mục đích của quản lý chất lượng, ý thức được trách nhiệm của mình trong công việc được giao, chấp hành nghiêm chỉnh các quy định đối với công việc cụ thể.

c) Trình độ công nghệ, thiết bị của doanh nghệp

– Có khả năng kiểm soát các thông số ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

– Ðáp ứng các quy định của nhà nước, của ngành về công nghệ, nhu cầu của thị trường.

3.3.2. Một số trở ngại thường gặp khi triển khai áp dụng ISO 9001:2015

– Sự cam kết của Lãnh đạo và các cấp quản lý không đủ;

– Tính tuân thủ theo mục tiêu/chương trình hành động của dự án bị thấp;

– Hiểu biết chưa đầy đủ về chất lượng và các yếu tố quản lý chất lượng trên thực tế;

– Xác định không đầy đủ các yếu tố tác động đến chất lượng trong quá trình sản xuất;

– Công nghệ lạc hậu;

– Làm theo hình thức mà không chú trọng tới các giá trị cốt lõi của chất lượng.

3.3.3. Ví dụ về thực tế áp dụng ISO 9001:2015 tại doanh nghiệp

Việc áp dụng ISO 9001:2015 tại các doanh nghiệp có những đặc thù khác nhau tùy thuộc vào lĩnh vực hoạt động, quy mô, năng lực quản lý và các yếu tố khác nên phần ví dụ này chỉ mang tính tham khảo. Dưới đây là ví dụ về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 tại Công ty TNHH Sản xuất và Thương mại Thuỷ sản Quảng Ninh.

a) Một số thông tin về Công ty

– Tên công ty : Công ty TNHH Sản xuất và Thương mại Thuỷ sản Quảng Ninh (Tên viết tắt Bavabi)

– Trụ sở chính: Tổ 2, khu 4, thị trấn Cái Rồng, huyện Vân Đồn, tỉnh Quảng Ninh

– Nhà máy chế biến: Đông Hải, xã Đông Xá, huyện Vân Đồn, tỉnh Quảng Ninh

– Lĩnh vực hoạt động chính:

Bavabi là một trong số ít công ty chế biến sâu về hải sản bao gồm nhiều lĩnh vực sản xuất khác nhau dựa trên nền tảng của ngành công nghiệp hàu như B-Farm (trại giống, hạ tầng nuôi và công nghệ nuôi trên nền tảng công nghệ 4.0), B-Seafood với các sản phẩm chế biến sâu từ hàu và các hải sản khác, B-Terminal với hệ thống Kiosk cung cấp các sản vật địa phương cho khách du lịch, B-Habitat với các dịch vụ du lịch trải nghiệm đặc biệt tại các vùng nuôi của Công ty. Với ngành chế biến thủy hải sản, các doanh nghiệp phần lớn chỉ quan tâm đến chế biến và xuất khẩu các sản phẩm đông lạnh, chưa nhiều doanh nghiệp để ý chế biến sâu, nâng cao giá trị sản phẩm.

Cuối năm 2019, Bavabi đã kỷ niệm 5 năm thành lập bằng dấu mốc mở rộng diện tích nhà xưởng sản xuất lên 400 m2. Nhưng với mục tiêu tiến xa hơn, đi nước cờ chiến lược hơn, Bavabi và đối tác đang xây dựng nhà máy chế biến có quy mô lớn gấp 10 lần hiện tại và dự kiến sẽ đi vào hoạt động từ tháng 5 năm 2020. Họ xác định, muốn đưa sản phẩm chinh phục thị trường tiêu chuẩn cao về vệ sinh an toàn thực phẩm, thì chi phí đầu tư công nghệ chế biến, máy móc, thiết bị phải rất lớn

Bavabi gồm có 5 bộ phận chính, bao gồm: bộ phận hành chính tổng hợp, bộ phận kinh doanh, bộ phận thu mua, bộ phận nghiên cứu phát triển sản phẩm và quản lý chất lượng, và bộ phận sản xuất.

b)Thông tin về dự án áp dụngISO 9001:2015 tại Bavabi

– Phạm vi áp dụng: Bavabixây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 trong lĩnh vực nghiên cứu phát triển, chế biến và cung cấp sản phẩm thuỷ hải sản (hàu, ruốc, mực, bề bề, tôm, cá)

– Địa điểm áp dụng:trụ sở chính tại Tổ 2, khu 4, thị trấn Cái Rồng, huyện Vân Đồn, tỉnh Quảng Ninh và Nhà máy chế biến tại thôn Đông Hải, xã Đông Xá, huyện Vân Đồn, tỉnh Quảng Ninh

– Nội dung áp dụng: Bavabiáp dụng tất cả các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, ngoại trừ điều khoản 8.5.3 (Tài sản của khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài) do Bavabi không nhận chuyển giao bất cứ tài sản nào từ khách hàng và nhà cung cấp để phục vụ cho quá trình sản xuất kinh doanh.

– Thời gian triển khai áp dụng: 5 tháng

c) Tổ chức triển khai áp dụng tại công ty

GIAI ĐOẠN I: Chuẩn bị áp dụng

Bước 1: Thành lập Ban ISO

Việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 tại Công ty được thực hiện sau khi giám đốc công ty ra quyết định thành lập Ban ISO để điều hành tổng thể các hoạt động điều hành trực tiếp xây dựng, áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng của công ty theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015, đồng thời chỉ định thư ký ISO làm đầu mối triển khai dự án.

Quy định về chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Ban ISO tham khảo Phụ lục 1 kèm theo.

Bước 2: Khảo sát đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng của Công ty

· Mục đích đánh giá

Hoạt động đánh giá thực trạng nhằm xác định sự không phù hợp và các khiếm khuyết của hoạt động quản lý chất lượng hiện hành của Bavabiso với các nội dung yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015; đồng thời xem xét các yếu tố khác như những vấn đề đặc thù về bối cảnh hoạt động, nhu cầu và mong đợi các bên quan tâm của Bavabi.

· Phương pháp thực hiện

– Hoạt động khảo sát, đánh giá hiện trạng hệ thống quản lý chất lượng được thực hiện theo phương pháp tiếp cận theo quá trình. Dựa trên chức năng nhiệm vụ các đơn vị, xác định các quá trình quản lý, quá trình tác nghiệp, quá trình hỗ trợ và phạm vi của từng quá trình. Từ đó, tìm hiểu “chủ quá trình”, cách thức kiểm soát việc thực hiện và phương pháp đo lường quá trình hiện tại. Khi đã tập hợp được các quá trình, cần tìm hiểu mối tương quan, tương tác giưã các quá trình

– Mọi quá trình, công đoạn sản xuất của Bavabi đều phải tuân thủ nguyên tắc tiếp cận thực hiện theo chu trình P-D-C-A (hoạch định-thực hiện- kiểm tra-hành động khắc phục);

– Khi thực hiện khảo sát đánh giá hiên trạng, cần chú trọng vào các điểm mấu chốt (key points) của từng quá trình. Đây là các điểm kiểm soát quan trọng, tiềm ẩn các rủi ro có thể ảnh hưởng tới chất lượng của quá trình hoặc chất lượng của sản phẩm dịch vụ;

– Sử dụng phương pháp đánh giá lấy mẫu điển hình để nắm bắt các điểm kiểm soát chính dưới góc độ của tiêu chuẩn;

Phân tích các quá trình của Bavabi

Hoạt động chính của Bavabi bao gồm: nghiên cứu phát triển sản phẩm, chế biến sản phẩm thực phẩm và phân phối bán lẻ. Để làm chi tiết hoá quá trình này, cần căn cứ vào chức năng nhiệm vụ và phân công công việc của các bộ phận thuộc Bavabi. Nội dung này thường được nêu trong văn bản như Quy định chức năng nhiệm vụ các đơn vị thuộc công ty. Cụ thể như sau:

Bộ phận Hành chính tổng hợp có ba chức năng chính là quản lý nhân sự công ty, thực hiện hoạt động hành chính, thực hiện nghiệp vụ kế toán. Dựa trên các chức năng và nhiệm vụ của bộ phận này, các quá trình chính có thể bao gồm:

Quá trình quản lý nhân sự: bao gồm nhiều quá trình con khác như quá trình tuyển dụng, quá trình quản lý đào tạo, quá trình quản lý chấm công, v.v…;
Quá trình thực hiện nghiệp vụ kế toán: bao gồm quá trình con như lập dự toán, thanh toán, quyết toán, lập hồ sơ chứng từ, kê khai thuế, v.v….Tuy nhiên, nghiệp vụ kế toán theo chuẩn mực quốc gia, trong đó quy trình thực hiện, các điểm kiểm soát được quy định một cách rất cụ thể theo chuẩn mực chung;
Quá trình thực hiện các hoạt động hành chính: bao gồm các quá trình con như văn thư lưu trữ, quá trình quản lý hồ sơ nhân sự, quản lý thực hiện các chế độ bảo hiểm, phúc lợi xã hội, các quá trình hoạt động theo yêu cầu khác của cơ quan quản lý Nhà nước (PCCC, ứng phó tình huống khẩn cấp…)

Bộ phận kinh doanh có chức năng chính là kinh doanh sản phẩm của Bavabi sản xuất chế biến. Khác với các quá trình của bộ phận Hành chính tổng hợp, các quá trình chính tương đối độc lập tại 3 mảng công việc, thì các quá trình của bộ phận kinh doanh là 1 chuỗi hoạt động liên kết với nhau chặt chẽ. Dựa trên chức năng và nhiệm vụ của bộ phận này, các quá trình chính có thể bao gồm:

Quá trình quản lý quan hệ khách hàng;
Quá trình xây dựng, duy trì và phát triển các kênh bán hàng (trực tiếp, online, siêu thị, nhà phân phối sỉ, v.v…);
Quá trình bán hàng (bán, theo dõi thực hiện đơn hàng, thu hồi công nợ…)

Bộ phận Thu mua có chức năng chính mua nguyên liệu chế biến. Dựa trên chức năng và nhiệm vụ của bộ phận này, các quá trình có thể bao gồm như dưới đây:

Quá trình tìm hiểu, đánh giá phân tích lựa chọn nhà cung cấp;
Quá trình theo dõi, đánh giá định kỳ nhà cung cấp;
Quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng mua nguyên liệu từ nhà cung cấp;
Quá trình mua và kiểm tra nguyên liệu nhập về.

Có thể thấy rõ, đầu ra (sản phẩm) của quá trình này trở thành đầu vào của quá trình sau. Ví dụ đầu ra (sản phẩm) của quá trình đàm phán ký kết hợp đồng mua nguyên liệu là Hợp đồng mua nguyên liệu, trở thành đầu vào (căn cứ) của quá trình mua và kiểm tra nguyên liệu nhập về.

Bộ phận Quản lý chất lượng và nghiên cứu phát triển sản phẩm có chức năng chính là kiểm soát chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, đảm bảo chỉ tiêu các chất dinh dưỡng, thành phần cho phép; và hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm mới. Dựa trên chức năng và các nhiệm vụ của bộ phận này, các quá trình chính có thể liệt kê như dưới đây:

Quá trình quản lý chất lượng (bao gồm: xây dựng các tiêu chí kiểm tra, tiêu chuẩn thực hiện, đánh giá kiểm tra lấy mẫu, thử nghiệm sản phẩm, kiểm soát các phương tiện đo, v.v…)
Quá trình nghiên cứu phát triển (xác định yêu cầu sản phẩm mới, hoạch định các giai đoạn nghiên cứu phát triển, kiểm soát thực hiện, kiểm soát các thay đổi, v.v…)

Bộ phận sản xuất có chức năng chính chế biến sản phẩm, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu cho tới khi ra sản phẩm hoàn chỉnh nhập kho xuất bán. Các quá trình chính bao gồm:

Quá trình quản lý máy móc thiết bị chế biến và môi trường sản xuất (bao gồm các quá trình con như: tiếp nhận sử dụng vận hành, sửa chữa bảo dưỡng, quá trình vệ sinh chống lây nhiễm chéo, v.v…)
Quá trình quản lý điều hành sản xuất (bao gồm: lập kế hoạch, điều độ, sản xuất chế biến, thu thập số liệu sản xuất chế biến, phân tích và báo cáo thực hiện , v.v…)

Bước 3: Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

Việc hoạch định hệ thống quản lý chất lượng nhằm mục đich xác định phạm vi, các quá trình và mối tương tác các quá trình; Xác định các quá trình cần kiểm soát, cách thức theo dõi và đo lường các quá trình; và Thiết lập các yêu cầu và mục tiêu của hệ thống quản lý chất lượng. Nội dung của hoạch định bao gồm:

Xác định và phân tích bối cảnh hoạt động của Bavabi (tham khảo phụ lục 2 kèm theo)
Xác định và phân tích nhu cầu, mong đợi các bên quan tâm của Bavabi (tham khảo phụ lục 2 kèm theo)
Thống nhất phạm vi áp dụng, hoạch định tổng thể các quá trình
Thiết lập chính sách và mục tiêu chất lượng tại các cấp (tham khảo phụ lục 3 kèm theo)
Xây dựng kế hoạch hệ thống tài liệu quản lý chất lượng (tham khảo phụ lục 4 kèm theo)

GIAI ĐOẠN 2: Xây dựng và tổ chức áp dụng các tài liệu/văn bản của hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015

Mục tiêu: xây dựng được hệ thống tài liệu/văn bản thống quản lý chất lượng, và tổ chức áp dụng trên thực tế

Bước 4: Đào tạo nhận thức chung và phương pháp, kỹ năng xây dựng các tài liệu/văn bản của hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015, nắm vững các yêu cầu của tiêu chuẩn và nhận thức rõ cách tiếp cận theo quá trình, tư duy dựa trên rủi ro, cơ hội… đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 5: Tổ chức rà soát, xây dựng và tổ chức áp dụng các tài liệu/văn bản của hệ thống quản lý chất lượng trên thực tiễn. Các công việc sau đây đã được Bavabi triển khai thực hiện:

Rà soát các tài liệu, hồ sơ cần lập và lưu giữ theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và yêu cầu quản lý nội bộ của Bavabi.
Xây dựng, cập nhật sửa đổi các hệ thống tài liệu quản lý chất lượng theo phân cấp, đảm bảo phù hợp với yêu cầu ISO 9001:2015 yêu cầu quản lý nội bộ của Bavabi.
Mặc dù tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 không yêu cầu phải có bất cứ thủ tục nào. Tuy nhiên, các tài liệu mang tính quản lý chung hệ thống mà Bavabi đã xây dựng như là:
Quy trình kiểm soát tài liệu hồ sơ (đáp ứng điều khoản 7.5 – ISO 9001:2015)
Quy trình kiểm soát đầu ra không phù hợp và hành động khắc phục (đáp ứng điều khoản 8.7 và 10.2 – ISO 9001:2015)
Quy trình đánh giá chất lượng nội bộ (đáp ứng điều khoản 9.2.2 – ISO 9001:2015)
Quy trình quản ý rủi ro (đáp ứng điều khoản 6.1 – ISO 9001:2015)
Các bản mô tả vị trí công việc (đáp ứng điều khoản 5.3 – ISO 9001:2015)
Ban hành và tổ chức áp dụng các tài liệu/văn bản của hệ thống quản lý chất lượng đã được hoàn thiện phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001:2015

GIA ĐOẠN 3: Đánh giá chứng nhận sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng với yêu cầu của ISO 9001:2015

Bước 6: Thực hiện việc đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng

Trong bước này, Bavabi đã thực hiện các công việc cụ thể sau đây:

Đào tạo phương pháp và kỹ năng đánh giá nội bộ
Lập kế hoạch và thực hiện đánh giá nội bộ, mục đích là rà soát tính phù hợp của hệ thống tài liệu quản lý chất lượng đang áp dụng, rà soát mức độ đáp ứng và đánh giá mức độ thực hiện so với yêu cầu, mục tiêu của hệ thống quản lý chất lượng. Kế hoạch đánh giá nội bộ được thực hiện theo nguyên tắc đánh giá chéo, không tự đánh giá công việc của chính mình để đảm bảo tính khách quan và vô tư của cuộc đánh giá. Mục tiêu đánh giá là tìm kiếm sự phù hợp, tránh việc bắt lỗi, để hoàn thiện hệ thống

Kế hoạch đánh giá nội bộ của Bavabi xem phụ lục 5 kèm theo.

Khắc phục, cải tiến các vấn đề sau đánh giá nội bộ.
Chuẩn bị hồ sơ đánh giá chứng nhận

Bước 7: Đánh giá chứng nhận của bên thứ 3hệ thống quản lý chất lượng

Mục tiêu: công ty được đánh giá chứng nhận và cấp chứng chỉHệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Trong bước này Bavabi đã thực hiện các công việc cụ thể sau:

Lựa chọn Tổ chức chứng nhận độc lập, ký hợp đồng thực hiện việc đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý chất lượngtại Công ty theo phạm vi đã nêu ở trên.
Tiếp nhận báo cáo đánh giá, khắc phục cải tiến các vấn đề nêu trong báo cáo đánh giá chứng nhận, lập hồ sơ khắc phục
Gửi hồ sơ khắc phục cho tổ chức chứng nhận độc lập

c) Kết quả áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 tại Bavabi

Ban giám đốc và cán bộ nhân viên Bavabi đã được đào tạo nhận thức chung và các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Các các bộ có liên quan đến xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đã được đào tạo để nâng cao kỹ năng xây dựng tài liệu, văn bản cũng như đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng, nắm bắt được phương pháp và lộ trình xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Bavabi đã xây dựng được hệ thống các tài liệu/văn bản được tiêu chuẩn hóa bao gồm các quy trình, quy định và các hướng dẫn công việc, biểu mẫu ghi chép, cụ thể hóa cho các quá trình thực hiện công việc của Bavabi.

Các điểm kiểm soát quá trình được thực hiện công việc đã được xác định, các hồ sơ dưới nhiều hình thức khác nhau đã được lưu giữ để làm bằng chứng thực hiện.

Song song với quá trình áp dụng TCVN ISO 9001:2015, công ty cũng đã triển khai thực hiện Hệ thống kiểm soát mỗi nguy và phân tích giới hạn tới hạn HACCP (TCVN 5603:2007) để kiểm soát tốt hơn an toàn vệ sinh sản phẩm. Hệ thống này cung cấp các yêu cầu chi tiết hơn, cách thức kiểm soát được cụ thể hoá hơn (xây dựng kế hoạch HACCP, xác định điểm tới hạn CCP) giúp hệ thống quản lý chất lượng của Bavabi được hoàn thiện đầy đủ.

Hệ thống quản lý chất lượng của Bavabi đã được chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 và Công ty đã nhận được chứng chỉ của tổ chức KNA Cert, hiệu lực trong 03 năm kể từ ngày cấp.

PHỤ LỤC 1

QUYẾT ĐỊNH THÀNH LẬP VÀ CHỨC NĂNG

NHIỆM VỤ CỦA BAN ISO

QUYẾT ĐỊNH

Về việc thành lập Ban ISO

Căn cứ vào yêu cầu triển khai xây dựng, áp dụng, duy trì hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
Xét đề nghị của Bộ phận Hành chính Tổng hợp

GIÁM ĐỐC CÔNG TY QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Thành lập Ban chỉ đạo xây dựng, áp dụng, duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (sau đây gọi tắt là Ban ISO) của Công ty TNHH TM&SX Thuỷ sản Quảng Ninh gồm các ông, bà có tên dưới đây:

Trần …………. Trưởng Ban
Bùi …………… Phó Ban thường trực
Phạm ………… Thư ký
Châu ………… Thành viên
Phạm ………… Thành viên
Phạm ………. Thành viên
Võ …………… Thành viên

Điều 2. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Ban ISO được ban hành kèm theo quyết định này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Các ông, bà có tên tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:

– Như Điều 3;

– Lưu BP.HCTH.

GIÁM ĐỐC

(Đã ký)

Phạm Thị Thu Hiền

QUY ĐỊNH

Chức năng nhiệm vụ và quyền hạn của Ban ISO

Tại Công ty TNHH TM&SX Thuỷ sản Quảng Ninh

Điều 1: Nhiệm vụ và quyền hạn của Trưởng ban

Chịu trách nhiệm chung đối với mọi công việc của banvà có quyền phân công công việc cụ thể cho các thành viên trong Ban,
Hoạt động hoạch định mục tiêu và kế hoạch hành động

Xây dựng, phê duyệt các mục tiêu, kế hoạch hành động chung của Công ty,
Phê duyệt mục tiêu, kế hoạch hành động của các bộ phận,

Quản lý thực thi:

Phổ biến hướng dẫn cho các thành viên trong Ban thấu hiểu các yêu cầu về quản lý chất lượng và đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
Quyết định và thực hiện các biện pháp cần thiết để đảm bảo cung cấp nguồn lực cho các bộ phận thực hiện mục tiêu và kế hoạch hành động đã hoạch định.

Quản lý theo dõi giám sát, đánh giá và cải tiến:

Theo dõi giám sát và đánh giá việc thực hiện mục tiêu và kế hoạch hành động
Phê duyệt và quản lý thực hiện kế hoạch kiểm tra đánh giá nội bộ định kỳ và đột xuất, quyết định những thay đổi cải tiến trong hệ thống quản lý chất lượng và an toàn thực phẩm
Chủ trì các cuộc họp định kỳ và đột xuất của ban, các cuộc họp xem xét của lãnh đạo.
Quyết định và thực hiện các biện pháp cần thiết để đảm bảo cung cấp nguồn lực cho các bộ phận khắc phục, cải tiến các vấn đề không phù hợp, đảm bảo mục tiêu được thực hiện có hiệu quả.

Điều 2: Nhiệm vụ và quyền hạn của phó ban

Hỗ trợ và tham mưu cho Trưởng ban trong các hoạt động nêu tại Điều 2, 1.3 và 1.4 của Quyết định này.
Hoạt động quản lý tài liệu:

Định kỳ hoặc khi cần, xem xét xây dựng mới, cập nhật sửa đổi các tài liệu quy định của hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (Các yêu cầu – Hệ thống quản lý chất lượng) và Quy phạm thực hành về những nguyên tắc chung dối với vệ sinh thực phẩm
Quản lý các phiên bản tài liệu, thu hồi, lưu trữ tránh sử dụng nhầm lẫn hoặc mất mát.
Quản lý chỉ đạo phân phối, phổ biến các tài liệu ban hành.
Tổng hợp các tài liệu hồ sơ hoạt động đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, đánh giá chứng nhận của bên thứ 3.

Hoạt động quản lý đào tạo, hướng dẫn:

Quản lý hoạt động đào tạo, hướng dẫn CBNV trong công ty, theo chỉ đạo của Trưởng ban, về các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm. Đảm bảo 100% công nhân sản xuất được đào tạo về nhận diện mối nguy và kiểm soát mối nguy an toàn thực phẩm.
Phổ biến hướng dẫn áp dụng các tài liệu quy định Công ty ban hành.

Điều 3: Nhiệm vụ và quyền hạn Thư ký ban

Hoạt động tổng hợp:

Chịu trách nhiệm tập hợp thông tin báo cáo từ các thành viên về quá trình triển khai thực hiện, kết quả và hiệu quả đạt được; những kiến nghị điều chỉnh,
Chịu trách nhiệm đề xuất và tổng hợp các yêu cầu đề xuất đối với hệ thống tài liệu quy định của Công ty, trình Trưởng ban và Phó ban xem xét.
Chịu trách nhiệm ghi chép tổng hợp biên bản các cuộc họp của Ban và họp xem xét của Lãnh đạo, các báo cáo đánh giá nội bộ, báo cáo của đơn vị đánh giá độc lập, trình Trưởng ban và Phó Ban.
Là đầu mối các hoạt động diễn tập ứng phó tình trạng khẩn cấp của công ty

Hoạt động đầu mối liên lạc:

Đầu mối trao đổi thông tin với các đơn vị ngoài (bên tư vấn, tổ chức đánh giá độc lập, các cơ quan quản lý Nhà nước) trong các hoạt động liên quan tới chức năng nhiệm vụ của Ban.

Điều 4: Nhiệm vụ và quyền hạn của các thành viên

Thực hiện theo sự phân công của Trưởng ban và Phó ban
Tham mưu, đề xuất Trưởng ban và phó ban các kế hoạch, nội dung triển khai áp dụng và duy trì hệ thống có hiệu lực và hiệu quả

PHỤ LỤC 2

PHÂN TÍCH BỐI CẢNH, NHU CẦU VÀ MONG ĐỢI CÁC BÊN QUAN TÂM

BỐI CẢNH HOẠT ĐỘNG CỦA BAVABI

Giám đốc và Trưởng các bộ phận của công ty có trách nhiệm xác định và xem xét các vấn đề nội bộ và bên ngoài có khả năng gây ảnh hưởng tới mục đích và định hướng chiến lược của Công ty.

TT	Nội dung	Đánh giá	Khuynh hướng (rủi ro/ cơ hội)	Hành động cần thực hiện để kiểm soát rủi ro/tận dụng cơ hội
1.	Bavabi là một trong số ít doanh nghiệp trên thị trường chế biến và cung cấp các sản phẩm tinh chế ăn liền từ thuỷ sản.	Điểm mạnh	Cơ hội	Tiếp tục nghiên cứu phát triển các sản phẩm tinh chế ăn liền phù hợp với thị hiếu tiện lợi của người tiêu dùng.
2.	Vùng nguyên liệu của Bavabi là khu vực các huyện đảo Vân Đồn, cách xa khu dân cư và các khu công nghiệp nên mức độ ảnh hưởng ô nhiễm được đánh giá là thấp	Điểm mạnh	Cơ hội	Công ty có kế hoạch mở rộng vùng nuôi trồng, chủ động trong khâu giống hàu để năng suất cao hơn.
3.	Hệ thống phân phối của Bavabi hiện tại đang mở rộng sang các chuỗi siêu thị lớn như Vinmart	Điểm mạnh	Cơ hội	Tiếp tục duy trì hệ thống phân phối đa dạng hiện có
4.	Khách hàng ngày càng khó tính và thông minh, đòi hỏi của khách hàng ngày càng cao về chất lượng và sự đa dạng phong phú của các sản phẩm, dịch vụ của Công ty.	Thách thức	Rủi ro	– Chú trọng nâng cao chất lượng sản phẩm; đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra. – Đa dạng hoá các sản phẩm mới dựa trên nhu cầu và mong đợi của khách hàng. – Có chính sách ưu đãi để duy trì những khách hàng lâu năm/tiềm năng.

PHÂN TÍCH NHU CẦU VÀ MONG ĐỢI CỦA BÊN LIÊN QUAN

TT	Các bên liên tâm	Nội dung quan tâm	Nhu cầu và mong đợi	Khuynh hướng	Hành động cần thực hiện để kiểm soát rủi ro/ tận dụng cơ hội
5.	Giám đốc Công ty	Thiếu đội ngũ lao động kỹ thuật cao và công nhân lành nghề	Cần phát triển nhân sự kỹ thuật cao và công nhân có tay nghề cao, thông qua tuyển dụng, đào tạo.	Rủi ro	Đào tạo nội bộ, thuê đơn vị ngoài đào tạo.
6.	Đại lý phân phối	Trả chậm, có phương thức thanh toán	Được nợ tiền, được hưởng cơ chế vay tín dụng linh hoạt, lãi suất thấp, điều kiện chấp nhận được	Rủi ro	Thiếu nợ kéo dài ảnh hưởng đến nguồn vốn; Công ty đang nghiên cứu thực hiện hợp đồng với đối tác với hình thức thanh toán có bảo lãnh của ngân hàng.
7.	CBNV và người lao động	Chế độ lương và bảo hiểm xã hội	Công ty thực hiện đầy đủ và đúng thời gian theo quy định của pháp luật	Cơ hội	Thực hiện nghiêm chỉnh tất cả các chế độ bảo hiểm cho người lao động.
8.	Các hộ dân xung quanh nhà xưởng chế biến	Rác xả thải ra bên ngoài	Khu vực xung quanh cần sạch sẽ, không gây ô nhiễm môi trường	Rủi ro	Thực hiện nghiêm chỉnh hoạt động vệ sinh nhà xưởng, thu gom rác thải và xả rác đúng nơi quy định
9.	Cơ quan quản lý Nhà nước liên quan	Các văn bản pháp luật	Tuân thủ các văn bản pháp luật	Rủi ro	– Xem xét kỹ các quy định của Nhà Nước và tuân thủ chấp hành – Thường xuyên cập nhật các Thông tư, nghị định của Nhà Nước có liên quan
10.	Người tiêu dùng sử dụng trực tiếp sản phẩm	Chất lượng sản phẩm Giá cả phải chăng	– Đáp ứng các yêu cầu và các yêu cầu đặc biệt khác của khách hàng. – Tiết kiệm chi phí đầu vào để hạ giá thành	Cơ hội và rủi ro	Đa số các khách hàng hài lòng về chất lượng sản phẩm của Công ty. Tuy nhiên, Công ty vẫn cần: – Kiểm soát chất lượng NVL đầu vào – Xây dựng kế hoạch và thường xuyên theo dõi, đôn đốc thực hiện theo kế hoạch – Cải tiến hệ thống quy trình nội bộ, áp dụng hệ thống QLCL để chủ động và kết nối tốt với khách hàng – Chăm sóc khách hàng thường xuyên. Có chính sách hậu mãi sau bán hàng. – Tiếp tục tìm kiếm, hợp tác với các nhà cung cấp khác có giá cả hợp lý nhưng vẫn đảm bảo chất lượng
11.	Nhà đầu tư	Lợi nhuận và chi phí	– Doanh thu tăng và chi phí giảm – Thương hiệu Bavabi ngày càng phổ biến, có uy tín	Rủi ro	– Tích cực đẩy mạnh quảng bá thương hiệu – Phát triển thị trường và tìm kiếm khách hàng

PHỤ LỤC 3

CHÍNH SÁCH VÀ MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG

BAVABI là công ty hàng đầu chế biến sâu về hải sản bao gồm nhiều lĩnh vực sản xuất khác nhau dựa trên nền tảng của ngành công nghiệp hàu như B-Farm, B-Seafood với các sản phẩm chế biến sâu từ hàu và các nông sản khác, B-Terminal với hệ thống Kiosk cung cấp các sản vật địa phương cho khách du lịch, B-Habitat với các dịch vụ du lịch trải nghiệm đặc biệt tại các vùng nuôi.

Với tầm nhìn tạo dựng công ty có quy mô lớn với chuỗi sản phẩm dựa trên hệ sinh thái gắn kết trải nghiệm văn hóa qua tinh hoa vùng miền, Bavabi cam kết:

Chất lượng sản phẩm và dịch vụ của BAVABI bắt nguồn từ kiến thức chuyên sâu đa ngành với trình độ cao của các nhà nghiên cứu, các nhà kinh tế – marketing, các kỹ sư thực phẩm và kỹ sư công nghệ thông tin
Dựa trên nguyên tắc vàng: Mỗi thành công của BAVABI đều đến từ quyền lợi của khách hàng, tất cả các hoạt động của BAVABI đều hướng đến khách hàng và chúng tôi luôn lỗ lực cố gắng đáp ứng tốt nhất các yêu cầu của khách hàng. Thông tin về khách hàng như nhu cầu, sở thích luôn được xác định là vấn đề hạt nhân của chúng tôi sẽ được nghiên cứu cho từng sản phẩm và dịch vụ.
Đặt chữ TÂM – TRÍ – TÍN làm nền tảng để phát triển: xây dựng quan hệ bền vững, nhân văn với đối tác và coi người lao động như tài sản quý giá nhất.

MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG

Mục tiêu cần đạt được năm 2019, bao gồm:

Hoàn thành chương trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và HACCP (TCVN 5603:2008) trong tháng 12 năm 2019.
Đào tạo và phát triển được đội ngũ HACCP (3 người) có đủ kiến thức cơ bản và kỹ năng cần thiết để xây dựng được các chương trình quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.
Nghiên cứu, tham quan học tập kinh nghiệm để xây dựng cách thức quản lý Nhà máy phục vụ cho xuất khẩu sang thị trường Nhật, Nga, Đài Loan, Hàn Quốc.
Hoàn thiện hồ sơ thiết kế Nhà máy mới trong tháng 3 năm 2020 để xây dựng. Tại KCN Cẩm Thịnh.
Xây dựng trại giống và thử nghiệm quy trình sản xuất giống hàu theo công nghệ Nhật tại Vân Đồn trong tháng 12 năm 2019.

KẾ HOẠCH THỰC HIỆN MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG

S TT	Nội dung mục tiêu	Kế hoạch thực hiện	Kết quả cần đạt	Trách nhiệm chính	Thời hạn
1	Hoàn thành chương trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và HACCP (TCVN 5603:2008) trong tháng 12 năm 2019.	Cơ cấu tổ chức: – Rà soát bộ máy – Hoàn thiện bản mô tả từng vị trí công việc	Các bản mô tả vị trí công việc	Phòng TCHC	Tháng 10/2019
		Xây dựng và áp dụng HTQL: – Sử dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình để xác định các quá trình cần thiết của Công ty – Thiết kế, xây dựng các quy trình, biểu mẫu… gọn nhẹ, sát với thực tế hoạt động của Công ty nhằm đạt hiệu lực và hiệu quả của HTQL – Toàn thể CBNV nghiêm túc áp dụng và duy trì hệ thống quản lý tài liệu, hồ sơ.	01 hệ thống tài liệu ISO 9001:2015 và HACCP được đea vào áp dụng	Ban ISO, Các phòng ban liên quan	Quý 4/2019
		– Mời tổ chức chứng nhận bên ngoài đánh giá chứng nhận HTQL của Công ty	Hoàn thành đánh giá HTQLCL theo ISO 9001:2015	Ban ISO	Tháng 12/2019
2	Đào tạo và phát triển được đội ngũ HACCP (7 người) có đủ kiến thức cơ bản và kỹ năng cần thiết để xây dựng được các chương trình quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm	– Lập kế hoạch thực hiện – Mời tổ chức đào tạo bên ngoài tiến hành đào tạo tại Công ty – Báo cáo kết quả đào tạo	07 người được đào tạo	P. Tài chính tổng hợp	Theo kế hoạch đào tạo
3	Nghiên cứu, tham quan học tập kinh nghiệm để xây dựng cách thức quản lý Nhà máy phục vụ cho xuất khẩu sang thị trường Nhật, Nga, Đài Loan, Hàn Quốc.	– Lập kế hoạch thực hiện thăm quan Nhà máy của Công ty chế biến thuỷ sản Quang Hiếu	01 chuyến thăm quan học tập kinh nghiệm	Ban lãnh đạo P.Kinh doanh	Tháng 12/2019
4	Hoàn thiện hồ sơ thiết kế Nhà máy mới trong tháng 3 năm 2020 để xây dựng. Tại KCN Cẩm Thịnh	– Thăm quan, học hỏi kinh nghiệm của các nhà máy khác để xây dựng thiết kế bố trí nhà máy mới đạt các tiêu chuẩn về cơ sở hạ tầng, máy móc thiết bị – Nhờ sự tham vấn của các chuyên gia tư vấn trong lĩnh vực an toàn thực phẩm	01 bản thiết kế Nhà máy mới được đề xuất	Ban lãnh đạo Các bộ phận có liên quan	Tháng 3/2020
5	Xây dựng trại giống và thử nghiệm quy trình sản xuất giống hàu theo công nghệ Nhật tại Vân Đồn trong tháng 12 năm 2019.	Tham khảo các vùng nuôi trồng tại Cà Mau, Thái Bình.	Các chuyến đi thăm quan kinh nghiệm tại Cà Mau, Thái Bình	Ban lãnh đạo.	Quý 4/ 2019

PHỤ LỤC 4

DANH MỤC TÀU LIỆU/VĂN BẢN CỦA BAVABI

TT	Tên Quy trình	Mã quản lý	Phạm vi chi phối (x: hỗ trợ/ liên quan)
TT	Tên Quy trình	Mã quản lý	Ban ISO	BP. HCTH	BP. Kinh doanh	BP.Th mua	BP. KTCL &RnD	BP. Sản xuất
1	Quyết định thành lập và chức năng nhiệm vụ quyền hạn của Ban IS		Chính
2	Quyết định áp dụng phạm vi hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015		Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
3	Phân tích bối cảnh của Công ty, nhu cầu & mong đợi của các bên liên quan về chất lượng, đánh giá rủi ro		Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
4	Chính sách chất lượng	Không	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
5	Mục tiêu chất lượng của Công ty và kế hoạch hành động năm 2019	Không	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
6	Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các bộ phận	Không	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
7	Các bản mô tả các vị trí công việc trong Công ty	JD.xx	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
8	Quy trình Kiểm soát tài liệu hồ sơ	QT.01	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
9	Quy trình đánh giá chất lượng nội bộ	QT.02	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
10	Quy trình quản lý rủi ro	QT.03	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
11	Quy trình quản lý kênh bán hàng	QT.KD.01
12	Quy trình bán hàng	QT.KD.02	x	x	Chính	x	x	x
13	Quy trình tuyển dụng	QT.TH.01	x	Chính	x	x	x	x
14	Quy trình quản lý đào tạo	QT.TH.02	x	Chính	x	x	x	x
15	Quy trình quản lý kho	QT.TH.03	Chính	Chính	x	Chính	x	x
16	Quy trình quản lý thu chi	QT.TH.04	x	Chính	x	x	x	x
17	Quy trình quản lý công nợ	QT.TH.05	x	Chính	x	x	x	x
18	Quy trình mua và kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào	QT.TM.01	Chính	Chính	x	Chính	x	x
19	Quy định kiểm tra chất lượng và an toàn vệ sinh thực phẩm	QT.CL.01	Chính				Chính	x
20	Quy trình lập và theo dõi thực hiện kế hoạch	QT.SX.01	Chính		Chính	x		Chính
21	Quy định ché biến sản phẩm (GMP)	QĐ.GMP.xx	Chính	x	x	x	Chính	Chính
22	Quy định vệ sinh	QĐ.SX.02	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính	Chính
23	Quy trình quản lý máy móc và cơ sở hạ tầng	QT.SX.03	x	Chính	x	x	x	x

PHỤ LỤC 5

KẾ HOẠCH ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG NỘI BỘ CỦA BAVABI

KẾ HOẠCH ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

ĐỢT ….. NĂM 2019

Ngày đánh giá: …….

Phạm vi đánh giá: Toàn bộ các phòng ban của công ty liên quan đến hoạt động SXKD

Nhóm đánh giá nội bộ:

Trưởng nhóm: ……….

Các thành viên: …….

Chuẩn mực đánh giá:

Quy chế của Công ty
Ý kiến phản ánh của khách hàng;
Tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 – Các yêu cầu
Các tài liệu quy trình, quy định nội bộ do Công ty đã ban hành
Văn bản tài liệu khác (VD: văn bản quy định của cơ quan quản lý Nhà nước…)

Lịch trình và nội dung đánh giá

Thời gian	Nội dung	Chi tiết công việc	Người đánh giá
7h30-8h00	Họp khai mạc	– Thống nhất phạm vi áp dụng; mục tiêu đánh giá, lịch trình đánh giá	Giám đốc, Đại diện các bộ phận, Các đánh giá viên
8h00-9h00	Đánh giá Ban lãnh đạo, Ban ISO	– Bối cảnh sản xuất kinh doanh của Bavabi; các rủi ro cơ hội, thách thức khó khăn. – Nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan, đánh giá các rủi ro và cơ hội (nhà cung cấp, cơ quan quản lý Nhà nước, nội bộ, đối tác: Vinmart+, Big C, Masan, …) – Cung cấp nguồn lực (đào tạo năng lực, trang thiết bị, cơ sở hạ tầng, cơ chế, v.v…) – Mục tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm	-nt-
9h00-10h30	Đội HACCP	– Nhận diện các mối nguy an toàn thực phẩm và kiểm soát các điểm tới hạn – Thực hiện kế hoạch HACCP với sản phẩm dịch hàu – Thẩm tra các biên bản CCP – Mức độ tuân thủ các quy phạm vệ sinh SSOP	-nt-
10h30-11h30	Bộ phận Kinh doanh	– Yêu cầu của khách hàng đối với sản phẩm – Theo dõi đo lường sự thoả mãn của khách hàng – Hoạt động bán hàng và sau bán hàng – Ứng phó thu hồi sản phẩm	-nt-
13h30-14h30	Bộ phận Thu mua	– Đánh giá lựa chọn nhà cung cấp bên ngoài – Nhận biết và truy xuất nguồn gốc – Bảo quản nguyên liệu	-nt-
14h30-16h00	Bộ phận sản xuất	– Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện – Kiểm soát mức độ tuân thủ các quy phạm vệ sinh SSOP và quy phạm sản xuất GMP – Đánh giá các rủi ro và xác định mối nguy ATTP	-nt-
21/12
8h00-9h00	Bộ phận KCS & RnD	– Kiểm tra nguyên liệu đầu vào – Kiểm tra trong quá trình sản xuất chế biến và khi nhập kho sản phẩm – Xử lý sản phẩm không phù hợp – Công tác ghi chép số liệu báo cáo thống kê	-nt-
9h00-10h00	Phòng Hành chính tổng hợp	– Hoạt động tuyển dụng và đào tạo, – Quản lý nhân sự và thực hiện các chế độ bảo hiểm, tiền lương… – Kiểm soát tài liệu hồ sơ – Quản lý hoạt động thu chi tài chính, thanh quyết toán.	-nt-
10h30 – 11h30	Họp nội bộ nhóm đánh giá	– Họp trao đổi nội bộ, thống nhất các điểm cần lưu ý cải tiến và các điểm không phù hợp cần khắc phục.	Nhóm đánh giá nội bộ
13h30-14h30	Họp kết thúc báo cáo đánh giá	– Báo cáo các nội dung sau đánh giá – Họp xem xét, chỉ đạo của Giám đốc về HTQLCL và HACCP	Giám đốc, Đại diện các bộ phận, Các đánh giá viên

Lưu ý:

Một số hoạt động như quản lý tài liệu, quản lý hồ sơ, giám sát mục tiêu, kế hoạch thực hiện mục tiêu, đánh giá sự tuân thủ, hành động giải quyết rủi ro, cơ hội, mối nguy an toàn thực phẩm, cải tiến… được tiến hành ở tất cả các đơn vị chức năng.
Đề nghị:
Các cá nhân, bộ phận được đánh giá thu xếp thời gian, chuẩn bị sẵn các hồ sơ, tài liệu liên quan tới phạm vi đánh giá
Nhóm đánh giá tìm hiểu kỹ về nội dung đánh giá, đọc lại tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và các tài liệu liên quan tới phạm vi đánh giá nêu trên.
Trường hợp đột xuất không bố trí được, cần thay đổi thời gian đánh giá, báo lại thư ký Ban để điều chỉnh kế hoạch.

	……Ngày ….tháng ….năm 2019
Phê duyệt Kế hoạch GIÁM ĐỐC/ TRƯỞNG BAN	Người lập

TÀI LIỆU THAM KHẢO

https://vi.wikipedia.org